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TRIUMPH-1研究中，接受retatrutide 12mg治疗的参与者在80周平均减重达31.9kg （28.3%）；其中45.3%的参与者实现了≥30%的体重降幅，达到与减重手术同一水平的降幅。
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基线BMI ≥35且参与研究拓展期的参与者可持续减重，并在104周时实现了平均高达38.5kg（30.3%）的体重降幅。
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在仅一次剂量递增后达到4mg治疗的剂量组中，治疗80周时平均减重21.4kg（19.0%），且观察到因不良事件导致的停药率低于安慰剂组。
2026年5月21日 – 已在美国上市替尔泊肽和orforglipron的礼来公司，公布了TRIUMPH-1研究的积极顶线结果。TRIUMPH-1是一项3期临床试验，旨在评估不合并2型糖尿病的肥胖或超重且伴有至少一种体重相关合并症的成人患者接受retatrutide治疗的有效性和安全性。Retatrutide是一种处于研发阶段的首个GIP、GLP-1和胰高糖素三受体激动剂。在80周时，retatrutide所有剂量组（4mg、9mg和12mg）均达到了肥胖相关的主要终点和关键次要终点，实现了具有临床意义的减重效果。
声明：
1. Retatrutide为研究中的药品，尚未在中国获批
2. 礼来不推荐任何未获批的药品/适应症使用
耶鲁大学医学院医学与儿科学（内分泌学）教授、耶鲁肥胖研究中心（Y-Weight）主任、以及本研究主要研究者 Ania Jastreboff博士表示：“肥胖症是一种慢性疾病，肥胖患者理应获得与其神经代谢性疾病复杂生物学机制相匹配的治疗选择。令人印象深刻的是，retatrutide的每个剂量组几乎都能使所有参与者实现具有临床意义的体重下降；且接受最高剂量治疗的重度肥胖症患者，在两年内平均减重约30% 。重要的是，retatrutide治疗不仅带来了显著的体重下降，还在所评估的心血管代谢健康指标取得了明确改善。对于我在临床中接诊的患者而言，retatrutide未来有望成为一种极具影响力的治疗手段，用于治疗肥胖并改变其长期健康结局。”
在主要终点分析中，接受retatrutide 9mg和12mg治疗的参与者平均减重分别达到29.2kg（25.9%）和31.9kg （28.3%）。接受retatrutide 4mg剂量治疗的参与者，在仅经过一次剂量递增后，平均减重21.4kg（19.0%）。值得注意的是，在第80周，接受retatrutide 12mg治疗的参与者中有65.3%达到BMI< 30，低于肥胖诊断阈值；其中包括37.5%的3级肥胖者（BMI ≥40）。1在一项针对BMI ≥35人群的预设盲法扩展期研究中，持续接受retatrutide 12mg治疗至104周的参与者平均减重达38.5kg（30.3%）。2此外，retatrutide在多项心血管风险因素方面较基线显示出显著改善，包括腰围、非高密度脂蛋白胆固醇、甘油三酯、收缩压以及高敏C反应蛋白（hsCRP）。
TRIUMPH-1有效性估计目标结果3
iRetatrutide 4mg组的体重降低百分比是一项关键次要终点。
ii扩展期纳入了532名基线BMI≥35且已完成80周主要研究并能够耐受其分配药物剂量的参与者。
iii试验扩展期中的参与者接受retatrutide最大耐受剂量治疗，即9mg或12mg。
礼来执行副总裁、心血管代谢健康事业部总裁Kenneth Custer表示：“TRIUMPH-1凸显了治疗选择的重要性，也展现了retatrutide在肥胖患者不同疾病管理阶段提供帮助的潜力。从‘仅经过一次剂量递增4mg治疗即可实现接近20%的体重降幅’，到‘12mg剂量带来可媲美减重手术相关的体重下降水平’，retatrutide有望为肥胖治疗提供一种以患者为中心的方案。4Retatrutide将有望与替尔泊肽和orforglipron一起，进一步践行礼来公司基于患者需求与治疗偏好提供个体化治疗方案的承诺。”
对于治疗方案估计目标，retatrutide各剂量水平在主要终点和关键次要终点以及预设扩展期中均带来改善，包括：5
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第80周体重变化百分比：4mg组为-17.6%（-19.8kg）；9mg 组为-23.7%（-26.7kg）；12mg 组为 -25.0%（-28.2kg）；安慰剂组为-3.9%（-4.4kg）。
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第104周体重变化百分比：4mg至最大耐受剂量（MTD）组为-25.7%（-30.6kg）；9mg至最大耐受剂量（MTD）组为 -28.7%（-35.6kg）；12mg至最大耐受剂量（MTD）组为-29.9%（-38.1kg）；安慰剂至最大耐受剂量（MTD）组为-18.9%（-22.3kg）。
观察到的不良事件类型总体上与其他基于肠促胰素疗法的临床试验一致。在接受retatrutide治疗的参与者中（4mg、9mg、12mg组分别与安慰剂组相比），最常见的不良事件为恶心（28.6%、38.4%、42.4% vs. 14.8%）、腹泻（25.2%、34.1%、32.0% vs. 13.5%）、便秘（23.8%、25.9%、26.1% vs. 10.9%）、呕吐（10.6%、22.8%、25.3% vs. 4.8%）以及上呼吸道感染（14.2%、12.2%、13.1% vs. 11.6%）。
感觉异常的发生率在retatrutide 4mg、9mg和12mg组分别为5.1%、12.3%和12.5%，安慰剂组为0.9%；尿路感染的发生率在retatrutide 4mg、9mg和12mg组分别为7.5%、8.8%和8.4%，安慰剂组为5.3%。感觉异常和尿路感染事件总体为轻度至中度，多数在治疗期间缓解，且大多数参与者继续接受retatrutide治疗。因不良事件导致的停药率在retatrutide 4mg、9mg和12mg组分别为4.1%、6.9%和11.3%，安慰剂组为4.9%。
更多TRIUMPH-1研究结果将与礼来心血管代谢管线的其他研究结果一同，在第86届美国糖尿病协会（ADA）科学年会上公布。更多详细结果还将在未来医学会议上展示，并在同行评议期刊中发表。TRIUMPH 3期临床试验项目的更多结果将于今年晚些时候公布，包括TRIUMPH-2的数据，该研究正在评估retatrutide在肥胖或超重且伴有2型糖尿病成人中的有效性和安全性；以及TRIUMPH-3的数据，该研究正在评估retatrutide用于患有肥胖或超重且已确诊心血管疾病成人的有效性和安全性。
关于retatrutide
Retatrutide是一种处于研发阶段的每周一次给药的三激素受体激动剂，可激活人体内葡萄糖依赖性促胰岛素多肽（GIP）、胰高糖素样肽-1（GLP-1）和胰高糖素受体。礼来正在开展多项3期临床试验，以评估retatrutide在肥胖和伴有至少一种体重相关医学问题的超重、2型糖尿病、膝骨关节炎疼痛、中重度阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）、慢性腰痛、心血管和肾脏结局，以及代谢功能障碍相关脂肪性肝病中的潜在有效性和安全性。Retatrutide是一种在研分子，目前仅供在礼来临床试验参与者中使用。
关于TRIUMPH-1和TRIUMPH系列临床研究项目
TRIUMPH-1（NCT05929066）是一项为期80周、随机、双盲、安慰剂对照的3期主试验，旨在比较retatrutide与安慰剂在肥胖或超重成人中的有效性和安全性。TRIUMPH-1包括一项针对肥胖的主试验，以及两项分别针对膝骨关节炎疼痛或中重度阻塞性睡眠呼吸暂停的篮式试验。
该研究将2,339名参与者按1:1:1:1的比例随机分配，分别接受retatrutide 4mg、9mg、12mg或安慰剂治疗。随机分配至retatrutide组的参与者以每周一次2mg起始治疗，并每四周按阶梯式方法递增剂量，直至达到4mg（经2mg一步递增）、9mg（经2mg、4mg和6mg递增）或12mg（经2mg、4mg、6mg和9mg递增）的目标剂量。TRIUMPH-1包含一个预设的104周扩展期。扩展期纳入了532名第0周BMI ≥35且完成80周主要研究且能够耐受其分配药物剂量的参与者。参与者继续每周一次接受retatrutide治疗24周，其中包括在盲态下递增至最大耐受剂量（9mg或12mg）。本新闻稿中描述的数据涉及主试验和拓展期；两项篮式试验——针对膝骨关节炎疼痛和中重度阻塞性睡眠呼吸暂停的分析结果——将于后续公布。
最初的TRIUMPH 3期临床开发项目正在通过四项全球注册性试验，评估retatrutide用于治疗肥胖或超重、中重度阻塞性睡眠呼吸暂停合并肥胖，以及膝骨关节炎疼痛患者的安全性和有效性。该项目于2023年启动，已入组超过5,800名参与者，预计未来一年将公布更多结果。
关于礼来公司
礼来公司是一家致力于通过科学创新改善人类健康水平，惠及全球患者的医药公司。作为医疗健康行业的领军者，礼来公司拥有150年的历史。今天，我们的药物已帮助全球数千万人。运用生物技术、化学和基因医学的力量，我们的科学家正在积极推动新的医学进展，以应对严峻的全球健康挑战。重新定义糖尿病与肥胖疗法，减少肥胖对人体的长期影响；助力阿尔茨海默病的防治行动；为一系列威胁人类健康的免疫性疾病提供解决方案；以及将难以治愈的癌症转变为可控的疾病。礼来公司迈向健康世界的每一步，都源自于我们“致力于让数百万患者生活得更美好”的信念。这包括致力于解决全球多重挑战的创新临床试验，同时确保药物的可及性和可负担性。
参考文献
1.达到 BMI <30 的参与者比例是一项预设分析，但未进行多重性控制；在基线 BMI ≥40 的参与者中评估同一终点则属于事后分析。
2.预设扩展期纳入了来自参与国家的首批 532 名参与者，这些参与者在未发生停药或永久性降低剂量的情况下完成了80 周研究用药，且，基线 BMI ≥35，且第 80 周时BMI >22。其随访继续延长 24 周，目标为调整至达到 retatrutide 最大耐受剂量（MTD；每周一次 9 mg 或 12 mg），总治疗时间最长达104 周。为维持盲态，所有原治疗组均有资格进入扩展期。
3.有效性估计目标表示：假设所有随机分组参与者均持续接受研究干预（允许可能的剂量中断和调整），且未启动禁用的体重管理治疗时的疗效。
4.Courcoulas AP, Yanovski SZ, Bonds D, et al. Long-term outcomes of bariatric surgery: a National Institutes of Health symposium. JAMA Surg. 2014;149(12):1323-1329.
5.治疗方案估计目标代表的是：无论参与者是否依从研究干预，或是否启动禁用的体重管理治疗，所估计的平均治疗效果。