近日，康方生物(9926. HK)独立自主研发的全球首创PD-1/VEGF双特异性抗体新药依沃西联合白蛋白紫杉醇与顺铂(AP方案)新辅助治疗可切除局部晚期头颈部鳞状细胞癌(LA-HNSCC)的探索性II期临床研究数据，以Rapid Oral形式在2026年美国临床肿瘤学会年会(ASCO 2026)发布。
该II期研究初步结果显示：
依沃西联合 AP 方案的新辅助治疗在可切除局部晚期头颈部鳞癌中展现出了深度缓解能力和器官保护效果。在影像学缓解、病理学缓解和器官功能保留方面实现了全面突破，展现出重新定义这一全球高发、高挑战大瘤种围手术期治疗标准的突出价值。
头颈部鳞癌(HNSCC)是全球最具临床挑战性的实体瘤之一，全球年新发病例约90万，其中约60%患者初诊时已为局部晚期(LA-HNSCC)。LA-HNSCC的治疗长期缺乏突破性方案，既往根治性手术或放疗虽是重要治疗手段，但仍面临治愈率不理想、功能缺损严重等问题。而单药新辅助治疗的病理完全缓解率仍相对有限，临床对更有效、更安全、且更有助于器官功能保留的新疗法存在迫切需求。
研究纳入Ⅲ–Ⅳa期、可切除的局部晚期头颈鳞癌患者，涵盖口腔、口咽、下咽和喉等原发部位，其中Ⅳa期患者占比为75%，喉和下咽患者占比超过70%。截至2025年11月的数据显示：
依沃西疗法展现了出色的肿瘤深度缓解能力：
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术前影像学评估ORR客观缓解率(ORR)达97.1%，CR率和PR率分别为57.1%和40.0%。
病理学缓解同样突出：
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接受手术的32例患者R0切除率达100%；
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总体病理完全缓解(pCR)率达53.1%，其中原发灶pCR率为68.8%，淋巴结pCR率为63.3%；
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不同部位肿瘤均展现良好pCR率：下咽癌73.3%、舌癌57.1%、口咽癌50.0%；
92.6%喉咽功能保留，显著提升患者生活质量：
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得益于依沃西诱导的深度肿瘤退缩，手术范围得以安全缩小。在保证切缘阴性的前提下，92.6%的患者成功保留喉部与咽部功能，避免了全喉切除带来的失声、吞咽困难等严重功能障碍，极大地改善了患者术后生活质量。
安全性可管理：
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≥3级不良事件主要是与手术相关的咽瘘，药物相关不良事件可管可控，没有出现新的安全性信号。
依沃西在全球范围内持续拓展IO2.0的临床边界。目前依沃西联合方案一线治疗PD-L1阳性复发或转移性头颈鳞癌的III期临床研究已在中国、美国进入III期临床阶段。而本次报道可切除局部晚期头颈鳞癌新辅助治疗的初步优异数据，再次验证了依沃西作为IO2.0基石药物的泛瘤种潜力。康方生物将继续开拓IO2.0+联合疗法矩阵，引领全球肿瘤治疗格局的迭代升级。
关于依达方®（PD-1/VEGF双抗，依沃西）
依沃西是康方生物自主研发的、全球首创PD-1/VEGF双特异性肿瘤免疫治疗药物。依沃西首个适应症于2024年5月获得中国国家药品监督管理局批准上市，用于EGFR-TKI治疗进展的局部晚期或转移性nsq-NSCLC。依沃西成为全球首个获批上市的“肿瘤免疫+抗血管生成“协同抗肿瘤机制的双特异性抗体新药。同年11月，依沃西被纳入国家医保目录。
目前，依沃西一线治疗PD-L1表达阳性的晚期NSCLC的适应症也已经获批上市，在III期临床HARMONi-2研究中，依沃西对比帕博利珠单抗获得决定性胜出阳性结果。2025年12月，依沃西治疗该适应症已被纳入国家医保目录。
2025年，依沃西HARMONi-A研究总生存期(OS)最终分析结果显示：依沃西疗法在无进展生存期(PFS)与总生存期(OS)同时取得具有临床意义和统计学显著性获益。这是依沃西进行的首个III期临床研究OS最终分析，证实了依沃西疗法在PFS和OS方面均具有突破性价值。
此外，依沃西联合化疗对比替雷利珠单抗联合化疗一线治疗鳞状NSCLC的头对头III期临床研究也已经取得具有重大临床获益和统计学显著性的OS和PFS显著阳性结果。这证明，无论是在肿瘤免疫领域对比PD-1单药疗法，还是对比PD-1+化疗（当前众多肿瘤治疗最优SOC），还是在肿瘤抗血管生成领域对比VEGF疗法，依沃西疗法都拥有显著的临床突破性，凸显了依沃西在肿瘤治疗中强大的迭代能力。在不断证明自身重大临床价值和迭代临床标准疗法的同时，依沃西也在不断拓展在肿瘤免疫核心适应症的布局:针对全球发病人数最多的肺癌领域，依沃西已开展8项注册性/III期临床研究，包括一线治疗NSCLC(鳞癌+非鳞癌，vs 帕博利珠单抗+化疗，国际多中心)，一线sq-NSCLC(vs 替雷利珠单抗+化疗)，EGFR-TKI治疗进展的NSCLC(HARMONi-A和HARMONi)，一线PD-L1阳性的NSCLC（vs 帕博利珠单抗），一线PD-L1高表达的NSCLC(vs 帕博利珠单抗)，治疗IO耐药的NSCLC以及cCRT后未进展的局限期小细胞肺癌巩固治疗。针对肿瘤其他核心领域，依沃西一线适应症迅速布局：包括一线胆道癌(vs度伐利尤单抗+化疗)，联合莱法利单抗(CD47)一线PD-L1阳性头颈鳞癌(vs 帕博利珠单抗)的III期临床正在开展。针对冷肿瘤等领域，依沃西一线三阴性乳腺癌获得第四个突破性疗法认定，依沃西一线MSS/pMMR 型结直肠癌（占CRC 发病的95%），以及一线胰腺癌的III期临床研究正在开展。依沃西更多III期临床研究正在筹备中。依沃西还针对其他十多种适应症在全球开展了数十项II期临床研究，这为更多III期临床研究在全球范围内的快速开展提供了扎实的数据支持。
关于康方生物
康方生物（9926.HK）是一家集研究、开发、生产及商业化全球首创或同类最佳创新生物新药于一体的领先企业。自2012年成立以来，公司始终以患者为中心，以临床价值为导向，打造了独有的端对端康方全方位新药研究开发平台，建立了以Tetrabody双抗/多抗技术、Dual-Shield ADC、Dual-Lock TCE、Tissue-Smart siRNA、细胞治疗及Flex-Nano mRNA等技术为核心的研发创新体系，国际化标准的GMP生产体系和运作模式先进的商业化体系，成为了在全球范围内具有竞争力的生物医药创新公司。
公司已开发了50个以上用于治疗肿瘤、自身免疫、炎症、代谢疾病等重大疾病的创新候选药物，27个新药已进入临床（包括15个双抗/多抗/双抗ADC），7个新药已在商业化销售，2个新药4个适应症的上市申请处于审评审批阶段。
康方生物是全球迄今唯一拥有2个肿瘤免疫双抗新药的制药公司：
2022年6月，公司全球首创的PD-1/CTLA-4双抗卡度尼利获批上市，是全球首个获批的肿瘤免疫治疗双抗新药，也是中国第一个双特异性抗体新药。目前卡度尼利一线治疗胃癌、一线治疗宫颈癌和治疗复发/转移性宫颈癌的适应症已获批，12个注册性/III期临床正在开展。
2024年5月，公司全球首创的PD-1/VEGF双抗新药依沃西获批上市，用于EGFR-TKI治疗进展的局部晚期或转移性nsq-NSCLC，成为全球首个获批的“肿瘤免疫+抗血管生成”机制双抗新药。同期，依沃西在与全球“药王”帕博利珠单抗的随机、双盲、对照一线治疗PD-L1阳性NSCLC的“头对头”III期临床研究中获得显著阳性结果，依沃西可降低患者疾病进展/死亡风险达49%，依沃西成为全球首个在头对头III期临床研究中证明疗效显著优于“药王”帕博利珠单抗的药物。基于该研究结果，依沃西该项适应症于2025年4月获批上市，成为一线肺癌治疗新的标准治疗方案，为患者提供全新更优的“去化疗”选择。目前依沃西有15项注册性/III期临床已开展/启动，包括5项国际多中心注册性III期临床研究。
2024年12月，卡度尼利和依沃西均通过医保谈判被纳入国家新版医保目录。2025年12月，除派安普利新获批的一线肝细胞癌适应症，康方生物5个自主商业化自研新药的其余全部获批适应症均已纳入国家医保目录。
此外，基于公司在肿瘤免疫双抗领域取得的全球领先优势，公司正全力推进IO2.0+ADC2.0全球战略，构建“跨代”式国际竞争优势。目前，公司自主研发的首个双抗ADC药物Trop2/Nectin4 ADC（AK146D1）、新一代Her3 ADC（AK138D1）联合卡度尼利和依沃西治疗实体瘤II期临床研究正在开展。此前，该组合疗法 I 期临床已获美国 FDA 和中国 NMPA 批准开展。后续一系列自研新一代ADC/双抗ADC也将相继进入临床开发阶段。这将助力公司产品组合在全球范围内建立“跨代”式的竞争战略优势。
国际市场开发是康方生物核心发展战略，继2015年开中国先河将自主研发的CTLA-4单抗权益许可给默沙东公司之后，2022年12月，公司再次创造中国纪录，以50亿美金+2位数百分比销售提成的方案，将依沃西部分海外权益许可给美国Summit公司，该合作创下了彼时中国新药对外许可的最高交易金额纪录。此外，派安普利单抗治疗鼻咽癌的两项适应症于2025年4月获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准上市。
公司自身免疫相关疾病及中枢神经系统疾病治疗领域也已全面进入商业化发展阶段：伊努西单抗(PCSK9)治疗高胆固醇血症两项适应症获批销售；依若奇单抗(IL-12/IL-23)治疗中重度斑块状银屑病成人患者适应症获批上市销售；此外，古莫奇单抗(IL-17)和曼多奇单抗(IL-4R)多项III期临床研究成功，正处于上市审评阶段。公司各领域产品协同效应和战略组合力进一步提升。
康方生物期望通过高效及突破性的研发创新，开发国际首创及同类药物最佳疗法的新药，为全球患者提供更优疾病解决方案，成为全球领先的生物制药企业。