-
口头报告和海报展示覆盖乳腺癌、妇科肿瘤和胃肠道肿瘤三大重点项目，这些项目正快速推进至关键性开发阶段
-
公司举办投资者网络直播，展示实体瘤管线的加速进展
美国加州圣卡洛斯——百济神州有限公司（纳斯达克代码：ONC；香港联交所代码：06160；上交所代码：688235）是一家全球肿瘤治疗创新公司，6月2日宣布正在2026年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会（美国中部夏令时间5月29日至6月2日，芝加哥）上公布其实体瘤管线的最新数据。这些数据凸显了公司在乳腺癌、妇科肿瘤和胃肠道肿瘤等重点项目上的加速推进。
百济神州将展示三款差异化管线产品的数据，包括：
-
CDK4抑制剂（BGB-43395）（海报展示）：首次披露其在HR+/HER2-转移性乳腺癌一线（1L）治疗中的抗肿瘤活性。
-
B7-H4 ADC（BG-C9074）（快速口头报告）：其在晚期实体瘤中的1期剂量递增和安全性扩展队列数据。
-
GPC3x4-1BB（BGB-B2033）双特异性抗体（快速口头报告）：其在晚期实体瘤中的首批临床数据，包括肝细胞癌（HCC，最常见的原发性肝癌）。
百济神州实体肿瘤首席医学官Mark Lanasa医学博士：“2026年是百济神州实体瘤产品组合的转折之年，这一点不仅体现在我们在ASCO年会上公布的令人鼓舞的数据，也体现在即将在其他重要学术会议上发布的研究结果。这些项目验证了我们将合适的生物学机制与治疗模式相匹配的策略，也支持我们将覆盖不同适应症的多个在研项目在2026年推进至关键试验阶段。”
高选择性CDK4抑制剂在一线乳腺癌治疗中展现出令人鼓舞的疗效和具有差异化的安全性特征（海报展示：180；美国中部夏令时间，2026年6月1日，13:30-16:30）
百济神州公布其高选择性CDK4抑制剂BGB-43395联合来曲唑用于一线HR+/HER2-转移性乳腺癌的数据。该方案显示出令人鼓舞的抗肿瘤活性和良好的安全性特征，主要表现为不常发生的低级别血液学毒性和可控的胃肠道不良事件，且随餐给药可进一步减轻相关事件。研究亮点包括：
-
BGB-43395 240 mg剂量联合来曲唑组的经确认总缓解率（ORR）为68.4%（95% CI：43.4–87.4），未经确认ORR为73.7% (95% CI:48.8-90.9)。
-
400 mg剂量联合来曲唑组的经确认ORR为63.2%（95% CI：38.4–83.7），未经确认ORR为73.7% (95% CI:48.8-90.9)。
-
血液学治疗相关不良事件（TRAE）发生率较低：240 mg剂量组中，5.3%的患者报告≥3级中性粒细胞减少，400 mg剂量组未报告此类事件；同时，疲乏和乏力发生率较低；这些结果进一步支持了该分子的作用特征，并验证其对CDK4的高选择性。
-
随餐给药可减轻胃肠道TRAE，出现的TRAE均为1级。
-
240 mg、400 mg和600 mg剂量组的研究中位随访时间分别为12.5（范围，3.1-15.2）个月，12.4（范围，8.0-15.0）个月和10.8（范围，3.2-12.9）个月。
这些令人信服的安全性和有效性结果支持启动BGB-43395联合来曲唑用于一线HR+/HER2-转移性乳腺癌的全球、随机、3期临床试验。该试验KANDELA-302（NCT07492641）将于本月开始入组患者。
B7-H4 ADC在卵巢癌中展现出令人鼓舞的疗效，支持其进一步的开发（快速口头摘要：3013；美国中部夏令时间，2026年6月2日，9:45-11:15）
百济神州靶向B7-H4的抗体偶联药物（ADC）BG-C9074将在ASCO年会上公布1期剂量递增和安全性扩展队列结果，显示出早期疗效信号和良好的耐受性特征。研究亮点包括：
-
在考虑未来发展的剂量下，卵巢癌（OC）的经确认ORR为45.5%，未确认ORR为54.5%，三阴性乳腺癌为40.0%，研究中位随访时间为6.6（范围，0.3-20.8）个月。
-
在OC中无论B7-H4表达水平如何，均证实有抗肿瘤活性。
-
治疗总体耐受性良好，停药率较低（<5%）；31.5%的患者出现≥3级TRAE，6 mg/kg基于调整理想体重（AIBW）剂量组未报告≥3级恶心事件，而8 mg/kg AIBW剂量组发生率为1.2%。在6 mg/kg AIBW剂量组中≥3级中性粒细胞减少发生率为14.8%，在8 mg/kg AIBW剂量组中为34.6%。
-
与基于总体重给药相比，正在进行的BG-C9074的1期研究中使用的基于AIBW的给药有效地降低了药代动力学变异性。该结果已在ASCO上的另一篇摘要（海报166）进行展示。
这些结果支持继续推进BG-C9074开发项目，重点关注OC前线治疗阶段以及其他B7-H4表达肿瘤类型。
潜在同类首创GPC3x4-1BB双特异性抗体在经多线治疗的HCC患者中展现出前所未有的抗肿瘤活性（快速口头摘要：3016；美国中部夏令时间，2026年6月2日，9:45-11:15）
GPC3x4-1BB双特异性抗体BGB-B2033的首批临床数据（1a期）将在快速口头报告环节公布，重点展示该项目在晚期实体瘤（包括经多线治疗的HCC）中的同类首创潜力。BGB-B2033经合理设计，旨在靶向表达GPC3的肿瘤。GPC3是一种在HCC中常见表达的蛋白。HCC是全球第六大常见癌症¹，也是癌症相关死亡的第三大原因²，五年生存率约为20%。
主要研究亮点包括：
-
在≥300 mg剂量下，经确认ORR为28.9%，未经确认ORR为31.6%，研究中位随访时间为4.8（范围，0.3-15.5）个月。
-
在所有剂量水平（1–1000 mg，每3周一次［Q3W］，N=61）中，治疗总体耐受性良好，且未观察到治疗中出现的不良事件（TEAE）发生率随剂量增加而显著上升：
-
68.9%（42例）患者出现TEAE，其中：
-
47.5%（29例）为治疗相关
-
8.2%（5例）患者出现≥3级TRAE
-
4.9%（3例）为治疗相关严重不良事件
-
3.3%（2例）患者因TEAE导致治疗终止
-
1.6%（1例）患者出现剂量限制性毒性
-
发生率>5%的TRAE仅限于丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天冬氨酸氨基转移酶（AST）升高，两者≥3级的TRAE发生率均仅为1.6%。
*1000 mg剂量组额外报告1例部分缓解（第36周），患者仍在接受治疗，待下一次肿瘤评估确认
鉴于BGB-B2033在经多线治疗患者中的ORR达到与当前一线标准治疗免疫联合疗法相当的水平同时展现出差异化的安全性特征，百济神州正加速推进BGB-B2033的临床开发。公司已宣布启动一项针对后线HCC、具有支持注册潜力的关键性研究，并计划拓展至前线治疗和更多肿瘤类型，致力于在这一难治性肿瘤中建立新的治疗标准。
投资者网络直播重点介绍ASCO年会实体瘤管线数据
百济神州于2026年6月1日美国中部夏令时间晚七点/美国东部夏令时间晚八点举行投资者网络直播。公司领导团队结合专家医生的临床解读，重点介绍在ASCO年会上展示的关键实体瘤项目，分享百济神州全球研发产品组合的进展，并概述支撑公司持续增长轨迹的战略与能力。
可访问百济神州网站的投资者板块（http://ir.beonemedicines.com、https://hkexir.beonemedicines.com和https://sseir.beonemedicines.com）观看网络直播。回放视频可通过公司网站查看。
关于BGB-43395（CDK4抑制剂)
BGB-43395是一款在研细胞周期蛋白依赖性激酶（CDK）4抑制剂，目前正在针对激素受体阳性（HR+）/人表皮生长因子受体2阴性（HER2-）乳腺癌开展全球临床开发项目。该项目包括KANDELA-302（NCT07492641），这是针对一线转移性HR+/HER2-乳腺癌的随机3期临床试验,于2026年第二季度启动。BGB-43395是一款高效且高选择性的CDK4抑制剂，有望降低当前CDK4/6标准治疗中存在的剂量限制性血液学毒性，并可能改善耐受性，实现更深度的CDK4抑制。
关于BG-C9074（靶向B7-H4的ADC）
BG-C9074是一款在研拓扑异构酶I抑制剂ADC，靶向在乳腺癌和妇科肿瘤中广泛表达的B7-H4蛋白。该药物采用创新药物连接子设计，可将强效抗癌药物直接递送至癌细胞。在BG-C9074的1期研究（NCT06233942）中，晚期实体瘤患者（无论B7-H4表达情况如何）每3周接受一次BG-C9074治疗，剂量从1至9 mg/kg逐步递增。随后开展的安全性扩展队列中，患者接受4至8 mg/kg剂量的BG-C9074。研究终点涵盖安全性、推荐扩展剂量、初步抗肿瘤活性和药代动力学指标。
关于BGB-B2033（GPC3x4-1BB双特异性抗体)
BGB-B2033是一款靶向GPC3（磷脂酰肌醇蛋白聚糖3）以及4-1BB（肿瘤坏死因子受体超家族成员9）的双特异性抗体。其中，GPC3是一种在肝细胞癌（HCC）中高度表达的肿瘤特异性抗原³，而4-1BB则是与肝细胞癌中T细胞激活和肿瘤应答相关的共刺激受体⁴。该分子通过工程化设计，降低了抗体依赖性细胞介导的细胞毒作用（ADCC），可避免全身性毒性。BGB-B2033目前正在一项1期研究（NCT06427941）中进行评估，入组对象为既往接受过至少一线治疗的晚期实体瘤患者。患者接受每3周一次BGB-B2033治疗，共8个递增剂量（1至1000 mg），研究终点涵盖多个安全性和抗肿瘤活性指标。2025年12月，美国食品药品监督管理局（FDA）授予BGB-B2033用于治疗肝细胞癌（HCC）快速通道认定，随后又于2026年3月授予其孤儿药认定。
关于百济神州
百济神州是一家全球肿瘤治疗创新公司，专注于为全世界的癌症患者研发创新抗肿瘤药物。公司在血液学和实体肿瘤领域拥有丰富的产品组合，并通过强大的自主研发能力与外部战略合作，不断加速开发多元、创新的药物管线。目前，百济神州在全球六大洲拥有不断壮大的团队，凭借卓越的科学创新与高效的执行力，致力于提升创新药物的可及性，惠及全球更多患者。
参考资料
1.Samant H, Amiri HS, Zibari GB. Addressing the worldwide hepatocellular carcinoma: epidemiology, prevention and management. J Gastrointest Oncol. 2021 Jul;12(Suppl 2):S361-S373. doi: 10.21037/jgo.2020.02.08. PMID: 34422400; PMCID: PMC8343080.
2.National Cancer Institute. Surveillance, Epidemiology, and End Results (SEER) Program. Accessed April 2026.
3.Fanching Lin et al. Novel GPC3-targeting radiopharmaceutical therapy for hepatocellular carcinoma. J Clin Oncol 42, 525-525(2024). DOI:10.1200/JCO.2024.42.3_suppl.525
4.Kim DY et al. 4-1BB Delineates Distinct Activation Status of Exhausted Tumor-Infiltrating CD8+ T Cells in Hepatocellular Carcinoma. Hepatology, VOL. 71, NO. 3, 2020. https://onlinelibrary.wiley.com/doi/pdf/10.1002/hep.30881