5月31日，在ASCO年会上，康方生物发布了PD-1/VEGF双抗依沃西III期HARMONi‑6研究的最新数据。
依沃西联合化疗首次在晚期鳞状非小细胞肺癌（sq‑NSCLC）一线治疗中，头对头战胜PD‑1 抑制剂替雷利珠单抗联合化疗，总生存期（OS）显著延长、死亡风险降低 34%。该研究成为ASCO成立61年以来首个登陆大会Plenary Session的中国原创新药研究成果，研究结果同期发表于《柳叶刀》主刊。
来源|康方生物官微
在依沃西之前，全球尚无药物可正面成功挑战PD-1疗法。该药两项关键临床实现全球突破：其一，用于EGFR-TKI耐药非鳞非小细胞肺癌，拿下OS、PFS双终点并获批上市，成为该适应症的全球首款免疫疗法，补齐PD-1治疗短板；其二，一线治疗PD-L1阳性非小细胞肺癌，头对头对比PD-1取得显著PFS获益并获批上市，在全球范围内首次打破了PD-1疗法的神话。
HARMONi‑6研究共入组532例晚期sq‑NSCLC患者，中央型鳞癌占比约为63%，PD-L1 TPS＜1%占比为39.0%，肿瘤多部位转移/肝转移/脑转移患者占比约33.8%。经独立数据监察委员会(IDMC)评估的预先设定的期中分析结果显示，研究达到主要终点、所有关键次要终点及全部次要终点，包括取得具有临床获益和统计学显著获益PFS和OS阳性结果，安全性特征可控，与既往研究结果一致。
截至2026年2月27日，中位随访时间为21.36个月时：在ITT人群中，相比替雷利珠单抗联合化疗，依沃西联合化疗可显著降低患者死亡风险达34%，风险比(HR)=0.66 (95% CI: 0.50–0.87),P=0.0017(＜0.0049)，治疗组mOS为27.9个月（治疗组的最后一例死亡事件导致KM曲线急剧下降至中位点，从而产生治疗组mOS），对照组mOS为23.7个月。
依沃西联合化疗12个月OS率为78.9%(vs 对照组为72.2%)，24个月OS率为64.7%(vs对照组为48.6%)。相较对照组，治疗组患者生存获益随时间推移持续放大，能为患者带来更持久、更有临床价值的长期生存优势。
无论PD-L1表达情况，相较对照组，治疗组均显示出OS显著获益；无论肿瘤转移情况如何，相较对照组，治疗组均显示出OS显著获益。
约翰霍普金斯大学西德尼·金梅尔综合癌症中心胸部肿瘤项目主任Julie Brahmer博士Hamoni-6会议上也肯定了该研究的突破。她提到，在依沃西出现之前，由于出血可能危及生命，像贝伐珠单抗这样的VEGF抑制剂在鳞状非小细胞肺癌中被禁止使用。现在，PD-1/VEGF双特异性疗法使这类患者能够从抗VEGF机制中获益。
不过，她也表示希望看到Harmoni-6更长时间的后续研究数据。在肿瘤临床试验领域，研究能在早期就达到统计学显著性通常是值得庆贺的成果，但结合过往VEGF抑制剂的研发经验来看，该类药物早期显现的总生存期获益信号，往往会在长期随访后消失；因此对于有意选用这款 PD-1/VEGF双特异性药物的临床医生而言，更长时间的随访数据才更具说服力。
本次Harmoni-6研究中期分析的中位随访时长不足两年，且短于两组受试者各自的中位总生存期。
根据上海交通大学医学院附属胸科医院陆舜教授在发布会上展示的幻灯片显示：至少目前来看，HARMONi‑6研究中两组患者的总生存期曲线已明显分离，未显示任何重新收窄的迹象。这表明，随着时间推移，依沃西组的生存获益有望持续扩大。
来源|ASCO 2026
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