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芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)(佳泰莱®)联合帕博利珠单抗(K药)对比帕博利珠单抗一线治疗PD-L1阳性晚期NSCLC：随机、对照III期注册研究(OptiTROP-Lung05)(摘要编号#8506)
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新一代选择性RET抑制剂富马酸仑博替尼(A400/EP0031，宁泰莱®1)治疗RET融合阳性NSCLC关键注册研究 (摘要编号#8505)
2026年美国临床肿瘤学会(ASCO)年会将于当地时间5月29日至6月2日在美国芝加哥举行。四川科伦博泰生物医药股份有限公司(“科伦博泰”或“公司”，6990.HK) 靶向人滋养细胞表面抗原2 (TROP2)的抗体偶联药物(ADC)芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)(佳泰莱®)、新一代选择性转染过程中重排(RET)抑制剂富马酸仑博替尼(A400/EP0031，宁泰莱®)两项注册研究入选转移性非小细胞肺癌口头报告专场，相关研究摘要全文已于当地时间2026年5月21日发布在ASCO官方网站2。核心内容概述如下：
研究1
芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)联合帕博利珠单抗对比帕博利珠单抗一线治疗PD-L1阳性晚期非小细胞肺癌(NSCLC)：随机、对照III期研究(OptiTROP-Lung05) 口头报告：当地时间5月29日15:12-15:24 (摘要编号#8506，肺癌—转移性非小细胞)
研究共纳入413例既往未接受系统治疗的无表皮生长因子受体(EGFR)/间变性淋巴瘤激酶(ALK)突变且程序性细胞死亡配体1 (PD-L1)表达阳性(定义为肿瘤细胞阳性比例分数(TPS)≥1%)的局部晚期或转移性NSCLC患者，覆盖鳞状和非鳞状组织学类型，按1:1随机分配接受芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)(4 mg/kg，Q2W)联合帕博利珠单抗(400 mg，Q6W)或帕博利珠单抗单药(400 mg, Q6W)治疗。研究主要终点为经盲态独立中心评估(BICR)评估的无进展生存期(PFS)，关键次要终点为总生存期(OS)。截至2025年9月29日，中位随访时间为10.5个月。
研究结果显示：
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PFS显著改善：经BICR评估，芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)联合帕博利珠单抗组较帕博利珠单抗组显著延长PFS，中位PFS为尚未达到(NR) vs 5.7个月(风险比(HR)=0.35；95%置信区间(CI)：0.26-0.47；p<0.0001)。
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缓解率明显提高：经BICR评估，芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)联合帕博利珠单抗组客观缓解率(ORR)为70.2%，帕博利珠单抗组为42.0%。
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OS尚未成熟但显示积极获益趋势(HR=0.55；95% CI：0.36-0.85)。
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预设亚组获益一致：在PD-L1 TPS 1-49%及TPS≥50%患者中，PFS HR分别为0.28 (95% CI: 0.19-0.41)和0.47 (95% CI: 0.29-0.77)；在非鳞状和鳞状NSCLC患者中，PFS HR分别为0.28 (95% CI: 0.18-0.43)和0.44 (95% CI: 0.29-0.66)。
安全性方面，芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)联合帕博利珠单抗组与帕博利珠单抗组≥3级治疗期间不良事件(TEAEs)发生率分别为55.3%和31.4%。因不良事件导致芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)或帕博利珠单抗永久停药的比例分别为3.8%和5.3%；帕博利珠单抗组中因不良事件永久停药的比例为4.9%。
OptiTROP-Lung05是首个在PD-L1阳性晚期NSCLC一线治疗中，证明ADC联合帕博利珠单抗对比帕博利珠单抗可显著改善PFS的III期临床研究，同时OS显示积极获益趋势。基于此研究结果，这一联合疗法的补充新药上市申请(sNDA)已获中国国家药品监督管理局(NMPA)受理和纳入优先审评审批程序。
研究2
新一代选择性RET抑制剂(SRI)富马酸仑博替尼(A400/EP0031)用于治疗晚期RET融合阳性非小细胞肺癌(NSCLC)患者的关键II期研究的疗效与安全性口头报告：当地时间5月29日14:36-14:48 (摘要编号#8505，肺癌—转移性非小细胞)
截至2025年10月29日，研究共纳入71例既往接受过含铂化疗及免疫治疗的患者(经治患者)及92例既往未接受过系统治疗的患者(初治患者)，中位随访时间为22.6个月和20.7个月。
研究结果显示：
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经独立审查委员会(IRC)确认的ORR在经治患者中为87.1%(95% CI: 77.0-93.9)，在初治患者中为81.3%(95% CI: 71.8-88.7)；
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经治患者与初治患者的mPFS分别为27.5个月(未成熟)和NR，24个月PFS率分别为52.1%和59.9%；
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mOS均未达到，经治患者与初治患者24个月OS率分别为65.7%及74.1%。
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在基线存在脑转移的患者中(经治组23例，初治组16例)，ORR分别为82.6%和75.0%，且两个队列中均有6例患者获得颅内完全缓解。
安全性可控，且未发生新的安全信号。≥3级治疗相关不良事件(TRAEs)发生率为40.5%，仅1.2%的患者(2例)因TRAEs永久停药，未发生致命性TRAEs。
基于此项研究结果，富马酸仑博替尼用于治疗RET融合阳性的局部晚期或转移性NSCLC成人患者的新药上市申请(NDA)已获NMPA受理。
[1]商品名待NMPA批准
[2]https://meetings.asco.org/meetings/2026-asco-annual-meeting/335/program-guide/scheduled-sessions
关于芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)(佳泰莱®)
作为公司的核心产品，芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)是一款公司拥有自主知识产权的新型TROP2 ADC，针对NSCLC、乳腺癌(BC)、胃癌(GC)、妇科肿瘤及泌尿生殖系统肿瘤等晚期实体瘤。芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)采用独特双功能连接子开发而成。该连接子一方面通过与抗TROP2单抗沙妥珠单抗形成不可逆结合，另一方面在溶酶体中可从贝洛替康衍生物拓扑异构酶I抑制剂有效载荷pH敏感裂解，从而最大限度将有效载荷递送至肿瘤细胞，药物抗体比(DAR)达到7.4。芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)通过重组抗TROP2人源化单克隆抗体特异性识别肿瘤细胞表面的TROP2，其后被肿瘤细胞内吞并于细胞内释放有效载荷KL610023。KL610023作为拓扑异构酶I抑制剂，可诱导肿瘤细胞DNA损伤，进而导致细胞周期阻滞及细胞凋亡。此外，其亦于肿瘤微环境中释放KL610023。鉴于KL610023具有细胞膜渗透性，其可实现旁观者效应，即杀死邻近的肿瘤细胞。
于2022年5月，公司授予默沙东(美国新泽西州罗威市默克公司的商号)在大中华区(包括中国内地、香港、澳门及台湾)以外的所有地区开发、使用、制造及商业化芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)的独家权利。
截至目前，芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)的4项适应症已于中国获批上市，分别用于：1)既往至少接受过2种系统治疗(其中至少1种治疗针对晚期或转移性阶段)的不可切除的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌(TNBC)；2)经表皮生长因子受体-酪氨酸激酶抑制剂(EGFR-TKI)和含铂化疗治疗后进展的EGFR基因突变阳性的局部晚期或转移性非鳞状NSCLC；3)经EGFR-TKI治疗后进展的EGFR基因突变阳性的局部晚期或转移性非鳞状NSCLC；4)既往接受过内分泌治疗且在晚期疾病阶段接受过至少一线化疗的不可切除或转移性的激素受体阳性(HR+)且人类表皮生长因子受体2阴性(HER2-) (免疫组织化学(IHC) 0、IHC 1+或IHC 2+/原位杂交(ISH)-) BC；其中前2项适应症已经被纳入医保范围，将为更多乳腺癌和非小细胞肺癌患者带来临床获益。此外，芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)已获NMPA授予6项突破性疗法认定(BTD)。
芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)是全球首个在肺癌适应症获批上市的TROP2 ADC药物。芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)的新增适应症上市申请已获NMPA受理，用于联合帕博利珠单抗(可瑞达®*)一线治疗PD-L1 TPS≥1%的EGFR基因突变阴性和ALK阴性的局部晚期或转移性NSCLC，并被纳入优先审评审批程序。目前，科伦博泰已在中国开展9项注册性临床研究。默沙东已启动17项正在进行的芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)作为单药疗法或联合帕博利珠单抗或其他抗癌药物用于多种类型癌症的全球性III期临床研究(这些研究由默沙东申办并主导)。
*可瑞达®(帕博利珠单抗)为美国新泽西州罗威市默克公司的附属公司Merck Sharp & Dohme LLC(默沙东)的注册商标。
关于富马酸仑博替尼(A400/EP0031)(宁泰莱®)
富马酸仑博替尼是一款新型新一代选择性RET抑制剂，开发用于治疗NSCLC、甲状腺髓样瘤(MTC)以及其他RET变异的实体瘤。富马酸仑博替尼用于治疗RET融合阳性的局部晚期或转移性NSCLC成人患者的NDA已获NMPA受理。公司亦在中国进行一项其用于治疗RET+实体瘤的Ib/II期临床研究。
2021年3月，本公司向总部设在英国的国际肿瘤药物开发公司Ellipses Pharma Limited授出在大中华区及部分亚洲国家之外开发、制造及商业化此药物的独家授权。2024年4月，富马酸仑博替尼获美国食品药品监督管理局(FDA)批准进入II期临床研究(NCT05443126)，目前正在美国、英国、欧盟和阿联酋入组患者，评估该药物作为单药及联合化疗在RET融合阳性晚期NSCLC中的疗效。
关于科伦博泰
四川科伦博泰生物医药股份有限公司(简称“科伦博泰生物”，股票代码：6990.HK)是科伦药业控股子公司，专注于创新生物技术药物及小分子药物的研发、生产、商业化及国际合作。公司围绕全球和中国未满足的临床需求，重点布局肿瘤、自身免疫和代谢等重大疾病领域，建设国际化药物研发与产业化平台，致力于成为在创新药物领域国际领先的企业。公司目前拥有30余个重点创新药项目，其中4个项目8个适应症已获批上市，1个项目处于NDA阶段，10余个项目正处于临床阶段。公司成功构建了享誉国际的专有ADC及新型偶联药物平台OptiDCTM，已有2个ADC项目5个适应症获批上市，多个ADC或新型偶联药物产品处于临床或临床前研究阶段。