按照国家药品监督管理局的部署，为指导申请人按照ICH《M13A：口服固体速释制剂的生物等效性》（以下简称M13A）相关要求开展研发，药审中心起草了《M13A技术指导原则有关事项的说明》（见附件1），并根据M13A的技术要求遴选出第一批低风险制剂清单（见附件2）。经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。
对于清单外品种，申请人经充分研究后认为属于低风险的，可提出Ⅲ类沟通交流会议申请，同时提交相关资料及初步研究数据。经研判为低风险品种的，药审中心将动态更新低风险制剂清单。
附件：
1.M13A技术指导原则有关事项的说明
2.M13A低风险制剂清单（第一批）
国家药监局药审中心
2026年5月20日
M13A技术指导原则有关事项的说明.pdf (264.93 K)M13A低风险制剂清单第一批.pdf (338.16 K)
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