2026年5月15日，国家药品监督管理局正式公布《药品试验数据保护实施办法》（下称《实施办法》）及配套的《药品试验数据保护工作程序》，该文件自发布之日起施行。
来源|CDE官网
本次《实施办法》的出台，依据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》等相关规定，充分借鉴国际监管经验，核心目标是通过对原创性药品试验数据实施专属保护，鼓励企业开展自主研发，提升药品创新水平。
新规的出台进一步健全了我国药品试验数据保护制度，细化保护规则，兼顾创新激励与产业发展，同时针对新增适应症、境外药品转境内生产、附条件批准等行业重点关切问题给出清晰指引，为我国医药创新高质量发展筑牢制度保障。公告同步明确存量、增量注册申请的过渡安排，确保政策平稳落地。
在新旧政策衔接与申请时间方面，新规明确，自公告发布当日起，药品注册申请人可在提交注册申请时同步提出试验数据保护申请。针对公告发布前已受理、尚未完成审评的注册申请，符合保护条件的申请人需在15日内向国家药监局药品审评中心提交保护申请及相关材料，逾期视为自动放弃；审评时限不足20日的，药审中心可中止计时，待完成数据保护初步审核后恢复审评流程。对于已进入行政审批阶段、尚未获批的药品，同样需在15日内完成保护申请，在数据保护信息公示前，监管部门将不受理、不批准依赖该受保护数据的其他注册申请。
为便于行业精准执行，国家药监局同步发布政策解读。
在核心概念界定上，新规明确“未披露” 是指相关试验数据未被完整披露，即如果仅披露了一部分试验数据，则作为整体的试验数据仍然属于未披露；“自行取得” 涵盖自主研发、委托研发、购买或独占授权获得的数据；“依赖”指其他申请人引用或参考已上市原研药品上市许可持有人证明药品安全性和有效性的试验数据来申请改良型新药或者仿制药上市许可，未重复开展相同试验的情况。同时明确，中药不适用本次数据保护制度，继续按照《中药品种保护条例》及配套文件执行。
在保护范围与适用情形上，新规划定保护数据包含药学、非临床研究、I/II/III 期临床试验等证明药品安全、有效、质量可控的全部原创试验数据。已获保护药品新增适应症或用药人群且能提供新原创临床试验数据的，可对该部分数据予以保护，新增合并用药方案需个案评估且仅在需全新数据时可能获保护，而生物利用度、生物等效性相关数据及疫苗免疫原性数据，因不产生新的安全有效性证据或仅为替代终点，均不在保护范围内。
对于境外已上市、境内未上市的原研药品，若首次在境内申请的适应症为境内外均未上市，虽属改良型新药，但需提交全部相关试验数据，按规定给予6年数据保护，涵盖证明药品安全、有效、质量可控的全部数据；后续新增适应症的，仅需提交证明其与已知活性成份药品（已上市生物制品）相比具有明显临床优势的新的临床试验数据，给予4年数据保护，不含生物利用度、生物等效性及疫苗免疫原性数据。
境外生产且已获数据保护的原研药品，转移至境内生产后可沿用原有数据保护时限；保护期内，其他申请人未经原研或境内生产持有人同意，依赖其数据申请上市或补充申请的，国家药监局不予许可，境内生产持有人需取得原研持有人同意方可享受该保护。
附条件批准且已获数据保护的药品，上市后为完成附加条件产生的新临床试验数据，仅作为前期批准结论的补充，不给予新的数据保护期，但保护期内其他申请人未经持有人同意，不得依赖该类新数据申请上市。
化学药品5.1类获得数据保护期后，已经获得数据保护期的化学药品5.2类和化学药品3类，数据保护期继续有效；已经受理的化学药品5.2类和化学药品3类，符合条件的继续审评审批，但不再给予数据保护期；对于依赖该数据的新的药品上市注册申请和补充申请，按照《实施办法》第十二条规定执行。
《实施办法》发布前已有同品种获批上市的境外已上市、境内未上市原研药品的仿制药，在首家仿制药上市满2年后，后续新申报的同品种仿制药无需重复开展安全性和有效性临床试验。“首家获得批准的境外已上市境内未上市原研药品的仿制药”，是指同品种仿制药中首家获得批准的药品。
随着新规正式实施，我国医药创新生态将持续完善，助力本土药企研发提速，同时吸引全球创新药加速落地中国，更好满足国内患者未被满足的临床需求。
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