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研究达到主要终点及所有降糖相关的关键次要终点
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HRS-7535三个剂量组（30 mg、60 mg、90 mg）在单纯饮食运动控制不佳的2型糖尿病受试者中均展现出显著的降糖效果，糖化血红蛋白（HbA1c）降幅达1.40%~1.68%，HbA1c<7.0%的达标率达83.5%~89.6%
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除降糖之外，HRS-7535同时展现出减重、降尿蛋白、降压及改善血脂等多维获益
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安全性特征与GLP-1受体激动剂已知特征一致，未见新增风险信号
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恒瑞医药计划在中国递交HRS-7535用于2型糖尿病治疗的上市申请
2026年5月27日，恒瑞医药与美国Kailera Therapeutics公司（Kailera）共同宣布，口服小分子GLP-1受体激动剂HRS-7535（大中华区外称KAI-7535）在中国284名成人2型糖尿病受试者中开展的Ⅲ期临床试验（OUTSTAND-1）取得积极顶线结果1。32周主要终点数据显示，HRS-7535三个剂量组（30 mg、60 mg、90 mg）HbA1c降幅达1.40%~1.68%i；关键次要终点HbA1c<7.0%的达标率达83.5%~89.6%。
恒瑞医药计划在中国递交HRS-7535用于2型糖尿病治疗的上市申请；同时该产品用于超重或肥胖适应症的中国III期临床试验（HARBOR-1）也正在进行中，并将于2026年披露相关数据。Kailera目前正在开展KAI-7535用于肥胖症的全球II期临床试验。
疗效结果
本研究共纳入284名成人2型糖尿病受试者，基线时平均HbA1c为7.95%。
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基于假想策略的估计目标分析结果表明ⁱ，治疗第32周时，HRS-7535各剂量组（30 mg、60 mg、90 mg）HbA1c较基线降幅分别达1.40%、1.48%和1.68%（安慰剂组仅0.06%）。基于疗法策略的估计目标分析结果表明ⁱⁱ，治疗第32周时，HRS-7535各剂量组（30 mg、60 mg、90 mg）HbA1c较基线降幅分别为1.40%、1.38%和1.63%（安慰剂组仅0.18%）。
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此外，基于假想策略的估计目标，治疗第32周时，30 mg、60 mg和90 mg剂量组HbA1c<7.0%的达标率分别为83.5%、89.6%和86.6%（安慰剂组仅14.8%），HbA1c≤6.5%的达标率分别为62.8%、80.1%和85.0%（安慰剂组仅13.0%）。
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HRS-7535在展现出强效降糖的同时，亦在多项代谢与靶器官功能指标上表现出具有临床意义的协同获益。治疗第32周时，体重、收缩压、血脂谱以及尿白蛋白/肌酐比值（UACR）均呈现积极改善，充分体现了HRS-7535超越单纯降糖的多维治疗价值。
安全性结果
HRS-7535展现了良好的安全性和耐受性。大多数治疗中出现的不良事件为轻至中度，主要为胃肠道不良事件。未报告3级低血糖事件。未观察到肝脏安全性信号。与GLP-1受体激动剂已知的安全性特征一致，未见新增风险信号。
恒瑞医药计划在即将举行的科学会议上分享OUTSTAND-1临床试验的关键数据。
ⁱ 假想策略估计目标：伴发事件发生后，假设受试者遵守方案治疗，相关数据不纳入分析。
ⁱⁱ 疗法策略估计目标：伴发事件发生后，继续收集数据并纳入分析，评估包含伴发事件影响在内的治疗效果。
关于OUTSTAND-1（HRS-7535-301）临床试验
OUTSTAND-1临床试验（方案编号：HRS-7535-301）是一项由恒瑞医药在中国开展的多中心、随机、双盲、安慰剂对照Ⅲ期临床试验（临床试验登记号：NCT06672172），旨在评估HRS-7535在单纯饮食和运动控制血糖不佳的成人（18~75周岁）2型糖尿病受试者中的有效性和安全性。该研究入组了284名受试者，按1:1:1:1的比例随机分配接受每日一次口服HRS-7535 30 mg、60 mg、90 mg或安慰剂治疗。主要终点为治疗第32周时HbA1c相对基线变化，关键次要终点包括：治疗第32周时，达到HbA1c<7.0%、≤6.5%的受试者比例，以及空腹血糖、体重相对基线的变化。核心治疗期为32周，此后全部受试者进入延长治疗期至第52周，其中安慰剂组于第33周起转为接受HRS-7535 30 mg治疗。
关于HRS-7535（KAI-7535）
基于在代谢疾病领域的前瞻性布局，恒瑞医药已形成领先且差异化的GLP-1资产组合及丰富的下一代创新管线，致力于全方位满足肥胖及更广泛领域的重大未满足临床需求。
HRS-7535是恒瑞医药自主研发的口服小分子胰高血糖素样肽-1（GLP-1）受体激动剂，采用每日一次口服给药方式，其吸收不受进食和饮水影响，无需严格的空腹条件及服药后等待时间，服药方式灵活便捷。目前，HRS-7535正在中国开展多项Ⅱ-III期临床研究，覆盖2型糖尿病（OUTSTAND系列试验）、体重管理（HARBOR系列试验）及慢性肾脏病（RENEW-CKD试验）等多项适应症领域。
2024年5月，恒瑞医药将包括HRS-7535在内的GLP-1类创新药组合在大中华区以外开发、生产和商业化的独家权利授予Kailera。Kailera正在开展KAI-7535（大中华区外代号）用于治疗肥胖的全球II期临床试验，相关数据预计于2027年公布。
关于恒瑞医药
作为一家专注研发、生产及推广高品质药物的创新型国际化制药企业，恒瑞医药始终坚持创新与国际化战略。公司研发投入占营业收入比重连续多年保持在25%以上，位居行业前列，并以此构建起多元化且稳健的创新产品管线。截至目前，在中国获批24款1类新药、5款2类新药，另有100多个自主创新产品正在临床开发，超400项临床试验在国内外开展。国际化方面，恒瑞医药产品已在50多个国家实现商业化。公司坚持自主研发与开放合作并重，在内生发展的基础上着力加强国际合作，三年来公司已达成13笔创新药海外业务拓展交易。同时公司加速自主出海步伐，持续打造海外团队，提升全球临床开发和商业化能力。
参考文献：
[1] 根据研究资料整理.