2026 年 5 月 14 日，阿斯利康公布Imfinzi（度伐利尤单抗）Ⅲ期 VOLGA 试验的中期分析结果显示，针对不适合或拒绝顺铂化疗的肌肉浸润性膀胱癌（MIBC）患者，围手术期 Imfinzi联合新辅助 EV（恩福妥单抗维多汀），相较单纯根治性膀胱切除术，可显著改善无事件生存期（EFS）与总生存期（OS），兼具统计学意义与临床价值。
来源|阿斯利康官网
而 Imfinzi+Imjudo（曲麦利尤单抗）+EV 方案也显著改善 EFS，OS 呈有利趋势。不过，AZ表示，在此次中期分析中，OS结果未达到统计学意义，并且将在后续分析中重新评估。
VOLGA 是一项全球多中心、随机、开放标签Ⅲ期试验，覆盖25个国家182 个中心，共纳入695名患者，1:1:1 分为三组：双免疫+EV组、单免疫+EV组、单纯手术对照组。结果显示，核心试验方案安全性与耐受性良好，未发现新安全信号，与各药物已知安全性特征一致。
阿斯利康肿瘤研发执行副总裁Susan Galbraith 指出，VOLGA 是继 NIAGARA、POTOMAC 之后，阿斯利康在膀胱癌领域的第三项阳性结果研究，奠定了Imfinzi作为早期治愈性免疫治疗核心药物的地位。目前，Imfinzi 已在 40 多个国家获批用于顺铂耐受 MIBC 治疗，相关数据将提交国际医学会议及全球监管机构审查。
当然，Imfinzi的研发历程并非一帆风顺。2017年5月，Imfinzi获得FDA 加速批准，用于治疗既往接受过含铂化疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌（膀胱癌）患者 。然而，由于后来的验证性试验失败，阿斯利康于2021年自愿将该适应症从美国市场撤回。不过，阿斯利康最终在这一适应症上的三项Ⅲ期试验中均获积极结果。
伦敦巴茨癌症中心的试验研究者托马斯·鲍尔斯医学博士在5月14日的一份新闻稿中称，约25%的膀胱癌患者属于肌层浸润性膀胱癌类别。其中多达一半的患者不适合接受以顺铂为基础的化疗。尽管接受了根治性膀胱切除术治疗，但他们癌症复发的风险仍较高，因此迫切需要新的治疗方法。
如果此次获批，Imfinzi在与Keytruda的竞争中，可能会处于更有利的地位。去年11月，Keytruda与卫材的Padcev联合疗法在不适合使用顺铂的肌层浸润性膀胱癌患者中获得了首个围手术期适应症批准。在EV-304试验的另一项积极结果公布后，Keytruda与Padcev的联合疗法正在FDA的优先审评，以期在适合使用顺铂的患者中获批，目标行动日期为 2026 年 8 月 17 日。