“美国若禁止与中国在生物科技和临床试验方面合作，结果只会适得其反。”5月23日，RA Capital 创始人兼管理合伙人Peter Kolchinsky博士及同事RA Capital 风险投资团队董事总经理 Tess Cameron在RApport在线平台上发表长文，公开反对美国对中国生物科技领域的压制政策，认为这将把全球制药业的领导地位拱手让给欧洲制药公司与投资者，延缓了美国患者获得新药的速度，同时肯定了中国展现出的创新速度与合规水平，并为美国生物科技未来发展指出了可行方向。以下是该文的亮点。
保护主义终将反噬美国
“美国若禁止与中国在生物科技和临床试验方面合作，将会把全球制药的领导地位拱手还给欧洲的制药公司和投资者，减慢美国患者获得新药的速度，并加速保护主义声称要防止的那种对中国的依赖。”
作者提出，评估任何生物科技政策的“北极星”标准，在于它能否提升美国人可持续获得平价新药的能力。按此标准，当前浮出水面的保护主义政策注定弄巧成拙。作者认为，药物开发应在全球任何地方以尽可能高效、严谨的方式推进，并达到FDA设定的高标准；同时，新药及其后续的仿制药，应在地缘政治上友好的国家生产，这在当今意味着在中国以外。这两项原则相辅相成。
来源 | RApport，一个由RA Capital创立的在线平台
欧洲洗白
文章提出了一个极具穿透力的概念——欧洲洗白（Euro-washing）。作者推演了这一策略：如果美国禁止与中国生物科技合作，欧洲公司将迅速填补空白。一家中国生物科技公司在澳洲对健康志愿者完成I期临床试验，在中国产生II期概念验证数据，然后将该资产授权给欧洲公司。欧洲公司在欧洲生产药物，并在欧洲、日本、加拿大和澳洲启动全球试验，最终提交给FDA的完整资料中不包含任何中国数据。在FDA眼中，这是一款欧洲药物，于是顺利获批。
“美国市场继续激励中国的创新，但现在没有一美元的激励流向任何美国公司。……欧洲制药公司成为中国创新进入美国市场的发射台。美国制药公司、生物科技新创公司、创投和其他投资者被排除在外。”
“禁令对这类知识产权的作用，就像中国的长城无法阻挡头顶飘过的云彩一样。”
作者进一步指出，这种策略虽然不如当前开放协作的系统高效，但它远比美国公司在没有中国效率的情况下开发药物的低效策略更具优势。那些能看透多步棋的投资者不需要等到被将死才认输。一些美国投资者和公司在禁令通过后就停止资助早期药物开发，导致由美国资助的、进入临床开发的新分子实体数量不可避免地下降。数年之后，美国药物批准率才会开始下滑，但到那时，美国生物科技产业早已萎缩。
药物不同于稀土
反对接受中国临床试验数据的人经常援引中国在稀土领域走向主导的类比。作者承认这个类比在修辞上颇有说服力，但指出它在两个重要层面站不住脚。
“新药不像稀土、电动车、芯片和电池。中国在创新供应链中的杠杆作用，根本弱于其在重工业关键实体供应链中的影响力。”
首先，稀土是商品原料，其中游加工能力在西方已崩溃，重建起来确实缓慢。而药物是受知识产权保护的分子。当一项中国发现的资产被授权给西方公司时，制造工艺、供应链、分销和知识产权执法都转移到西方控制之下，受FDA的cGMP、美国法院和美国支付方合约的约束。供应链跟随授权方，而非发现者。
其次，如果一家中国公司发现并临床验证了一种癌症疗法，而中国随后拒绝允许其向美国销售，那只是知识产权问题。
“如果一家中国公司发现并临床验证了一种癌症疗法，而中国随后拒绝允许其向美国销售，那只是知识产权。专利可以被忽略。……任何人都可以自由地为美国市场自己制造那种分子。”
而且， withholding知识产权对中国自身也会带来严重后果——这意味着放弃该药物的所有国际销售收入。事实是，像药品这样几乎纯粹基于知识产权的产品，根本不同于那些供应链可能被武器化的庞大、昂贵的采矿作业、芯片制造厂、炼油厂或其他重工业。
美国仍是全球创新中心，无惧竞争
作者指出，与新闻中可能听到的论调相反，美国仍然是生物科技价值创造的中心。
“与你在新闻中可能听到的相反，美国仍然是生物科技价值创造的中心。……我们不需要为了美国生物科技公司的成功而将中国生物科技拒之门外。”
作者列出了美国的结构性优势：美国资本市场的深度、NIH资助的基础科学、世界领先的学术医疗中心、作为监管黄金标准的FDA，以及全球最大的药物商业市场。FDA要求III期研究适用于美国患者群体，公司需要本地业务才能商业化，这些因素都使得美国有望保持领导地位。
“独家剥夺美国公司可从其他地方获得的效率，只会削弱美国公司的竞争力，并让欧洲制药公司重回昔日的领导地位。”
作者警告，当美国封锁道路时，全球经济会绕道而行，而美国最终会处于绕道路线的错误一侧。这就是只考虑一步棋的后果。
中国速度是真实的，也是合规的
“中国的临床效率是真实存在的，并非源于药物临床研究中的伦理违规。”
文章列举了中国效率的合法来源：NMPA在2015-2020年的改革将IND审评时间缩短至30天（与美国相同）；中国三甲医院的患者密度是美国学术医疗中心的5到10倍；由于劳动力成本原因，每位患者的费用更低。作者认为，其中一些改革指向了真正的监管现代化努力，FDA和其他监管机构至少可以部分效仿。
关于“50%到70%的知情同意书不是由患者签署”的说法，文章做出重要澄清：这一统计数据主要源于常规临床护理的文献，特别是癌症诊断告知而非注册临床试验。在包括中国、日本、韩国在内的东亚大部分地区，家庭在如何向老年或脆弱患者传达严重诊断时往往扮演着更大的角色。这反映了常规护理中家庭决策与个人自主权的不同权重，而非对伦理的漠视。重要的是，家庭中心模式并非中国临床试验的标准。中国的GCP与国际标准一致，要求个人书面知情同意、伦理委员会审查以及严重不良事件报告。
创新不是零和游戏
“更高的效率，无论来自中国、人工智能或监管改进，都能让更多药物得以开发。移除其中任何一个加速器，我们在全球范围内获得的药物将会更少，而不是在美国进行更多的研发。”
作者指出，虽然中国研发支出相对于整体而言不大，但不应忽视的是，这些支出用于生成概念验证数据，为公司和投资者提供更大的信心。当与一个以中国速度推进的项目竞争时，在中国境外获取这些数据需要两倍的时间——这不仅仅是一年的专利寿命损失，而是正回报与无回报之间的差距。
作者还讨论了知识产权问题。没有人可以简单地复制别人的成果并将其出售——这正是专利的意义所在。如果中国公司制造自己的分子且不侵犯美国公司的专利，那不叫盗窃，而是专利体系期望的创新者竞争方式。至于商业秘密，风险并非中国独有，生物科技公司也曾指控西方CRO向竞争对手泄露商业秘密。
真正的解决方案是什么？
文章明确区分了两个问题：制造供应链应该“友岸化”，而创新研发链应该保持开放。
作者承认，对华鹰派提出的最合理担忧是：中国可能将药品供应链武器化。全球约80%的原料药供应可追溯至中国。美国应该解决这一脆弱性。FDA应将“友岸制造”作为批准新药的条件，确保卖给美国患者的药物在中国境外制造。
但制造问题与研发合作无关。
“美国公司与中国生物科技公司合作并不会造成对中国的依赖。它创造了美国在西方市场上对中国发现的药物的影响力。移除美国赞助商并不能移除依赖，因为你只是移除了美国公司拥有的影响力。”
作者还提出了其他政策建议：增加FDA拨款以扩大境外检查能力；将临床试验患者的补偿从总收入中排除，使其既不被征税也不影响其享受福利；使联邦研发税收抵免可自由交易，为早期研发提供资金来源等。
值得细读的英文原文
“当我们所爱的父母、孩子或朋友生病时，没有生物医学民族主义的位置。唯一重要的是，一种安全有效的药物能否及时送达他们手中。”
Kolchinsky博士是一位长期深耕生物科技投资、对中美两国产业都有深刻了解的理性声音。之前2月，他与团队曾到访过上海、苏州，中国的快速崛起让他感到震撼。不过，他不是“亲华派”，而是立足于美国自身利益的务实派。
拓展阅读：
作者在文末坦诚，筑墙伤害的不是中国，而是美国自己。虽然他们会被人指责“为自己的投资组合说话”。但他们说，欧洲洗白的动态不取决于他们的动机，而是取决于他们所描述的激励结构，任何分析师都可以检验。他们主张制造“友岸化”甚至可能使他们的许多投资组合公司运营复杂化，但这是基于“什么对美国最有利”这一逻辑得出的结论。
以上亮点只是管中窥豹，建议读者阅读原文全文。文章对保护主义论点的分析、对欧洲洗白策略的推演、对药物研发五个阶段的解读，以及对FDA检查制度的澄清，都具有很高的信息密度和思辨价值。
原文标题：《The paradox of biotech protectionism: Why walling off China biotech weakens America》
作者：Peter Kolchinsky 博士 & Tess Cameron（RA Capital）
出处：https://rapport.racap.com/all-stories/the-paradox-of-biotech-protectionism-why-walling-off-china-biotech-weakens-america