随着前FDA局长Marty Makary的离任，曾备受关注的“局长国家优先审评券”（CNPV）试点项目正式更名，去掉了名称中的“局长”（Commissioner）字样，简化为“国家优先审评券”（NPV）。
据媒体Pink Sheet报道，5月21日，FDA副首席医疗官Mallika Mundkur在一封内部邮件中披露了这一决定。邮件显示，试点项目将继续推进，并如期于6月4日举行公开听证会。“如果在试点阶段后我们以某种形式继续该项目，预计项目结构的多个方面将被正式修改。”
来源|Pink Sheet
自Marty Makary于去年6月发起CNPV项目以来，其核心目标是将符合国家卫生优先事项的药品审评时间压缩至1至2个月。截至目前，FDA已颁发21张优先审评券，完成7项申请批准。其中，礼来的口服GLP-1激动剂Foundayo和再生元的基因疗法Otarmeni均依托这一通道实现了快速商业化。
然而，这一激进的审评速度目标也引发了内部和外部的广泛争议。批评者认为，该项目资格标准不透明、审查流程缺乏透明度，甚至担忧政治干预科学决策。
值得注意的是，NPV项目的流程已经开始调整。Mundkur表示，经内部讨论，试点项目将不再常规要求举行“肿瘤委员会式”的审评委员会会议。审评团队若认为有必要，可在完成立案审评后申请召开。这一变化源于审评人员的反馈——耗时准备委员会汇报挤占了实质性审评时间。
Marty Makary的离任更给NPV项目的前景增添了不确定性。6月4日的公开听证会将成为关键节点，FDA届时将广泛征求和收集关于资格标准、审评券选择流程、申办方责任等议题的反馈。
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