绿叶制药集团控股子公司博安生物宣布，中国国家药品监督管理局已批准博洛加®（地舒单抗注射液120mg）的新增适应症补充申请，用于实体肿瘤骨转移患者或多发性骨髓瘤患者的治疗，以延迟或降低骨相关事件（病理性骨折、脊髓压迫、骨放疗或骨手术）的发生风险。
博洛加®是安加维®（英文商品名：XGEVA®）的生物类似药，基于博安生物的全球战略自主开发。该产品于2024年5月首次在中国获批上市，用于治疗骨巨细胞瘤。公司亦在加快推进博洛加®在全球更多国家和地区的上市进程。
地舒单抗为骨靶向治疗优选用药
博洛加®与原研参照药高度相似
骨转移是恶性肿瘤最常见的转移部位之一1，80%以上的骨转移来源于乳腺癌、前列腺癌、肺癌、甲状腺癌和肾癌2。骨相关事件是骨转移常见的并发症，包括病理性骨折、脊髓压迫等，可显著降低患者生活质量并影响预后2。多发性骨髓瘤是血液系统第二常见恶性肿瘤，目前尚无法治愈，逾80%的患者在疾病进程中会出现骨髓瘤骨病，严重影响患者的生存质量和生存率3。
博洛加®的活性成分为RANK配体的免疫球蛋白G2全人源单克隆抗体，即地舒单抗。地舒单抗通过阻断RANKL/RANK相互作用，抑制破骨细胞的形成、功能和存活，从而有效预防并降低骨相关事件的发生风险2。该药物不经肾脏清除，肾功能不全患者无需调整剂量；皮下注射的给药方式使其在临床应用中具有良好的便利性4。凭借充分的循证证据，地舒单抗作为减少及推迟骨相关事件发生的一线用药之一，已获欧洲肿瘤医学学会（ESMO）、美国国立综合癌症网络（NCCN）及中国临床肿瘤学会（CSCO）等国内外权威学术机构发布的指南推荐5,6,7。
博洛加®的研发过程严格遵循中国、美国、欧盟、日本的生物类似药相关指导原则，通过药学、非临床研究、人体药代动力学、临床研究一系列逐步递进的研究，科学、完整的确证了其与原研参照药的整体相似性，二者在质量、有效性、安全性和免疫原性上高度相似，无临床意义上的差异。博洛加®与原研参照药在中国的两项关键临床研究成果均已发表于国际期刊《Journal of Bone Oncology》8,9，其中Ⅲ期临床研究结果亦入选2023年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会壁报。
国内外双轮驱动，服务全球患者所需
基于广泛的患者需求及明确的临床价值，地舒单抗在全球范围内展现出广阔的市场前景。公开数据显示：2025年安加维®实现全球销售额约20.84亿美元10；其中，中国市场实现销售额约3.06亿美元，较2024年同比增长36.4%11。
当前，博洛加®已顺利完成在欧洲、美国、日本开展的国际多中心Ⅲ期临床试验，其在英国的上市申请也在审评中。博安生物计划开展该产品在美国、欧盟、日本及更多高潜力国际市场的上市申报。
围绕博洛加®的商业化布局，博安生物采用“自营+合作”的双轮驱动策略。在中国内地，公司自营团队具备丰富营销经验，销售网络覆盖超过3000家医院及医疗机构。随着此次新适应症的获批，博洛加®将与公司另一款肿瘤药博优诺®（贝伐珠单抗注射液）形成更具协同效应的产品组合，共同深耕肿瘤治疗领域；在中国香港和澳门地区，公司已与科兴制药达成博洛加®的商业化合作。海外市场方面，公司携手全球合作伙伴拓展更多地区，包括授权健友股份在美国独家推广博洛加®，联合上药控股开拓东南亚多国市场，并与PHARMACARE合作覆盖拉美地区部分国家。
博安生物首席执行官兼董事会主席姜华表示：“此次新适应症的获批，将博洛加®的临床应用场景延伸至患者需求更为广泛的治疗领域，也标志着该产品在中国市场的商业化步入新阶段。新适应症所覆盖的实体瘤领域，与公司现有的肿瘤销售网络及博优诺®的成熟渠道高度协同，推动公司现有产品组合形成强大的商业化合力。同时，博洛加®也是博安生物首批出海的战略品种，我们正携手海外伙伴加快推进该产品的注册和上市进程，让高品质生物药惠及全球更多患者。”
关于博安生物
博安生物（6955.HK）是一家全面综合性生物制药公司，专业从事生物药开发、生产和商业化，专注于肿瘤、自身免疫、眼科和代谢疾病。公司的新药发现活动围绕多个平台展开，包括全人抗体转基因小鼠技术平台、双抗/多抗/Probody技术平台、抗体药物偶联（ADC）技术平台及人工智能/大数据应用平台。公司拥有完整的涵盖抗体发现、细胞株开发、上游及下游工艺开发、分析及生物分析方法开发、技术转移、非临床研究、临床研究、法规与注册及商业化规模生产的全整合型产业链。
目前，博安生物已有五款产品获批上市，另有多个具有国际知识产权保护的创新型生物药和生物类似药的在研产品组合。公司荣获“国家高新技术企业”和国家级专精特新“小巨人”企业认定，并拥有“山东省省级新型研发机构”、“山东省工程研究中心”及“山东省企业技术中心”等省级技术平台。除了在中国，博安生物也在包括美国、欧洲和日本在内的海外市场从事生物药产品开发。基于差异化的产品组合以及不断成熟的商业化能力，博安生物已构建起覆盖“研发-生产-商业化”的全产业价值链运营体系，为其长期的高质量发展奠定坚实基础。
参考文献：
1.Wang M, Xia F, Wei Y, Wei X. Molecular mechanisms and clinical management of cancer bone metastasis. Bone Res. 2020;8:30. doi: 10.1038/s41413-020-00105-1.
2.中国医师协会肿瘤医师分会乳腺癌学组，中国抗癌协会国际医疗交流分会。骨改良药物用于恶性肿瘤骨转移治疗的安全性共识（2024 版）[J]. 中华肿瘤杂志，2024, 46 (7): 637-645.
3.中国抗癌协会骨肿瘤和骨转移瘤专业委员会。多发性骨髓瘤骨病外科治疗专家共识（2022 版）[J]. 中国肿瘤临床，2022, 49 (13): 649-659.
4.地舒单抗注射液说明书.
5.GENNARI A, ANDRE F, BARRIOS C H, et al. 2021. ESMO Clinical Practice Guideline for the diagnosis, staging and treatment of patients with metastatic breast cancer. Ann Oncol [J], 32: 1475-1495.
6.NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology. Non-Small Cell Lung Cancer.Version 5.2026—March 13,2026.
7.中国临床肿瘤学会指南工作委员会.中国临床肿瘤学会（CSCO）前列腺癌诊疗指南2023.
8.Ding Y, Liu Y, Dou C, et al. A randomized trial comparing LY01011, biosimilar candidate, with the reference product denosumab (Xgeva®) in healthy Chinese subjects. J Bone Oncol. 2023;42:100499.
9.Zhao M, Hu X, Zhuang P, et al. A multicenter, randomized, double-blind trial comparing LY01011, a biosimilar, with denosumab (Xgeva®) in patients with bone metastasis from solid tumors. J Bone Oncol. 2025;51:100661. doi: 10.1016/j.jbo.2025.100661.
10.Amgen 2025 Annual Report.
11.BeOne Medicines Ltd., 2025 Annual Report.