新规发布前已上市的生物药，以及新规发布前已上市的、1类化学药以外的其他化学药，不在数据保护范围内。
2026年5月15日，国家药监局发布的《药品试验数据保护实施办法》（以下简称 “47号文”）正式施行。这项行业期盼多年的制度落地生效，标志着我国药品试验数据保护体系正式建立，为相关数据筑牢权益屏障，有助于提振医药企业创新研发的积极性与信心。
来源｜国家药监局官网
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根据47号文，有三类药品，无论化药还是生物药，都将按照注册类别给予不同的保护时长：一是新规发布之后提交注册申请的药品；二是新规发布之日前已受理、尚未审评结束的药品；三是新规发布之日前已经进入行政审批阶段、尚未获得批准的药品。（见下图）
来源｜国家药监局药审中心官网
而值得关注的是，47号文没有提及对5月15日前已上市的药品是否（或如何）给予数据保护。
同日，国家药监局药审中心发布了通知（以下简称“159号文”），明确了“47号文”发布前已经批准上市以及正在审评审批中的药品，可提出数据保护资料的申请。不过，依据159号文， 新规的数据保护范围仅限于已批准上市的1类化学药，不包括：新规发布前已上市的生物药，以及新规发布前已上市的、1类化学药以外的其他化学药。
来源｜国家药监局药审中心官网
众达律师事务所合伙人陈炽律师提出了一种在实务中很可能发生的情况：A公司的某创新生物药（治疗用生物制品1类）或1类之外的其他注册类别的化学药，因临床进度快、审评顺利，在5月15日提前获批上市；而B公司的同类产品，因某些原因临床进度稍慢、或审评周期略长，在5月18日才获批。“那么，按现行规则，A公司的产品将无法获得数据保护了？”
回顾《药品试验数据保护实施办法》2018版征求意见稿发布之后，到新规发布前的这几年，双抗、CAR-T、ADC等前沿创新疗法陆续获批上市，构筑了中国医药产业的繁荣。对于风险高、知识壁垒高的创新药产业来说，除了真金白银的投入，制度层面的支持同样构成其重要的保护基础。
“而如果将这些产品完全排除在外，是否符合47号文的初衷？”特别是对于临近政策节点、比如近一年内获批的相关产品，如果获得数据保护，会有较长保护年限，而错失数据保护，损失尤为突出。（见下图）
优锐医药副总裁、注册负责人付洁鹰此前接受研发客采访时曾提到，应该考虑允许近几年内已批准且符合授予数据保护条件的化学药品与生物制品申请数据保护。经CDE审核后，符合条件且批准上市时间短于数据保护期的，应给予数据保护期，数据保护期可以从首次获批上市日开始计算。
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据新规，具备申请资格的药品上市许可持有人或者药品注册申请人，需在5月15日新规发布后15个工作日内（即6月5日之前），以公文形式向药审中心提出药品试验数据保护的申请。
国内药品试验数据保护并非自动授予，需企业主动申报，错过窗口期不予补授，申报成本低、潜在收益高。陈炽律师提醒，5月15日前上市、符合保护品类及时长要求的全部化药与生物药，均应考虑及时提交申请，避免错失权益。
编辑 | 姚嘉
yao.jia@PharmaDJ.com
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