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第一三共与阿斯利康的注射用德达博妥单抗是首个*针对免疫不适合的不可切除或转移性三阴性乳腺癌中对比化疗延长总生存期的TROP2靶向抗体偶联药物，基于TROPION-Breast02 III期试验，中位总生存期达到约两年
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德达博妥单抗有潜力成为针对免疫不适合的不可切除或转移性三阴性乳腺癌新的治疗选择
东京 –（2026年5月22日）–第一三共（TSE: 4568）与阿斯利康（LSE/STO/NYSE: AZN）的德达博妥单抗已在美国获批，用于治疗不适合PD-1/PD-L1抑制剂治疗的不可切除或转移性三阴性乳腺癌（TNBC）成人患者。
德达博妥单抗是一款由第一三共自主研发设计的TROP2靶向DXd抗体偶联药物（ADC），由第一三共与阿斯利康联合开发。
此次获批经美国食品和药物管理局（FDA）优先审评是基于TROPION-Breast02 III期研究结果，该结果曾在2025年欧洲肿瘤内科学会年会上报告并发表于《Annals of Oncology》。在该研究中，德达博妥单抗对比研究者选择的化疗，中位总生存期（OS）延长了5.0个月，具有统计学显著性和临床意义（风险比[HR]=0.79；95%置信区间[CI]：0.64-0.98；p=0.0290）。接受德达博妥单抗治疗的患者中位OS为23.7个月，而接受化疗的患者为18.7个月。根据盲法独立中心审查（BICR）评估，德达博妥单抗对比化疗降低了43%的疾病进展或死亡风险（HR=0.57；95% CI: 0.47-0.69；p<0.0001）。在不适合PD-1/PD-L1抑制剂治疗的不可切除或转移性TNBC患者中，接受德达博妥单抗治疗的患者中位无进展生存期（PFS）为10.8个月，而接受化疗的患者为5.6个月。德达博妥单抗对比化疗产生了更强的缓解，客观缓解率（ORR）为64%，而化疗组为30%1。
第一三共肿瘤业务全球负责人、第一三共（美国）总裁兼CEO Ken Keller：“作为首个*获批的抗体药物偶联物（ADC），德达博妥单抗在不可切除或转移性三阴性乳腺癌治疗中显示其中位总生存期达到23.7个月接近两年，德达博妥单抗有望为这类患者的治疗提供新的重要选择，随着此次获批，德达博妥单抗现已在美国获批三个适应症，包括两个乳腺癌适应症，彰显了其在不同癌种中发挥重要作用的潜力。”
阿斯利康肿瘤血液事业部执行副总裁Dave Fredrickson：“三阴性乳腺癌是公认的难治性疾病。对于不适合接受免疫治疗的不可切除或转移性三阴性乳腺癌成人患者，迫切需要更有效、更持久且更可耐受的治疗选择，以延长生存期，随着今天的获批，我们很自豪能将德达博妥单抗带给晚期三阴性乳腺癌患者，我们将继续研究其作为不同癌种、多个分期和多个治疗场景主要治疗方案的潜力。”
基于TROPION-Breast02的结果，德达博妥单抗已被纳入NCCN肿瘤学临床实践指南（NCCN Guidelines®），不适合接受免疫治疗的不可切除或转移性三阴性乳腺癌成人患者的优选治疗方案。详细建议请参见NCCN Guidelines®2。
关于TROPION-Breast02
TROPION-Breast02是一项全球性、多中心、随机、开放标签的III期临床研究，旨在评估德达博妥单抗相较于研究者选择的化疗方案（紫杉醇、白蛋白结合型紫杉醇、卡培他滨、卡铂或艾立布林）在既往未经治疗、不适合接受免疫治疗、局部复发且无法手术或转移性三阴性乳腺癌（TNBC）患者中的疗效与安全性。
该研究纳入了PD-L1阴性肿瘤患者，以及因既往早期治疗中曾接受免疫治疗、存在合并症或来自药物不可及区域而无法接受免疫治疗的PD-L1阳性患者。入组人群包括初治或复发患者（无论无病生存期长短），以及伴有不良预后因素（如稳定性脑转移）的患者。
TROPION-Breast 02研究的双主要终点为由盲态独立中心评估（BICR）的无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）。关键次要终点包括研究者评估的PFS、客观缓解率（ORR）、缓解持续时间（DoR）、疾病控制率（DCR）、药代动力学特征以及安全性。
TROPION-Breast02在非洲、亚洲、欧洲、北美洲和南美洲的研究中心入组了644例患者。
关于三阴性乳腺癌
三阴性乳腺癌（TNBC）约占所有乳腺癌病例的15%，全球每年估计有345,000例新诊断3,4。在美国，2025年估计有32,000至48,000例被诊断为三阴性乳腺癌5,6。TNBC在较年轻和绝经前女性中更常见，并且在黑人和西班牙裔女性中更为普遍7,8,9。转移性TNBC是最具侵袭性的乳腺癌类型，预后最差，中位OS仅为12至18个月，仅约15%的患者在诊断后存活五年7,10,11。
尽管某些乳腺癌可能雌激素受体/孕激素受体或HER2过度表达检测阳性，但三阴性乳腺癌三者均为阴性7。由于其侵袭性强和缺乏常见乳腺癌受体，三阴性乳腺癌具有难治的特点7。对于PD-L1表达肿瘤的转移性疾病患者，免疫治疗联合化疗可改善预后12,13。然而，对于约70%不适合免疫治疗的转移性三阴性乳腺癌患者，在德达博妥单抗获批之前，化疗仍然是当前的一线标准治疗方案14。
TROP2是一种广泛表达于多种实体瘤（包括三阴性乳腺癌）的蛋白15，该蛋白与乳腺癌患者肿瘤进展加速及预后不良密切相关16,17。
关于德达博妥单抗
德达博妥单抗是一种TROP2靶向ADC。该药是采用第一三共自主设计的DXd ADC技术平台设计，是第一三共肿瘤产品管线中七款DXd ADC之一，也是阿斯利康ADC科学平台中最先进的项目之一。德达博妥单抗由一款与札幌医科大学合作开发的人源化抗TROP2 IgG1单克隆抗体通过可裂解四肽连接子与多个拓扑异构酶I抑制剂有效载荷(一种依喜替康衍生物，DXd)连接组成。
关于德达博妥单抗临床开发项目
全面的全球临床开发项目正在进行中，包括20多项研究以评价德达博妥单抗治疗多种癌症的疗效和安全性，包括非小细胞肺癌、三阴性乳腺癌以及尿路上皮癌。其中包括有8项肺癌III期临床研究和5项乳腺癌III期临床研究，和一项尿路皮上癌Ⅱ/Ⅲ期试验旨在不同治疗阶段/情境下评估德达博妥单抗单药及与其他药物联合治疗的效果。
关于第一三共与阿斯利康的合作
第一三共与阿斯利康于2019年3月和2020年7月分别就德曲妥珠单抗和德达博妥单抗达成在除日本以外市场（第一三共拥有日本独家代理权）的共同开发和商业化全球合作。第一三共负责德曲妥珠单抗和德达博妥单抗的生产和供应。
关于第一三共的ADC产品管线
第一三共的ADC产品管线由八个处于临床开发阶段的ADC组成，均采用第一三共内部发现的ADC技术精心打造。
第一三共的DXd ADC技术平台由七个处于临床开发阶段的ADC组成，每个ADC由单克隆抗体通过基于四肽的可切割连接子连接多个拓扑异构酶I抑制剂有效载荷（exatecan衍生物，DXd）组成。DXd ADC包括Enhertu和Datroway，由第一三共与阿斯利康在全球共同开发和商业化；以及ifinatamab deruxtecan（I-DXd）、raludotatug deruxtecan（R-DXd）和patritumab deruxtecan（HER3-DXd），由第一三共与默克公司（Merck & Co., Inc, Rahway, NJ, USA）在全球共同开发和商业化。DS-3939和DS3790由第一三共独立开发。
第一三共正在开发的另一个ADC是DS3610，由抗体连接一种作为STING激动剂的新型有效载荷组成。
Ifinatamab deruxtecan、raludotatug deruxtecan、patritumab deruxtecan、DS-3939、DS3610和DS3790为研究性药物，尚未在任何国家获得任何适应症的批准。安全性和有效性尚未确立。
关于第一三共
第一三共是一家全球医疗保健公司，致力于成为值得信赖的医疗创新引领者，依托其科学和技术优势改变人们的生活。公司专注于发现和开发新的标准疗法，以满足多样化的医疗需求，践行其为提高世界各地患者的生活质量做出贡献的宗旨。第一三共战略聚焦肿瘤领域，着力打造卓越的抗体偶联药物（ADC）产品组合，并不懈探索突破性前沿技术，旨在为患者、医疗卫生专业人士和社会带来变革临床实践的创新药物。
参考文献：
* 首个：最新查询截至2026年5月25日，在FDA官方药品监管网查询药品获批“三阴性乳腺癌 ADC药物”适应症的结果Search | FDA
1.ClinicalTrials.gov. NCT05374512. https://clinicaltrials.gov/study/NCT05374512
2.Referenced with permission from the NCCN Guidelines. © National Comprehensive Cancer Network® 2026. All rights reserved. Accessed May 2026. To view the most recent and complete version of the guidelines, go online to NCCN.org. NCCN makes no warranties of any kind whatsoever regarding their content, use or application and disclaims any responsibility for their application or use in any way.
3.O’Reilly D, et al. World J Clin Oncol.2021;12(3):164-182.
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