2026年5月18日，南京维立志博生物科技股份有限公司（以下简称“维立志博”或“公司”，股票代码：9887.HK）宣布，公司自主研发的PD-L1/4-1BB双特异性抗体维利信®（LBL-024）获国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）批准，计划开展一线治疗晚期肺外神经内分泌癌（EP-NEC）的确证性III期临床研究。此次获批标志着维利信®针对EP-NEC的临床开发成功从后线单药治疗推向一线联合治疗——此前维利信®已获CDE批准开展单臂关键注册临床研究，用于三线及以上EP-NEC患者；而今次一线III期研究的获批，将维利信®在EP-NEC领域的适用人群进一步扩大，为该癌种的治疗格局带来根本性重塑。
这项随机、双盲、多中心III期研究由北京大学肿瘤医院沈琳教授牵头，其获批是基于维利信®在已顺利完成的一项Ib/II期概念验证性研究中所展现的突破性疗效与良好安全性，详细结果计划于今年ESMO大会公布。
作为维利信®在EP-NEC领域整体开发策略的重要组成，维利信®单药用于三线及以上晚期EP-NEC患者的单臂关键注册临床研究将按计划于2026年第三季度递交BLA申请。与此同时，维立志博还在推进维利信®的多项概念验证性研究以及即将开展的其他最少两项III期临床研究，探索其在一线非小细胞肺癌（NSCLC）、一线胆道癌（BTC）、小细胞肺癌、卵巢癌等13个实体瘤适应症中的应用，形成覆盖多瘤种、多阶段的全面研发布局。目前，维利信®已在EP-NEC、NSCLC、小细胞肺癌（SCLC）、BTC四个适应症的注册性或II期临床试验中展示出全球首创（FIC）或同类最优（BIC）潜力。
维立志博首席医学官蔡胜利博士表示：“维利信®一线治疗EP-NEC的Ib/II期数据令人鼓舞，在与CDE的沟通交流中，我们感受到了监管部门对未满足临床需求的高度关注，以及对维利信®临床价值的认可。基于明确的监管反馈，我们正在将确证性III期研究的关键方案快速落地，期待通过高质量的研究验证其延长患者生存的潜力，尽早将这一创新疗法带给广大EP-NEC患者。”
关于EP-NEC
EP-NEC是一种高度恶性的免疫冷肿瘤，目前世界范围内尚无监管批准的药物，晚期EP-NEC的一线治疗主要以含铂化疗为主，客观缓解率（ORR）约为30%-50%，中位生存时间（mOS）仅1年左右，存在高度未满足临床需求，亟待新的有效治疗突破现状。
关于维利信®
维利信®是一种靶向PD-L1与 4-1BB的双特异性抗体，是具有潜在生存获益的泛肿瘤IO2.0基石疗法。应用维立志博自主研发并具有知识产权的技术平台X-body®开发，维利信®可实现条件性激活4-1BB，在解除PD-1/PD-L1免疫抑制的同时强化4-1BB调节的T细胞激活，实现协同消灭肿瘤的效果，具有与PD-1/PD-L1抑制剂相当的安全性以及更强的广谱癌症治疗潜力，已在非小细胞肺癌（NSCLC）、小细胞肺癌(SCLC)、肺外神经内分泌癌（EP-NEC）、胆道癌（BTC）中展示出全球首创（FIC）或同类最优（BIC）潜力。
作为全球首款已处于单臂关键性临床阶段的靶向共刺激受体4-1BB的分子，维利信®已在中国开展13个实体瘤适应症的临床研究，包括1个关键注册临床和8个概念验证研究，覆盖EP-NEC、NSCLC 、SCLC、BTC、卵巢癌（OC）、食管鳞癌（ESCC）、肝癌（HCC）、胃癌(GC)、三阴性乳腺癌（TNBC）、恶性黑色素瘤等具有高未满足临床需求的领域。
值得特别指出的是，4-1BB作为激动剂，能够重新激活凋亡的T细胞并大量扩增，特别适合治疗PD-1/PD-L1耐药或无效的冷肿瘤。2024年10月维利信®获CDE突破性治疗药物认定，同年11月获美国食品药品监督管理局（FDA）孤儿药认定。2026年1月维利信®获FDA快速通道资格认定（FTD）和欧盟孤儿药认定。
关于维立志博
维立志博成立于2012年，是一家处于临床阶段的生物科技公司，致力于创新疗法的发现、开发及商业化，以满足中国及全球在肿瘤、自身免疫性疾病及其他重大疾病方面未获满足的医疗需求。我们是下一代肿瘤免疫疗法的领跑者，拥有涵盖14款创新候选药物的差异化临床管线，其中6款已成功进入临床阶段，4款主要产品均处于全球临床进度领先的候选药物之列。我们采用科学驱动的研发方法，已成功建立涵盖抗体发现及工程、体内及体外疗效评估以及成药性评估的综合研发能力。我们亦开发了包括LeadsBody®（CD3 T-Cell Engager平台）、X-body®（4-1BB Engager平台）、TOPiKinectics®（ADC技术平台）和ImBiTDC™（TDC平台）在内的专有技术平台。我们的技术平台是我们持续创新的基石，并已通过双特异性抗体组合的临床结果得到验证。我们成功建立起了在早期研发、转化医学、临床开发、CMC以及业务拓展方面无缝衔接的自主能力。我们候选药物的创新性质及竞争优势，配合我们全球视野、积极主动的策略及高效的临床验证使我们成为头部行业参与者及投资机构备受欢迎的合作伙伴。