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开创“去化疗”新范式：全球首个胃癌围术期术后去化疗方案，精准定位CPS≥5免疫获益人群
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疗效显著获益：INV 评估 EFS（主要终点）获益显著，BICR评估的中位EFS在斯鲁利单抗组亦显著延长（NR vs. 52.0个月，HR=0.67），患者复发风险降低33%；斯鲁利单抗组pCR率达21.6%，是对照组（6.4%）的3倍以上，病理缓解优势突出。
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安全性更优：斯鲁利单抗组≥3级TRAEs发生率（46.6% vs. 58.5%）及 TRAEs 导致的停药率（6.5% vs. 10.5%）均显著低于对照组，整体耐受性更佳，实现疗效与安全性的双重获益。
2026年6月2日，复宏汉霖（2696.HK）宣布，公司自主研发的创新型抗PD-1单抗H药 汉斯状®（斯鲁利单抗，欧洲商品名：Hetronifly®）用于胃癌新辅助/辅助治疗的III期临床研究（ASTRUM-006）数据，在2026 年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会以口头报告的形式首次正式发布，并同步在线发表于国际顶尖医学期刊《柳叶刀》（The Lancet，影响因子：88.5），一举斩获国际两大顶级学术平台的权威认可。该研究由北京大学肿瘤医院季加孚教授、沈琳教授牵头。面对局部进展期胃癌居高不下的复发率与传统化疗带来的严重毒副作用，ASTRUM-006凭借卓越的疗效与更优的安全耐受性，为PD-L1阳性可切除胃癌患者，开辟了术后免疫单药去化疗的全新围术期治疗路径。
ASTRUM-006研究主要牵头人、北京大学肿瘤医院沈琳教授表示：“ASTRUM-006研究在全球范围内首次验证了胃癌术后‘去化疗’免疫治疗模式。该方案精准锁定了免疫治疗的获益人群，创新优化了治疗路径，不仅在生存获益上取得里程碑式突破，且安全性和耐受性优势显著。相关成果已获《柳叶刀》发表及ASCO双重认可。我们期盼这一‘增效减毒’的创新方案加速进入临床，切实改善胃癌患者的生存质量与治疗体验。”
疗效全面获益，EFS与pCR数据取得突破
据GLOBOCAN最新数据显示，2022年全球胃癌新发病例约96.9万例、死亡病例约66万例，其发病率和死亡率在所有癌症中均高居第五位1 。目前根治性手术是治疗胃癌的主要手段，而围手术期治疗（新辅助/辅助）策略的优化则成为改善患者长期生存的关键2。目前化疗是胃癌临床围术期标准治疗方案，但传统全程化疗模式复发风险仍较高，且毒副作用明显，临床亟需更精准、更有效的治疗方案。
ASTRUM-006研究是一项随机、双盲、多中心的临床III期研究，旨在评估斯鲁利单抗联合化疗对比安慰剂联合化疗新辅助/辅助治疗胃癌的有效性和安全性。研究入组PD-L1阳性（PD-L1 CPS ≥ 5）、组织学确诊、未经治疗且可切除的胃癌或胃食管结合部（GEJ）腺癌的受试者，按1:1随机分组，接受3个周期的新辅助静脉注射斯鲁利单抗（4.5 mg/kg）或安慰剂，联合以S-1联合奥沙利铂（SOX）为基础的化疗方案（亚洲胃癌围术期标准化疗方案）；术后继续接受辅助斯鲁利单抗单药治疗（最多17个周期）或辅助化疗（最多5个周期），每3周为一个周期（Q3W）。主要终点为研究者（INV）评估的无事件生存期（EFS）。次要终点包括经盲态独立中心评审（BICR）评估的中位EFS以及INV评估的病理完全缓解（pCR）以及安全性等关键指标。
截至数据截止日期2025年8月19日，本研究于全国57家临床中心共纳入意向治疗（ITT）人群588例，按1:1随机分入斯鲁利单抗试验组（n=292）与安慰剂对照组（n=296），中位随访时间为35.9个月。两组基线人口学与疾病特征均衡可比，入组人群疾病分期偏晚，T4期原发肿瘤占比分别为60.6%与60.8%；体力状态分布方面，试验组与对照组 ECOG PS 1分患者占比分别为46.6%与47.0%，整体基线特征与局部进展期胃癌的临床诊疗现状高度契合。
研究的主要终点，INV评估的EFS结果显示，斯鲁利单抗组中位EFS尚未达到，对比对照组35.9个月显著延长，风险比(HR)=0.73，95% CI 0.56-0.94，p=0.015，统计学差异显著； BICR评估进一步夯实获益可靠性，斯鲁利单抗组中位EFS同样未达到，对照组为52.0个月，HR=0.67，95% CI 0.50–0.89, p=0.0061，有效降低患者复发、进展及死亡风险33%，充分证明疗效稳健。
在病理缓解层面，斯鲁利单抗组pCR率高达21.6%，较化疗对照组6.4%大幅提升至三倍以上，组间差距明显，比值比（OR）达3.95，实现更为明显的肿瘤深度退缩。同时各年龄、性别、体能状态、肿瘤分期、幽门螺杆菌感染及不同 PD-L1 表达亚组均能实现一致获益。目前研究总生存期数据尚在持续随访中，未来将进一步补充长期生存证据。
增效减毒：“去化疗模式”凸显安全耐受优势
ASTRUM-006 研究首次在胃癌围术期证实，化免联合新辅助/术后免疫单药的 “去化疗模式”，在显著提升疗效的同时，大幅降低传统全程化疗的毒副作用，实现疗效与安全性的双重获益。
全程安全性数据显示，与化疗对照组相比，斯鲁利单抗方案在提升疗效的同时显著降低了毒性反应，核心安全性指标全面改善。试验组≥3 级治疗相关不良事件（TRAEs）发生率为 46.6%，明显低于对照组的 58.5%；因TRAEs导致停药的比例，试验组仅为6.5%，较对照组的10.5%大幅下降，治疗中断风险明显降低，充分验证了斯鲁利单抗治疗方案的安全可控性与长期应用潜力。此外，根据《柳叶刀》杂志中发表的详细数据，在辅助治疗阶段，斯鲁利单抗组≥3级TRAEs发生率显著低于安慰剂组（16% vs. 34%），导致任何药物永久停用的TRAEs发生率同样显著更低（4% vs. 8%）。
斯鲁利单抗组术后采用免疫单药辅助治疗，无需接受传统辅助化疗，从根源上减少了化疗相关的骨髓抑制（中性粒细胞、血小板、白细胞减少）、恶心呕吐等严重不良反应，且免疫相关不良事件（如甲状腺功能减退）均以轻中度为主，患者耐受性更好、生活质量更高。这一 “精简高效” 的围术期方案，打破了传统化疗毒副作用大、患者依从性差的困境，为 PD-L1 阳性胃癌患者提供了更优的长期治疗选择。
ASTRUM-006的成功标志着胃癌围术期治疗树立了“增效减毒”的里程碑，有望改写全球临床诊疗标准。基于ASTRUM-006研究的积极数据，2025年12月，汉斯状®联合含铂化疗新辅助及术后辅助治疗用于PD-L1阳性可手术胃癌患者的上市注册申请获国家药品监督管理局受理，并被纳入优先审评。此前，H药于2025年11月获CDE纳入突破性治疗品种名单，成为胃癌围术期治疗领域首个获此认定的药物。2026年4月，汉斯状®胃癌围术期方案首次被纳入《CSCO胃癌诊疗指南（2026版）》。
差异化机制引领 全球布局持续提速
H药是全球首个且目前唯一胃癌围手术期III期注册研究成功的抗PD-1单抗，也是全球首个一线治疗小细胞肺癌的抗PD-1单抗*。临床前研究证明，该药物不仅具备更强的PD-1内吞作用，可减少T细胞表面PD-1受体3，实现快速、强效的免疫激活；还能减少PD-1对共刺激分子CD28的募集，从而更大程度保留CD28信号传导4-6，增强下游AKT蛋白活性7，促进T细胞持续活化。基于这一差异化的机制，H药已在肺癌与消化道肿瘤等高发癌种的一线治疗中建立起稳固的治疗优势，于全球范围内**获批用于治疗鳞状非小细胞肺癌（sqNSCLC）、广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）、食管鳞癌（ESCC）及非鳞状非小细胞肺癌（nsqNSCLC）等多个适应症，并已在中国、英国、欧盟、新加坡、印度、瑞士、秘鲁等50个国家和地区获批上市，覆盖全球近半数人口，展现出极为广阔全球应用场景。此外，截至目前，H药已在奥地利、丹麦、德国、爱尔兰、意大利、西班牙和瑞典等10个国家纳入医保或公共支付体系，进入当地主流医疗保障体系，持续提升其临床价值、商业潜力及长期可及性。
此次 ASTRUM-006 研究同步登顶 ASCO与《柳叶刀》正刊，不仅彰显中国胃癌临床研究的全球引领力，更突破了胃癌传统围术期化疗局限，建立起精准筛选、疗效更强、毒性更低、方案更精简的治疗新范式。随着后续适应症正式获批与临床广泛应用，以H药为核心的围术期方案，将持续改写胃癌诊疗格局，惠及广泛可切除胃癌患者。
*截至2026年6月2日
**不同国家或地区的获批适应症请以当地药品监管部门发布的公告为准
关于复宏汉霖
复宏汉霖（2696.HK）是一家国际化创新生物制药企业，致力于为全球患者提供高品质、可负担的生物药，产品覆盖肿瘤、自身免疫疾病、眼科疾病等领域。自2010年成立以来，公司已构建涵盖全球研发、临床、注册、生产及商业化的全产业链平台，拥有全球员工近4,000人，并在中国、美国和日本等多地设有运营及分支机构。依托生物类似药形成的稳健现金流反哺创新研发，复宏汉霖正稳步迈入“全球化2.0”阶段，持续打造可复制、可持续的全球增长模式。截至2026年初，公司共有10款产品在全球60余个国家和地区获批上市，其中8款已在中国获批。在欧美主流生物药市场，复宏汉霖亦取得多项里程碑式突破，已有4款产品获得美国FDA批准、5款产品获得欧盟EC批准，充分体现了公司在研发体系、质量管理及生产能力方面已全面对标国际最高标准。
在创新驱动方面，复宏汉霖依托上海、美国等多地协同布局的研发体系，构建了多元化、平台化的创新技术矩阵，覆盖免疫检查点抑制剂、免疫细胞衔接器（包括多特异性TCE）、抗体偶联药物（ADC）以及AI驱动的早期研发平台等前沿方向。目前，公司拥有50余项处于早期阶段的创新资产，其中约70%具备同类最佳（Best-in-Class）潜力，并在全球同步推进30余项临床研究。核心产品H药 汉斯状®（斯鲁利单抗，欧洲商品名：Hetronifly®）作为全球首个获批一线治疗小细胞肺癌的抗PD-1单抗，正加速全球布局，已在全球50个市场获批上市；同时，多款潜力创新资产，包括PD-L1 ADC HLX43及新表位HER2单抗HLX22正全面推进全球关键性临床研究。依托通过中、欧、美三地GMP认证的生产体系，复宏汉霖已建成总产能达84,000升的生物药生产平台，形成覆盖全球六大洲的稳定供应网络。未来，复宏汉霖将始终坚持以患者为中心，聚焦未满足的临床需求，持续推动创新成果向临床价值与患者可及转化，在全球生物医药创新生态中创造长期而稳健的价值。