近日，恒瑞医药收到国家药品监督管理局的通知，批准公司自主研发的1类创新药鲁兹诺雷钠片（商品名：瑞鸣®）上市，用于治疗痛风伴高尿酸血症。作为中国首个自主研发的新一代高选择性URAT1抑制剂，鲁兹诺雷钠作用于尿酸排泄关键环节，将为痛风患者降尿酸治疗提供全新选择。
关键III期研究（SHR4640-303研究）表明，鲁兹诺雷钠单药治疗痛风伴高尿酸血症的降尿酸疗效显著优于阳性对照药物，且安全性可控1：
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治疗6周起，鲁兹诺雷钠组单次达标率数值高于对照（现有标准治疗药物）组；
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16周时鲁兹诺雷钠组单次达标率为52.6%，优于对照组（34.5%）；
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第6-52周治疗期内，鲁兹诺雷钠组的疗效优势持续保持。
中国成人高尿酸血症患病率高达17.7%，约1.8亿人受其困扰；而痛风的患病率为3.2%，人数约3600万2。尿酸生成过多或尿酸排泄不足导致“尿酸池”的动态失衡，是引起高尿酸血症的主要病理环节3。而高尿酸血症是痛风发生、发展的最重要危险因素4。
降尿酸治疗是痛风疾病长期管理的核心策略。常用的黄嘌呤氧化酶（XO）抑制剂作用于尿酸生成环节，旨在减少尿酸的生成；但人体产生的尿酸，约2/3需经肾脏排出体外，即便生成减少，排泄通道不畅仍会阻碍达标3。研究显示，单用XO抑制剂治疗仍有30%-70%的患者无法达到目标血尿酸（sUA）水平5。
尿酸盐转运体1（URAT1）承担肾脏约90%的尿酸重吸收功能，是调控尿酸排泄的核心靶点6。鲁兹诺雷钠正是恒瑞医药针对这一靶点自主研发的高选择性URAT1抑制剂，通过抑制尿酸重吸收，促进排泄，从而降低血尿酸水平1。
中华医学会风湿病学分会名誉主委曾小峰教授表示：“痛风是我们风湿免疫科最常见的病种，患者群体庞大、疾病负担沉重，反复发作的关节剧痛、关节破坏、肾脏损伤及代谢与心血管并发症，会严重影响患者生活质量与长期预后。降尿酸达标治疗是公认的痛风核心管理原则。当前痛风治疗面临着达标率尚不足、可选药物有限、患者依从性较低等多重问题，还需要多方力量的共同努力。鲁兹诺雷钠的出现契合临床所需，期待这一新药在真实世界中造福更多痛风患者。”
恒瑞医药副总裁、生物制药事业部总经理霍仕文表示：“瑞鸣®此次成功获批上市，不仅填补了痛风治疗领域未被满足的临床需求，更是恒瑞布局该领域的又一里程碑，充分彰显了公司‘以患者为中心’的发展初心。未来，恒瑞将持续深耕风湿免疫疾病领域，让中国创新更好地服务于临床实践，惠及更多患者。”
关于SHR4640-303研究
该研究是一项多中心、随机、双盲、阳性药平行对照评价鲁兹诺雷钠在原发性痛风伴高尿酸血症受试者中降尿酸疗效与安全性的Ⅲ期临床研究，由上海交通大学医学院附属仁济医院作为牵头单位，全国80家中心共同参与。研究共入组779例原发性痛风伴高尿酸血症受试者，分别接受鲁兹诺雷钠或现有标准治疗药物治疗。
关于恒瑞医药
作为一家专注研发、生产及推广高品质药物的创新型国际化制药企业，恒瑞医药始终坚持创新与国际化战略。公司研发投入占营业收入比重连续多年保持在25%以上，位居行业前列，并以此构建起多元化且稳健的创新产品管线。截至目前，在中国获批25款1类新药、5款2类新药，另有100多个自主创新产品正在临床开发，超400项临床试验在国内外开展。国际化方面，恒瑞医药产品已在50多个国家实现商业化。公司坚持自主研发与开放合作并重，在内生发展的基础上着力加强国际合作，三年来公司已达成13笔创新药海外业务拓展交易。同时公司加速自主出海步伐，持续打造海外团队，提升全球临床开发和商业化能力。
参考文献
1. H Ding, et al. EULAR 2025. Abstract No. OP0302.
2. Song J, et al. J Transl Int Med. 2022;10(2):134-145.
3. Xu L, et al. Cell Commun Signal. 2025;23(1):4.
4. 中华医学会内分泌学分会.中华内分泌代谢杂志,2025,41(10)：806-817.
5. Xie H, et al. BMC Pharmacol Toxicol. 2023 Dec 14;24(1):79.
6. Song D, et al. Eur J Pharmacol. 2021 Sep 15;907:174291.