在全球视野下，中国生物技术公司什么应为，什么勿为？
“能够尽早通过临床试验验证、降低风险或证伪假设，已成为生物技术公司成败的关键之一。”在2026 DIA BioTech Day的圆桌讨论中，赛诺菲全球首席科学官战略顾问、LAV风险合伙人、DIA全球会士苏岭博士认为，在药监与伦理审查程序不断优化及临床试验机构水平提升等因素共同作用下，早期临床试验在中国的效率优势日益显现。
Biotech在中国生态圈中的制胜法则——应为与勿为圆桌论坛
苏岭认为，以细胞基因治疗产品为代表的新疗法，催生了大量IIT。一些基于中国早期临床数据的授权引进或并购案例，进一步提升了各方对中国开展早期临床研究的兴趣。越来越多公司计划到中国开展早期临床试验，以较低成本尽早获得临床信号，指导后续开发与投资。
然而，国内IIT的要求、标准与实施仍缺乏明确统一的规范，许多国外公司或机构对在中国开展IIT了解不足，所获信息也常有冲突。此外，在复杂的地缘政治影响下，国际上也出现了对中国生物医药创新与临床试验的不同观点与认知。
昌平实验室高建超：818号令带来重要机遇
昌平国家实验室研究员高建超基于对近十年全球TOP100医学期刊发表的干预性临床研究的大数据分析，分享了相关发现：过去十年，中国在顶尖医学期刊发表的CGT临床研究中，95%左右是IIT研究。IIT研究在我国前沿生物技术临床研究创新中发挥了不可替代的核心作用，在提供早期临床数据、为全行业提供对前沿技术的认识和理解方面，起到了重要的推动作用。
他同时指出，受到合规性、试验质量、CMC等因素限制，IIT在推进IND开发方面的作用总体上较为有限。
分析显示，2019~2023年左右，我国CGT领域的临床研究增速显著领先全球，也是国内各个生物医药门类中增速最快的领域之一。近两三年，国内该领域临床研究的相对热度出现放缓。
对于818号令，高建超认为，新规解决了IIT长期以来的合规定位问题，为临床研究成果的转化应用奠定了制度保障，是一项重要的积极举措。同时，818号令的实施也为规范生物医学新技术的临床研究、维持和重塑我国在该领域临床创新的先发优势带来了重要机遇。他强调，保持监管要求与临床创新之间的合理平衡，是确保实现这一目标的关键。未来通过卫健委备案机制等途径，可以进一步提升医疗机构临床前数据审核能力，更好支持行业创新发展。
华山医院曹国英：企业要明确自身产品差异化
复旦大学附属华山医院机构办主任曹国英从临床试验机构的角度，强调了早期沟通的重要性。她建议申办者尽早与临床试验机构就研发策略进行沟通，包括临床试验方案设计、项目时间节点、IND申报计划等关键事项。“企业需要明确，在当前的竞争环境下，自身产品的差异化定位是什么。”她说。
曹国英指出，无论I期临床试验数据的结果如何，只要数据真实、质量可靠，就具备重要的决策价值。“一项临床试验是继续推进，还是及时终止，这个决策在早期临床阶段价值巨大。”
华山医院作为综合性医院，在肿瘤领域的经验相对不及肿瘤专科医院，但在神经、皮肤、感染、风湿免疫、肾病等非肿瘤领域积累了较为丰富的实践经验。
驯鹿生物张金华：5年快速获批的实践路径
驯鹿生物创始人张金华分享了公司的产品研发实践经验。该公司成立于2017年，首例接受其CAR-T产品治疗的IIT患者于2018年9月入组，至今已保持完全缓解状态达七年半。凭借前期IIT数据的支持，驯鹿生物直接越过Ia期，进入Ib/II期，从临床试验启动到产品获批仅用时约五年。
“当时我们直接用IIT的数据越过了Ia期，”张金华回忆道，“只要工艺保持一致，IIT遵循GCP原则，且IIT的试验方案与注册试验方案基本一致，我认为这一路径是可行的。”
与此同时，有分析认为，新规明确规定，临床研究机构不得向受试者收取任何与临床研究相关的费用。对企业而言，这意味着未来对于完全创新的产品，可能仍会尝试IIT路径；但对于相对成熟的产品，则会倾向于提前走IND申报路径。
礼来汪银银：跨国药企早期介入，前提是数据质量可靠
在创新已整体前移的今天，跨国药企的早期介入，能够降低研发风险。 既往不乏反面案例，礼来中国探索研发中心负责人汪银银提到曾经遇到项目因IIT方案设计存在缺陷，导致出现安全性隐患，或者在CMC环节出现问题，最终未能成功完成BD。
“如果IIT阶段能有研发专家提前介入，或者CMC策略符合MNC的标准，是否会有不一样的结果？”她在发言中提出了这一反思。
她介绍，礼来正在通过其ExploR&D这一全球组织，将前沿生物科技与礼来150年的研发能力和经验、基础设施及治疗领域专长深度对接，为生物技术公司在早期研发中提供必要的帮助，加速进程并降低研发风险。同时，ExploR&D在效率上也一直不断突破，以保证高质量的同时，适配中国生物技术公司的推进节奏。
“速度和质量，理想状态是两者兼得。我们秉持的理念是：基于合作伙伴的实际需求，通过灵活的合作模式，加速研发进程。正如与会嘉宾总结，不必过分纠结于它叫IIT还是IND。不同的渠道走不同的路，但标准是一致的。”汪银银说。
通力合作与中国生态圈的可持续发展
此外，由北大FIC项目负责人朱筠主持的讨论是关注通力合作与中国生态圈的可持续发展，与会嘉宾包括中国医学科学院肿瘤医院副院长李宁教授、上海生物医药科技产业促进中心主任刘厚佳、DIA董事会成员、哈佛医学院保罗·C·卡伯特遗传学教授、罗氏中国创新中心负责人高级副总裁沈宏、璞源创新创始及管理合伙人包骏。
携手同行——通力合作与中国生态圈的可持续性发展圆桌论坛
嘉宾认为，真正可持续的生态，不是依靠单一环节短期繁荣，而是要形成上下游彼此认可、彼此需要的价值闭环。从基础研究、临床研究到资本支持、监管体系、产业转化和支付回报，每一个环节都需要产生可被下一环节承接的价值，生态系统才能稳定运行。
而行业也面临一些不可忽视的风险。例如，同一靶点过度拥挤、资源重复投入、资本回报预期失衡、过度内卷导致价值重构，都可能削弱生态的长期健康度。多位嘉宾因此提出，未来中国生态圈不仅要追求快和多，更要重视真创新、差异化和临床价值导向，避免在竞争中消耗系统效率。