近日，齐鲁制药西尼莫德片（申复平®）获得国家药品监督管理局批准上市，为多发硬化症患者带来新的用药选择。齐鲁制药西尼莫德片（申复平®）获批规格有0.25mg、2mg，精准满足临床治疗需求，提升患者用药灵活性。
多发性硬化症有哪些临床表现？
多发性硬化症（MS）是一种严重、终身性、进展性、致残性的中枢神经系统脱髓鞘疾病，好发于29~39岁青壮年群体，女性更为多见。目前全球约有多发性硬化症患者300万人，该疾病迄今仍无法治愈。根据临床病程，多发性硬化症可分为复发缓解型（RRMS）、继发进展型（SPMS）、原发进展型（PPMS）和进展复发型（PRMS）四种类型，其中以复发缓解型最为常见。随着疾病进展，部分RRMS患者会逐渐转为更严重的SPMS。进入SPMS阶段后，患者神经功能障碍持续进展且不可逆转，残疾程度不断累积，严重者可导致失明、丧失自理能力甚至危及生命。
西尼莫德片作用机理是什么？
西尼莫德是一种新一代选择性1-磷酸鞘氨醇（S1P）受体调节剂，对S1P受体亚型S1P1和S1P5具有高度选择性。通过与这两种受体结合，不仅能阻止淋巴细胞进入中枢神经系统、减轻炎症反应，还可穿透血脑屏障、促进髓鞘再生，发挥神经修复作用，兼具外周抗炎与中枢神经保护双重机制。西尼莫德适用于成人复发型多发性硬化症的治疗，涵盖临床孤立综合征（CIS）、复发—缓解型（RRMS）以及活动性继发进展型（SPMS）等多种亚型[1]。西尼莫德可有效降低复发，较安慰剂组年复发率降低55%，且可显著降低3个月残疾进展风险21%，连续用药6个月风险降低26%。同时，西尼莫德也是全球首个获批用于治疗活动性继发进展型多发性硬化症的口服药物，能在RRMS向SPMS转化的关键阶段，有效延缓残疾进展、减少脑容量丢失、改善认知功能下降，有助于患者维持日常生活能力、提升生活质量。
齐鲁制药于2021年启动西尼莫德片的研发工作。研发团队秉承“质量源于设计”理念，对处方组成和生产工艺进行系统研究与优化，通过全面的药学研究，完成了自制品与参比制剂的质量对比，并开展了生物等效性试验。结果表明，齐鲁制药西尼莫德片与参比制剂质量等同，安全有效。
国产西尼莫德片为临床带来什么好处？
此前，多发性硬化症已被列入国家卫生健康委员会等5部门联合发布的《第一批罕见病目录》[2] 。据统计，我国现有各类罕见病患者约2000万人，这一群体长期面临确诊难、用药选择少、治疗负担重的困境。此次西尼莫德片获批，率先实现国产替代，将直接推动打破市场垄断、降低患者用药成本，不仅为多发性硬化症患者增添了新的治疗选择，也进一步丰富了齐鲁制药在罕见病领域的产品矩阵。近年来，齐鲁制药持续聚焦临床未满足需求，深入布局罕见病用药领域，已推进了小核酸药物、抗体偶联药物等创新管线的研发，持续践行惠及患者、回馈社会的责任担当。
齐鲁制药始终坚守制药初心，深耕高品质药物研发与生产，致力于为患者带来更安全、有效、便利的治疗选择。齐鲁制药将继续以临床需求为导向，为健康中国建设持续贡献齐鲁力量。
参考文献：
【1】《多发性硬化诊断与治疗中国指南（2023版）》
【2】《第一批罕见病目录》