2026年5月31日，四川科伦博泰生物医药股份有限公司(下称“科伦博泰”或“公司” 6990.HK)宣布，公司自主研发的靶向人滋养细胞表面抗原2(TROP2)的抗体偶联药物(ADC)芦康沙妥珠单抗(sac-TMT，亦称SKB264/MK-2870)(佳泰莱®)联合帕博利珠单抗(可瑞达®1，默沙东的抗程序性细胞死亡蛋白-1(PD-1)单抗)一线治疗程序性细胞死亡配体1(PD-L1)肿瘤细胞阳性比例分数(TPS)≥1%非小细胞肺癌(NSCLC)的III期临床研究(OptiTROP-Lung05)结果荣登国际顶级医学期刊《柳叶刀》(The Lancet, 影响因子IF=88.5)主刊2，由同济大学附属东方医院周彩存教授及生物靶向药物国家工程研究中心主任葛均友博士为共同资深作者；同济大学附属东方医院熊安稳教授、四川省肿瘤医院姚文秀教授、中国医科大学附属盛京医院郑伟教授、哈尔滨医科大学附属肿瘤医院于雁教授、天津医科大学肿瘤医院陈鹏教授、上海市胸科医院钟华教授及生物靶向药物国家工程研究中心主任葛均友博士为共同第一作者。此研究成果亦入选2026 美国临床肿瘤学会(ASCO)年会口头汇报环节(摘要编号#8506，肺癌-转移性非小细胞)。
（Published online May 29, 2026; DOI: 10.1016/S0140-6736(26)00968-2）
OptiTROP-Lung05是一项随机、开放性、多中心III期临床研究，旨在评估芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)联合帕博利珠单抗对比帕博利珠单抗单药一线治疗PD-L1 TPS≥1%的局部晚期或转移性NSCLC的有效性和安全性。
期中分析结果表明，相较于帕博利珠单抗单药，芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)联合帕博利珠单抗可显著延长无进展生存期(PFS)并降低疾病进展或死亡风险，风险比(HR)为0.35；在预设的各亚组中(包括PD-L1表达水平、组织学类型)均表现出一致的PFS获益，PD-L1 TPS≥50%和1%-49%人群的PFS HR值分别为0.47和0.28；非鳞状和鳞状人群的PFS HR值分别为0.28和0.44；同时已观察到总生存期(OS)的积极获益趋势，HR为0.55。芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)联合组整体安全性可控，联合治疗与芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)单药或帕博利珠单抗单药已建立的安全性特征一致，未发现新的安全性信号。
这是首个ADC联合免疫检查点抑制剂在NSCLC一线治疗中达到主要终点的III期临床研究，首次证明了“ADC+IO”方案(sac-TMT联合帕博利珠单抗)作为NSCLC一线治疗具有实现生存获益的潜力。该成果问鼎《柳叶刀》主刊，表明这一疗法的临床价值与学术价值已获得国际权威认可。
[1]可瑞达®(帕博利珠单抗)为美国新泽西州罗威市默克公司的附属公司Merck Sharp & Dohme LLC (默沙东)的注册商标
[2]https://www.thelancet.com/journals/lancet/article/PIIS0140-6736(26)00968-2/fulltext
关于芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)(佳泰莱®)
作为公司的核心产品，芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)是一款公司拥有自主知识产权的新型TROP2 ADC，针对NSCLC、乳腺癌(BC)、胃癌(GC)、妇科肿瘤及泌尿生殖系统肿瘤等晚期实体瘤。芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)采用独特双功能连接子开发而成。该连接子一方面通过与抗TROP2单抗沙妥珠单抗形成不可逆结合，另一方面在溶酶体中可从贝洛替康衍生物拓扑异构酶I抑制剂有效载荷pH敏感裂解，从而最大限度将有效载荷递送至肿瘤细胞，药物抗体比(DAR)达到7.4。芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)通过重组抗TROP2人源化单克隆抗体特异性识别肿瘤细胞表面的TROP2，其后被肿瘤细胞内吞并于细胞内释放有效载荷KL610023。KL610023作为拓扑异构酶I抑制剂，可诱导肿瘤细胞DNA损伤，进而导致细胞周期阻滞及细胞凋亡。此外，其亦于肿瘤微环境中释放KL610023。鉴于KL610023具有细胞膜渗透性，其可实现旁观者效应，即杀死邻近的肿瘤细胞。
于2022年5月，公司授予默沙东(美国新泽西州罗威市默克公司的商号)在大中华区(包括中国内地、香港、澳门及台湾)以外的所有地区开发、使用、制造及商业化芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)的独家权利。
截至目前，芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)的4项适应症已于中国获批上市，分别用于：1)既往至少接受过2种系统治疗（其中至少1种治疗针对晚期或转移性阶段）的不可切除的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌(TNBC)；2)经表皮生长因子受体-酪氨酸激酶抑制剂(EGFR-TKI)和含铂化疗治疗后进展的表皮生长因子受体(EGFR)基因突变阳性的局部晚期或转移性非鳞状NSCLC；3)经EGFR-TKI治疗后进展的EGFR基因突变阳性的局部晚期或转移性非鳞状NSCLC；4)既往接受过内分泌治疗且在晚期疾病阶段接受过至少一线化疗的不可切除或转移性的激素受体阳性(HR+)且人类表皮生长因子受体2阴性(HER2-) (免疫组织化学(IHC) 0、IHC 1+或IHC 2+/原位杂交(ISH)-)BC；其中前2项适应症已经被纳入医保范围，将为更多乳腺癌和非小细胞肺癌患者带来临床获益。此外，芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)已获国家药品监督管理局(NMPA)授予6项突破性疗法认定(BTD)。
芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)是全球首个在肺癌适应症获批上市的TROP2 ADC药物。芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)的新增适应症上市申请已获NMPA受理，用于联合帕博利珠单抗(可瑞达®)一线治疗PD-L1 TPS≥1%的EGFR基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶(ALK)阴性的局部晚期或转移性NSCLC，并被纳入优先审评审批程序。目前，科伦博泰已在中国开展9项注册性临床研究。默沙东已启动17项正在进行的芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)作为单药疗法或联合帕博利珠单抗或其他抗癌药物用于多种类型癌症的全球性III期临床研究(这些研究由默沙东申办并主导)。
关于科伦博泰
四川科伦博泰生物医药股份有限公司(简称“科伦博泰”，股票代码：6990.HK)是科伦药业控股子公司，专注于创新生物技术药物及小分子药物的研发、生产、商业化及国际合作。公司围绕全球和中国未满足的临床需求，重点布局肿瘤、自身免疫和代谢等重大疾病领域，建设国际化药物研发与产业化平台，致力于成为在创新药物领域国际领先的企业。公司目前拥有30余个重点创新药项目，其中4个项目8个适应症已获批上市，1个项目处于新药上市申请(NDA)阶段，10余个项目正处于临床阶段。公司成功构建了享誉国际的专有ADC及新型偶联药物平台OptiDCTM，已有2个ADC项目5个适应症获批上市，多个ADC或新型偶联药物产品处于临床或临床前研究阶段。