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安泰适®在中国获批仅两月后，适应症拓展至广泛期小细胞肺癌二线治疗
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此次获批主要基于DeLLphi-304临床研究结果，研究数据显示安泰适®在相关研究人群中观察到生存期的改善，有望改写广泛期小细胞肺癌二线标准治疗
中国北京——百济神州有限公司（纳斯达克代码：ONC；香港联交所代码：06160；上交所代码：688235）是一家全球肿瘤治疗创新公司，5月29日宣布由百济神州与安进公司（Amgen）共同负责在中国大陆开发和商业化的首个且目前唯一获批的靶向DLL3和CD3的双特异性T细胞衔接器（TCE）抗体安泰适®（注射用塔拉妥单抗）获得国家药品监督管理局（NMPA）批准，用于既往接受过1种系统性治疗（包括含铂化疗）失败的广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）成人患者。
此次获批主要基于DeLLphi-304（NCT05740566）注册临床研究的积极结果。DeLLphi-304研究是一项全球多中心、随机对照、开放性3期临床试验，共纳入来自30个国家和地区的509例患者，旨在评估塔拉妥单抗用于治疗已接受过含铂化疗联合或不联合抗PD-(L)1抗体后出现疾病进展的小细胞肺癌（SCLC）患者的有效性与安全性。研究主要终点为总生存期（OS），关键次要疗效终点包括无进展生存期（PFS）。
研究结果显示，塔拉妥单抗显著降低死亡风险40%（HR=0.60 [95% CI:0.47,0.77]，p<0.001），中位OS达13.6个月（95% CI:11.8,15.4），相比标准（SOC）化疗延长5.3个月；PFS亦显示出具有统计学显著性且具有临床意义的获益，进展或死亡风险降低28%（HR=0.72[95% CI:0.59,0.88]，中位PFS达4.2个月（95%CI:3.0,4.4），较SOC化疗延长1个月。在所有关键亚组中均观察到OS和PFS的一致获益。
DeLLphi-304研究中共入组104例中国患者，旨在评估塔拉妥单抗对照中国托泊替康（中国SOC化疗）的有效性。结果显示中国患者和全球患者有效性结果的趋势一致，与托泊替康组相比，塔拉妥单抗组显示出有临床意义的OS和PFS改善。
在安全性方面，基于DeLLphi-300、DeLLphi-301、DeLLphi-304研究汇总的安全性数据，常见的不良反应包括细胞因子释放综合征（CRS）、食欲减退、发热、味觉倒错、便秘、贫血、疲劳、恶心。因治疗期间出现的不良事件（TEAE）导致永久性停药的情况较为少见。CRS大多发生在前两次给药后，主要为1级或2级事件，通常可通过支持性护理进行管理。
DeLLphi-304研究全球主要研究者之一、中国区组长，陆军军医大学第二附属医院肿瘤科朱波教授表示：“DeLLphi-304研究证实了塔拉妥单抗在二线ES-SCLC治疗中为患者带来切实的获益提升，且安全性风险相对可控，为临床广泛使用奠定了重要基础。非常高兴看到这款药物在国内获得加速批准，并快速扩展至ES-SCLC二线治疗，期待以此为契机，推动ES-SCLC二线治疗标准革新，为更多患者突破治疗瓶颈带来新希望。”
SCLC是一种极具侵袭性的肺癌亚型，具有生长迅速、易发生转移、致死率较高等特点。SCLC约占全球所有肺癌病例的15%2,3,4，其中大约70%的SCLC患者被进一步诊断为ES-SCLC5。中国SCLC的年新发病例约为16万6。目前SCLC患者的一线治疗以含铂化疗为主，但是绝大多数患者在6个月内就会出现疾病进展。二线治疗选择十分有限，且疗效欠佳，患者中位生存时间仅8-10个月3，亟待新型有效治疗手段满足迫切治疗需求。
百济神州总裁、全球研发负责人汪来博士：“塔拉妥单抗于短短两个月内再度获批新的适应症，拓展至ES-SCLC二线治疗，进一步确立了其在SCLC治疗领域的临床价值。这一获批基于扎实的临床研究数据和监管机构对创新药的支持，为既往治疗选择有限的患者带来了希望。未来，百济神州将继续依托全球研发体系，与安进公司共同推进塔拉妥单抗的深入开发，加速创新疗法在中国的落地。”
百济神州高级副总裁大中华区、中亚和南亚区域总经理单国洪：“塔拉妥单抗此次在中国获批新的适应症，有望改写ES-SCLC二线标准治疗，也为相关治疗策略的进一步探索提供了新的研究基础。百济神州将充分发挥自身优势，携手各方搭建高水平临床学术交流平台，促进广泛的临床实践与规范化诊疗落地，切实加速塔拉妥单抗在中国的可及性，让更多患者从这款定向免疫疗法中受益，兑现我们‘患者为先’的长期承诺。”
目前，塔拉妥单抗已被美国国立综合癌症网络（NCCN）、美国临床肿瘤学会（ASCO）、中国临床肿瘤学会（CSCO）、中国抗癌协会（CACA）等国内外相关临床指南纳入，成为SCLC治疗参考之一7,8,9,10，有望重塑SCLC后线治疗格局。
塔拉妥单抗于2026年4月7日经优先审评程序获得NMPA批准在中国上市。此前，塔拉妥单抗已在美国获批。
关于广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）
肺癌是中国和全球范围内发病率和病死率较高的恶性肿瘤，其中小细胞肺癌（SCLC）占肺癌的13%-17%11。由于SCLC恶性程度高，早期极易发生远处转移，确诊时多为晚期，预后极差12。SCLC通常被分为局限期及广泛期疾病13，大约70%的SCLC患者被诊断为广泛期疾病14。广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）患者五年总生存率（OS）约为7%15，ES-SCLC接受二线治疗及后续治疗患者的中位生存期仅7-9个月16。
关于安泰适®（注射用塔拉妥单抗）
塔拉妥单抗是一款由安进公司研发的首个靶向DLL3和CD3的定向免疫疗法1，能够结合肿瘤细胞上的DLL3蛋白和T细胞上的CD3蛋白，进而激活T细胞杀伤表达DLL3蛋白的肿瘤细胞，通过形成溶细胞突触诱导肿瘤细胞裂解17,18。85-96%的SCLC患者的肿瘤细胞表面表达DLL3蛋白，但正常细胞几乎不表达DLL3蛋白，这使得DLL3成为一个非常具有吸引力的治疗靶点19,20。
百济神州与安进公司达成全球战略合作，共同推进其在中国大陆的临床开发和商业化。此外，还有多项临床研究正在开展，覆盖小细胞肺癌全线治疗人群。未来，双方将继续拓展塔拉妥单抗的应用范围，加速更多适应症申报上市。
中文商品名安泰适®和英文商品名IMDELLTRA®是安进公司的药品注册商标。
关于百济神州
百济神州是一家全球肿瘤治疗创新公司，专注于为全世界的癌症患者研发创新抗肿瘤药物。公司在血液学和实体肿瘤领域拥有丰富的产品组合，并通过强大的自主研发能力与外部战略合作，不断加速开发多元、创新的药物管线。目前，百济神州在全球六大洲拥有不断壮大的团队，凭借卓越的科学创新与高效的执行力，致力于提升创新药物的可及性，惠及全球更多患者。
参考资料
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