中国扫货“第一人”：两种方向增加BD交易

“目前，BD人员对项目的早期介入不够。很多中国Biotech在产品做出来之后再找买家，实际上，真正能卖出高价的交易，BD人员在研发阶段就必须介入。”在濠麦科技举办的第十六次头脑风暴上，我意外遇到了多年未见的老朋友，目前在香港帮助内地公司出海的养和医疗副总裁任伟。我们上一次认真坐下来聊天，已经是好几年前的事了。

上世纪90年代末，他作为一家美国公司的BD代表，专门来亚洲寻找创新药资产。那家公司敏锐地注意到正在萌芽的中国Biotech公司。虽然是万里挑一，但任伟和同事们参与执行了沪亚生物（HUYA）最早在中国开展的BD交易，把深圳微芯生物创始人鲁先平博士团队研发的西达本胺的海外权益推向了全球。

如今，西达本胺已在中国、中国澳门、中国台湾和日本获批，用于治疗外周T细胞淋巴瘤、乳腺癌、弥漫大B细胞淋巴瘤等适应症。

任伟说，当年大部分中国企业的研发还停留在仿制药和me-too阶段，真正具备差异化、拥有全球专利布局、临床数据的品种极少，西达本胺正是例外，开创了中国Biotech公司BD出海交易的先河。“我们要向鲁博士和当时的HUYA致敬。”

如今，BD交易出海已成为中国生物医药行业热点，但任伟提醒我，中国BD交易出海在地缘政治的局势下，要保持这样的势头不等于容易。

任伟：

早年的BD更像是一个中美翻译官和牵线搭桥的角色，主要任务是帮助买卖双方沟通。而今天的BD必须是产品战略师，要有具备全方位的能力。

首先是技术能力。今天的BD人员要懂法务和财务，更要懂科学。能够看懂专利悬崖，理解临床终点设计，掌握CMC的关键质量属性。否则根本没有办法跟跨国大药企的BD团队对等对话。

其次是反向指导能力。优秀的BD能清晰告诉研发团队，诺华、辉瑞、罗氏这些跨国巨头现在缺什么类型的品种，他们的管线哪个靶点是短板，他们的毒理要求最近有什么变化，然后研发团队朝着那个能卖得出去的方向去做。

此外，I期临床在BD交易中很重要。跨国药企看一个中国项目，很多时候就是看I期临床数据。如果I期临床设计得好、执行得好、数据质量高，后面的交易就顺理成章。I期是BD交易的入场券。

任伟：

现在的问题是品种多了，买方也变得更加精挑细选。跨国药企的BD团队如今看中国项目，眼光极其挑剔。他们不再满足于me-better，而是明确要求best-in-class甚至first-in-class。这意味着中国Biotech必须拿出真正有国际竞争力的产品，才能在激烈的全球BD竞争中脱颖而出。

第一个挑战是早期介入不够。很多中国Biotech把BD交易看作产品做出来之后再找买家的事情，实际上真正能卖出高价的交易，BD人员在研发阶段就必须介入。BD人员要告诉研发团队，跨国公司需要什么样的毒理数据，药理要做到什么程度，临床试验设计要兼顾哪些地区的申报要求，适应症如何开发才能既满足中国市场需求又对西方买家有吸引力。

第二个挑战是人脉仍然关键。有人觉得现在信息透明了人脉就没那么重要了，我并不认同。跨国药企的BD决策往往不是单纯看PPT，而是看团队、看信任度。二十年积累下来的人脉网络，能在关键时刻帮一个项目。

第三个挑战是Biotech要认清自己的定位。很多公司纠结于要不要保留全球权益，我觉得如果是初创公司，没有全球多中心临床的能力，没有海外商业化的团队，那么保留全球权益反而可能把项目做死。不如把海外权益卖出去，专注做好中国市场和研发。

任伟：

需要从两个维度来看。第一个维度是往国外转，这是目前最主流的出海模式。中国Biotech把大中华区以外的权益授权给跨国药企或海外Biotech，典型的交易结构包括首付款、里程碑付款和销售分成。第二个维度是License-in，曾经很火，但现在不怎么提了，我认为，中国要做创新，License-in需要重新重视。很多跨国小公司手里有不错的早期资产，但没有能力进入中国市场。中国Biotech完全可以反向引进，把这些海外早期品种引进中国来开发。

不过国内跟大药企和国资企业打交道，策略有所不同，可以通过举办专题活动、闭门路演来吸引他们参与。要灵活运用这两种方向，不要只盯着出海。

交易时需要权衡全球权益的保留程度，不一定非要一次性卖出全部全球权益。可以先卖欧美权益，保留亚太权益，等产品价值进一步提升之后再谈下一步。这种分阶段、分区域的交易策略，往往能够实现更高的总收益。

任伟：

香港应该定位为BD交易的中转基地。这一判断基于香港的制度优势，比如普通法体系、知识产权保护、资金自由流动等，是内地暂时无法完全替代的；香港的临床试验数据能够同时得到NMPA、FDA、EMA、PMDA等主流机构的认可，I期临床在香港做可以同时支持中美双报；香港资本市场对生物科技企业相对友好，很多BD交易会搭配股权合作。

香港要更多实践、实干，不能只是喊口号。要主动加强与中央政府的沟通，争取明确的政策支持，比如跨境临床数据互认、税收优惠等。同时香港的大学和医院要积极参与中国和全球的创新早期临床项目，把香港的临床能力真正建立起来。

任伟：

我清楚记得，2001年前后，鲁先平博士带领团队十年磨一剑做出了用于外周T细胞淋巴瘤的HDAC抑制剂西达本胺。那时候国内几乎没有多少人了解表观遗传学靶点，更不用说海外授权交易了。那个年代，美国公司来亚洲购买创新资产，目光主要投向日本、韩国和印度，中国几乎不在范围之内。

美国公司HUYA派我来亚洲扫货，说扫货其实有些夸张，因为当时根本没有什么货可扫。西达本胺正是那个万里挑一的例外。

即便找到了这样的好产品，交易过程也异常艰难。美国总部提出一大堆问题，对当时的国内团队而言颇具挑战。如毒理实验是否按照FDA的标准来做的，CMC是否符合ICH，I期临床设计有没有考虑西方人群的差异等等。很多问题国内团队根本没有概念。海外BD人员实际上一边在做交易，一边在做国际标准的技术辅导。最终，在鲁博士和他的同事努力下，西达本胺的海外权益成功出海，成为中国创新药BD交易史上一块重要的里程碑。

任伟：

虽然中美最近关于生物科技BD交易上又出现了一些杂音，但我这个人既乐观又清醒。乐观在于，全球研发合作的模式不会改变，中国创新药的整体水平已大幅提升。从化学药到抗体、ADC、细胞治疗、基因编辑，中国在各个技术平台上都涌现出了具有国际竞争力的品种。

我建议中国的公司同时要保持清醒。第一，尽早引入BD思维，从临床前候选化合物确定的那一刻起，BD人员就应该坐在研发会议室里。第二，I期临床要当作产品来做，不要为了快速推进而牺牲数据质量，好的I期临床数据是BD交易最好的背书，如舶望和诺华的交易。第三，全球权益可以分阶段分区域出售，不一定一次性卖掉全部。第四，学会借力，利用香港、新加坡等地缘政治的空白地带，利用专业的BD顾问公司，利用行业头脑风暴这样的交流平台来加速交易进程。