为提升药品注册申报资料质量，积极推动eCTD v4.0在我国的实施，引导行业实现eCTD v3.2.2向v4.0的平稳过渡，我中心起草《eCTD v4.0指导原则》，现向社会公开征求意见。
我们诚挚欢迎社会各界对征求意见稿提出宝贵意见和建议，并及时反馈给我们，以便后续完善。征求意见时限为自发布之日起一个月。
请将您的反馈意见通过电子邮箱反馈我中心。
邮箱：ectdfk@cde.org.cn
感谢您的参与和大力支持。
国家药品监督管理局药品审评中心
2026年5月27日
附件：
1.eCTD v4.0指导原则（公开征求意见稿）
2.eCTD v4.0指导原则附件1-受控词汇文件（公开征求意见稿）
3.eCTD v4.0指导原则附件2-eCTD v4.0 验证标准（公开征求意见稿）
4.《eCTD v4.0指导原则》起草说明
5.征求意见反馈表
eCTD v4.0指导原则（公开征求意见稿）.pdf (1.54 M)eCTD v4.0指导原则附件1-受控词汇文件（公开征求意见稿）.pdf (216.05 K)eCTD v4.0指导原则附件2-eCTD v4.0 验证标准（公开征求意见稿）.pdf (302.06 K)《eCTD v4.0指导原则》起草说明.pdf (310.96 K)
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