2026年6月3日，四川科伦博泰生物医药股份有限公司(“科伦博泰”或“公司”，6990.HK)宣布，在美国芝加哥举行的2026年美国临床肿瘤学会(ASCO)年会上，吉林省肿瘤医院刘海峰教授以快速口头报告的形式公布了创新B7-H3 ADC SKB500治疗晚期实体瘤的首次人体研究结果(摘要编号#3011 |分子靶向药物与肿瘤生物学)。
SKB500采用了高亲和力、高亲水性及内吞作用更强的抗体，并在抗体恒定区进行了沉默Fc效应功能的工程改造。此外，其抗体通过可裂解的亲水性AAA连接子与具有中等毒性的载荷连接，药物抗体比(DAR)约为8。
研究分为剂量递增、剂量扩展及适应症拓展三个阶段，共入组192例患者，包括小细胞肺癌(SCLC)、食管鳞状细胞癌(ESCC)、头颈部鳞状细胞癌(HNSCC)、结直肠癌(CRC)、神经内分泌癌(NEC)及其他肿瘤。患者接受SKB500 2-18mg/kg Q3W 剂量范围给药，并在12mg/kg及16mg/kg进行了剂量扩展和适应症拓展。
截至2026年3月31日，疗效数据显示：
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SKB500在多种实体瘤类型中均观察到抗肿瘤活性，包括SCLC、ESCC、HNSCC、胰腺导管腺癌(PDAC)、非小细胞肺癌(NSCLC)和鼻咽癌(NPC)；在接受12mg/kg且随访≥6周的124例患者中，客观缓解率(ORR)为42.7%，疾病控制率(DCR)为83.9%；
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在经治的SCLC患者(n=40)中，ORR为65.0%(95%CI:48.3, 79.4)，中位无进展生存期(mPFS)为7.2个月(95%CI: 4.3, NE)，DCR为95.0%，mDOR为5.8个月；
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在经治的ESCC患者(n=37)中，ORR为54.1%。
安全性方面，在12 mg/kg、16mg/kg剂量组的对比中，12mg/kg组显示出更优的安全性特征，表现为更低的≥3级治疗相关不良事件(TRAEs)和治疗相关严重不良事件(TRSAEs)，且导致永久停药率低。在12 mg/kg组中，≥3级TRAE的发生率为32.3%，最常见为血液学事件。
研究表明，SKB500具有广谱的抗肿瘤活性，在SCLC、ESCC、HNSCC、PDAC等多种经治的晚期实体瘤中均有响应, 在SCLC患者中疗效显著。在12mg/kg剂量组中，SKB500显示出更优的安全性特征，导致永久停药率较低，且未发生治疗相关死亡事件。
主要研究者吉林省肿瘤医院刘海峰教授表示：此次SKB500首次人体研究的积极结果公布，不仅初步证实了其作为新型B7-H3 ADC所具备的良好疗效与可控的安全性特征，也提示其在多种实体瘤中的治疗潜力，尤其为恶性程度高、后线治疗选择有限的SCLC带来了治疗曙光，为后续的临床开发夯实了基础。我们期待在后续试验中进一步验证其临床价值。
关于SKB500
SKB500是公司利用OptiDCTM平台技术自主研发的一款靶向B7-H3的新型ADC药物，采用定点可裂解连接子并搭载强效的拓扑异构酶I抑制剂。在临床I期研究中，SKB500显示出良好的疗效和安全窗，拟用于治疗多种晚期实体瘤。目前，SKB500联合免疫加与不加化疗一线治疗广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)的联合用药探索II期研究正在中国进行中。
关于科伦博泰
四川科伦博泰生物医药股份有限公司(简称“科伦博泰生物”，股票代码：6990.HK)是科伦药业控股子公司，专注于创新生物技术药物及小分子药物的研发、生产、商业化及国际合作。公司围绕全球和中国未满足的临床需求，重点布局肿瘤、自身免疫和代谢等重大疾病领域，建设国际化药物研发与产业化平台，致力于成为在创新药物领域国际领先的企业。公司目前拥有30余个重点创新药项目，其中4个项目8个适应症已获批上市，1个项目处于NDA阶段，10余个项目正处于临床阶段。公司成功构建了享誉国际的专有ADC及新型偶联药物平台OptiDCTM，已有2个ADC项目5个适应症获批上市，多个ADC或新型偶联药物产品处于临床或临床前研究阶段。