通化东宝药业股份有限公司（以下简称“东宝药业”或“公司”）于近日收到尼加拉瓜国家卫生监管局（ANRS）核准签发的利拉鲁肽注射液的药品注册证书（注册号：06000760426）。这是公司利拉鲁肽注射液在中美洲市场的首次获批上市，标志着公司GLP-1类产品的国际化注册布局持续深化，是公司推进出海战略的又一重要成果。
尼加拉瓜位于中美洲中部，地处连接南北美洲的战略位置，是“一带一路”沿线的新兴市场。尼加拉瓜是中美洲面积最大的国家并且人口稳步增长，2025年总人口约700.7万人。近年来，人口老龄化和慢性病患者数量的增加推动尼加拉瓜医疗需求持续提升。国际糖尿病联盟（IDF）全球糖尿病概览第11版数据显示，2024年尼加拉瓜20-79岁的糖尿病患者规模约37.7万人，20-79岁成年人糖尿病患病率为8.7%，未被确诊的糖尿病患者人数占糖尿病总患病人数的比例达44.6%，患者人均糖尿病相关年度支出金额为587美元，当地对高品质、可负担的糖尿病及代谢疾病治疗药物存在迫切需求。
此次利拉鲁肽注射液在尼加拉瓜获得注册，是公司继2025年精蛋白人胰岛素注射液在当地获批后，在中美洲市场的又一重要突破，实现了胰岛素与GLP-1两大核心产品线在同一市场的协同布局，将为当地患者提供更全面的代谢疾病治疗方案，进一步提升公司产品在拉美地区的可及性与市场渗透率。同时，本次注册的成功落地，充分验证了公司产品的国际质量标准与生产合规能力，也体现了公司与全球合作伙伴协同开拓市场的成熟模式，为后续公司更多GLP-1及创新代谢产品开拓全球市场积累了宝贵经验。
在GLP-1产品出海布局上，公司持续加力。2025年4月，利拉鲁肽注射液获得哥伦比亚GMP证书；同年11月，产品在秘鲁获批上市；2026年2月，产品再获巴西GMP证书。此次尼加拉瓜的获批，进一步完善了公司GLP-1产品在美洲市场的战略版图，公司国际化步伐持续提速。
展望未来，公司将继续秉持“坚持自主创新，创造世界品牌”的发展理念，持续加强国际注册、海外销售与质量团队建设，推动利拉鲁肽注射液及更多优质产品在全球更多国家和地区落地，为全球糖尿病患者提供安全有效、可负担的治疗药品，助力公司国际化战略不断向纵深推进。
关于东宝药业
通化东宝药业股份有限公司（证券简称：“通化东宝”，股票代码：600867.SH）成立于1985年，1994年于上交所挂牌上市，是集药品研发、生产及销售为一体的国内著名药企。
公司深耕糖尿病治疗领域，拥有以胰岛素为核心的产品体系，及为患者提供糖尿病治疗的整体化方案，公司现有产品主要包括人胰岛素原料药及注射剂、甘精胰岛素原料药及注射剂、门冬胰岛素及预混型门冬胰岛素注射液、GLP-1RA利拉鲁肽注射液、镇脑宁胶囊及糖尿病相关的医疗器械等。公司在建立了全面丰富的糖尿病治疗产品研发管线体系的基础上，不断扩大在研产品适应症覆盖范围，从糖尿病延伸至减肥、非酒精性脂肪肝炎（NASH）等适应症，并拓展包括痛风/高尿酸血症在内的其他内分泌代谢疾病治疗领域。
未来，通化东宝将继续秉承“坚持自主创新，创造世界品牌”的发展理念，抢抓国家鼓励创新药、生物药的有利时机，以科技创新为驱动，不断提高生物制药的研发能力，加快技术成果转化步伐，为实现“内分泌领域创新医药研发的探索者和引领者”的企业愿景而不懈奋斗，为人类的健康事业作出新的、更大的贡献。