尽管全球已有5款B7-H3 ADC进入III期临床，且第一三共/默沙东的I-DXd已于2026年4月在美国提交上市申请（该申请基于II期研究数据），但苏州宜联生物的YL201是首个率先在III期随机对照试验中达到主要终点的B7-H3 ADC。这标志着该靶点的疗效已在最高证据等级的研究设计中获得确认。
苏州宜联生物的靶向B7-H3的ADC依康坦博妥塔单抗（YL201），在针对复发/转移性鼻咽癌的III期临床试验TAISHAN-301预设期中分析中，经独立数据监查委员会评估确认，首个成功达到了由盲态独立中心审查评估的客观缓解率这一共同主要终点。另一共同主要终点总生存期的数据尚未成熟。这是全球范围内首个B7-H3 ADC在III期临床中获得的阳性结果，首次在最高级别的循证医学层面证实了靶向B7-H3的治疗策略能够为患者带来确切的肿瘤缓解获益。
TAISHAN-301是一项随机、对照、多中心III期临床研究，旨在评估YL201对比研究者选择的化疗方案（多西他赛/卡培他滨/吉西他滨）用于既往接受过PD-(L)1抑制剂和至少二线化疗治疗失败的复发或转移性鼻咽癌患者的有效性与安全性。该研究由中山大学肿瘤防治中心牵头，全国60余家中心共同参与，于2024年12月完成首例患者入组。
YL201依托宜联生物自主开发的肿瘤微环境可裂解喜树碱类毒素连接子平台TMALIN®研制而成。2026年1月，宜联生物与罗氏达成独家许可协议，授予罗氏在全球范围内（中国大陆、香港和澳门特别行政区除外）独家开发、生产和商业化YL201的权利。
全球5款进入III期临床的B7-H3 ADC
研发客整理
B7-H3是B7家族中的重要免疫检查点分子，在多种实体瘤中呈现异常高表达：非小细胞肺癌中的表达率高达80%，小细胞肺癌中达65%-75%，在前列腺癌、食管癌、乳腺癌等肿瘤中也广泛高表达。
与此同时，其在正常组织中表达水平极低。这种肿瘤特异性高表达、正常组织低分布的特征，使B7-H3成为ADC的理想靶点。ADC药物进入体内后，特异性识别肿瘤表面的B7-H3分子，通过内吞作用进入肿瘤细胞，并释放毒性载荷，精准杀死肿瘤细胞，整个过程不依赖阻断免疫抑制信号通路。ADC技术为B7-H3靶点的临床转化提供了新路径。