2015年前后，国内工业界与监管领域真正了解eCTD并具备实操经验的企业，主要集中在辉瑞（2006年建立相关职能）与拜耳（2009年建立）。当时与拜耳的同仁进行专业交流时，“别人都不知道我们在做什么”，吉申齐说。
在吉申齐看来，他亲历的中国推行eCTD，是一段从0到1的破冰之旅。同时，中国在追求同步研发、同步递交、同步审评、同步获批乃至全球首批，药品注册的角色定位发生了根本性转变。
“你一定要把我对谭凌实博士的感激之情写进去。”腾讯视频里的吉申齐、辉瑞亚洲区药品注册文件出版负责人、DIA中国RA社区eCTD议题的倡导者，用这样一句话开启了我们的对话。
谭凌实博士正是原辉瑞中国研发中心负责人、跨国制药公司研发中心最早的开拓者之一，也是吉申齐职业生涯中最重要的引路人。在吉申齐心目中，谭博士亦师亦友，对他影响深远。他第一次告诉谭博士自己的英文名叫“Handsome”时，谭博士笑着说：“确实很帅，但更重要的是，你要不断提升自己的专业能力和实力。”这句看似轻松的调侃，实则蕴含着谭凌实博士对他职业发展的期待。
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“谭凌实博士与我们，在药品研发和注册领域做了一系列从0到1的人才培养工作。”
辉瑞亚洲区药品注册文件出版负责人 吉申齐
中国eCTD的挑战
从今年3月1日起，化学药品和生物制品已全面实施药品电子通用技术文档（eCTD）申报。不过，吉申齐认为，中国推行eCTD最大的挑战，在于知识储备与实操经验的缺失。
回想起2015年至2017年，吉申齐介绍说，那段日子，国家药监局在积极为加入ICH做准备。监管机构邀请国内外有经验的专家共同学习讨论，这是一个从零开始的认知构建过程。2017年至2018年，国家药监局的工作重心转向IC H各项技术指南的翻译转化，截至2026年3月，中国已全面采纳实施了73个ICH指导原则。
“在eCTD指南方面，国外在eCTD 3.2.2上已有多年实践，甚至已开始讨论4.0标准，而中国则要从头摸索。”吉申齐说，监管机构与行业协会专家花了大量时间拆解国际标准，反复论证其在中国落地的可行性，力求避免指南在执行过程中“水土不服”。
2018年至2019年，挑战进一步转向行业参与度的提升。由于没有强制要求，多数国内企业对eCTD重视不足。行业通过两轮试点来推动参与：第一轮为小范围定向测试，外资与国内企业各5家；第二轮扩大至国内企业15家、外资企业15家。通过使用模拟数据进行流程与系统测试，不断修订完善eCTD的实施版本。目前，据吉申齐了解，在中国约4000家药企中，这一覆盖范围确保了头部企业的参与，为全面实施奠定了信心基础。
实施eCTD是一个很大的变更
2025年，吉申齐加入ICH M16工作组（多学科第16工作组，全称“结构化产品质量递交”）。
在CTD的格式中，模块2至模块5（综述、药学、非临床、临床）在全球通用，而模块1则由各国根据行政监管需要自行定义。M16工作组的目标是将模块2与模块3中的质量相关数据结构化，未来以数据而非文件形式提交给监管机构，为实现智慧审评创造条件。这一工作预计需要五年时间在ICH所有成员国中准备、实施并落地。
“更长远的目标是，审评将不再依赖PDF或XML文件，而是直接接收碎片化的结构化数据。” 吉申齐说。
2026年3月27日摄于荷兰阿姆斯特丹，吉申齐（四排左一）与ICH M16 工作组同事合影。今年恰逢他入职辉瑞20周年。
而结构化数据意味着将大段申请文字叙述转化为要点或表格格式。例如，药学部分的温度、湿度、材质等信息，可以按照预设的数据标准填入表格，监管系统通过关键字识别即可快速提取分析，而无需阅读大篇幅的描述性文字。
“这是一个很大的变更。”吉申齐评价道。
从纸质版到PDF，再到结构化数据，是行业演进的方向。借助结构化数据定义与AI技术的加持，注册文件中的数据可以被直接提取并进入监管数据库。
“这正是智慧监管的雏形。”他说，从CTD到eCTD的转变，不仅是技术层面的升级，更是药品注册流程的一次范式转移。对于行业而言，eCTD提升了申请人递交申报资料的效率，降低了纸质文件的存储与流转成本，同时方便了监管机构的审查与管理。更重要的是，eCTD促进了全球药品注册的标准化与一体化，使跨国注册更加便捷高效。
而在AI浪潮下，全球监管机构之所以高度重视eCTD，在吉申齐看来，深层逻辑在于为智慧监管铺路。近期，美国FDA出台了Guiding Principles of Good AI Practice in Drug Development，国家药监局也发布了《关于“人工智能+药品监管”的实施意见》。欧洲EMA、英国药监局也纷纷制定AI审评指南。
“未来，行业与监管将共同迈向智慧监管。” 吉申齐认为，企业提交的数据越规范、越结构化，审评过程就越省力。注册人员应充分拥抱未来变化。
从China for global到global for China
回顾二十年的行业变迁，吉申齐认为，中国药品注册的角色定位发生了根本性转变。早期，中国尚未全面实施eCTD，主要承担“China for global”的角色，为总部药品在FDA等监管机构的上市提供亚洲人群数据，并推动在中国上市。由于市场吸引力不足、本土人才能力未被充分认可，跨国公司总部往往不够重视，中国常常落后国外一至三年才能启动注册。
2005年，谭凌实博士带领11人团队在上海起步，他们的核心任务是向辉瑞全球总部证明：中国人才能够胜任全球研发工作。
这11人覆盖了研发链条中的开发环节，辉瑞在中国未设实验室（research），但设有临床运营（Clinical Operations）及其下属的统计编程、统计师、医学写作、临床数据管理等职能。经过四个月的测试，谭博士团队成功证明了中国的实力。2006年2月，辉瑞中国研发中心正式成立。吉申齐于当年3月27日加入辉瑞，从事注册运营方向工作，主要负责临床研究报告的协调与出版。
此后，研发中心迅速壮大，一年内从二十余人扩张至200余人，吸纳了大批年轻、高学历、学习能力强的专业人才。他们跟随全球团队学习，逐步支持辉瑞全球各类项目。
辉瑞中国研发中心被誉为行业“黄埔军校”。多家外资和内资药企的国内注册事务专家、技术骨干等关键岗位人才，很多都出自辉瑞体系。吉申齐对此表示欣慰：“人才出去，行业才能更加繁荣。”正是这些人才的溢出，帮助国内企业具备了全球化思维和能力，推动了中国医药产业的整体进步。
在谭凌实博士开创性地建立辉瑞中国研发中心之后，陈朝华接棒领导，将中心带入了新的发展阶段。她提升了中国团队的研发能力，推动中国从早期参与者转变为全球同步研发者，强化了中国团队在早期临床研发（尤其是I期试验）中的参与深度和主导权。
如今，中国已成为全球第二大医药市场，只要开展全球临床试验，中国必然加入。国家对全球同步递交、同步开发给予了强有力的政策支持。吉申齐特别说：“感谢国家药监局NMPA的支持，这样全球的创新药才能更快惠及中国患者。”
目前，外资企业普遍追求全球同步递交，那就是在第一个国家（如美国）提交NDA后三个月内在中国提交，即算同步。但实际情况更加“内卷”：许多跨国企业对突破性疗法的新药申请，甚至比美国和欧盟还早一至两天在中国提交。
“MNC的中国同事太厉害了，这不是指辉瑞，而是整体现象。” 吉申齐说。
同步研发、同步递交、同步审评、同步获批，乃至全球首批，都离不开注册团队的专业支持。药品注册人员虽然不直接从事研发或数据分析，但他们是最后一个关口，通过专业知识与监管沟通，确保准确信息被理解和认可，从而在最短时间内实现获批。“获批才是指标。”吉申齐强调。
值得热爱并奉献一生的事业
从最初孤独的先行者，到如今行业生态的建设者，吉申齐用近二十年的时间，在中国药品注册这条路上完成了多个突破。眼下，他正通过DIA中国RA社区，组织Workshop、论坛、搭建国内首个eCTD人才发展平台，积极培养专业人才，推动高校教材建设（与复旦大学合作编写国内首部相关教材），并与行业协会及药监部门深度合作。“从高校课程设置，到社群建设，再到与行业协会及药监部门的协作——每一步，都是从无到有的创新。”
“药品注册，是值得热爱并奉献一生的事业。”对于新一代注册运营人才，吉申齐的寄语朴素而有力。
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