拜耳宣布中国国家药品监督管理局（NMPA）批准高选择性非甾体类盐皮质激素受体拮抗剂可申达®（非奈利酮片）用于射血分数（LVEF）≥40%的心力衰竭成人患者，以降低心血管死亡、因心力衰竭住院和因心力衰竭紧急就诊的风险。这是可申达®继在中国获批用于与2型糖尿病相关的慢性肾脏病成人患者后的又一重要适应症获批，代表非奈利酮在心肾代谢（CKM）疾病领域的应用进一步拓展，同时推动LVEF≥40%心衰治疗升级为 “双基石” 新范式。
心力衰竭（心衰）是各种心脏疾病的晚期阶段，患病率、死亡率和再住院率居高不下，是极具挑战性的重大公共卫生问题。全球范围内，受心衰影响的患者超6400万1，中国患者人数已突破1300万2。其中，LVEF≥40%的患者群体占比高达60%以上，不仅是当前心衰的“半壁江山”，更是未来心衰的主体人群1。
中华医学会心血管病学分会主任委员、首都医科大学附属北京安贞医院马长生教授：“LVEF≥40%的心衰患者合并症多、病理机制复杂，炎症与纤维化贯穿疾病发生和发展的全程。传统‘金三角’药物（ACEI/ARB/ARNI、甾体类MRA、β受体阻滞剂）持续探索均未取得阳性结果；当前仅有SGLT-2抑制剂获得较强证据支持，临床亟需新型药物破局，实现对疾病核心通路的精准干预，而非奈利酮正是突破这一瓶颈的关键药物。”
可申达®获批用于LVEF≥40%心衰治疗是基于关键性III期FINEARTS-HF研究的突破性结果，数据显示：对于LVEF≥40%的症状性心衰患者，非奈利酮可显著降低主要终点（总心衰事件和心血管死亡）风险达16%，并显著降低总心衰事件风险18%3。主要终点所体现的获益在不同基础治疗、合并症或住院状态下均保持一致，包括按射血分数或基线是否使用SGLT-2抑制剂划分的亚组。
马长生教授说：“FINEARTS-HF研究是过去20余年来，首个探索非甾体类MRA用于LVEF≥40%患者疗效和安全性，并获得阳性结果的重磅研究。作为心衰药物治疗领域的里程碑研究，FINEARTS-HF结果填补领域空白，使得非奈利酮成为首个能确切改善该类心衰人群临床预后的MRA类药物。LVEF≥40%的心衰发病机制复杂，通常伴有高血压、心肌病、房颤、慢性肾病等多种合并症，预后较差，患者反复住院，5年内死亡率高达50%以上，医疗负担沉重4。目前，针对这类患者获批并符合指南推荐的治疗选择有限，患者仍面临较高的心血管事件风险。非奈利酮获批用于LVEF≥40%心衰患者，对于突破治疗困境具有里程碑式临床意义。”
拜耳集团处方药事业部副总裁，心血管、肾脏及代谢业务总经理田云静：“作为全球心肾代谢领域的领导者，拜耳始终以创新驱动患者福祉。可申达®心衰适应症在中国获批为广大心血管患者带来了全新的治疗选择，有望显著提升心衰患者生活质量，并改善长期预后。由于非奈利酮在五项关键性III期研究中均展现出明确的心血管及肾脏获益，我们相信其具备成为LVEF ≥40%心衰及肾脏病核心疗法的潜力。这一突破性进展不仅凸显拜耳在CKM领域的深厚积淀，也再次兑现了我们对中国患者的承诺。”
关于拜耳
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参考文献
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Solomon SD, et al. Eur J Heart Fail. 2024; 26(6): 1334-1346.
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Hao G, et al. Eur J Heart Fail. 2019; 21(11): 1329-1337.
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Solomon SD, et al. N Engl J Med. 2024; 391(16): 1475-1485.
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射血分数保留的心力衰竭诊断与治疗中国专家共识制定工作组. 中国循环杂志. 2025; 40(11): 1041-1060.