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肌炎领域的ALKIVIA+数据显示，艾加莫德能带来持续、具有临床意义的改善，且安全性一致
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干燥综合征领域的RHO+数据显示，艾加莫德转换为每两周一次给药方案后应答得以维持
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艾加莫德在多项风湿病学研究中进行了跨适应症分析，一致的安全性特征在大型患者人群中得到印证
2026年6月3日，再鼎医药合作伙伴argenx公司宣布，将在欧洲抗风湿病联盟（EULAR）2026年年会上，公布艾加莫德静脉输注和艾加莫德皮下注射在治疗包括肌炎和干燥综合征在内的自身免疫性风湿病中的新数据。EULAR于2026年6月3日-6日在英国伦敦举行。
肌炎和干燥综合征都是慢性、进行性的自身免疫性疾病，在女性中的发病率通常高于男性。肌炎可对肌肉和器官造成严重且不可逆的损害，导致患者失去独立生活能力并带来巨大负担。干燥综合征可引起眼干、口干、慢性疲劳和关节疼痛，还可能影响多个器官并导致神经系统并发症。
艾加莫德为肌炎患者提供持续的功能性改善
ALKIVIA+是一项正在进行的开放标签扩展研究，入组了已完成24周双盲、安慰剂对照的2期ALKIVIA研究的患者，包括继续接受艾加莫德治疗的患者以及从安慰剂转为艾加莫德治疗的患者。在EULAR大会上公布的结果是截至第52周的中期分析结果。
ALKIVIA+研究中的一个关键指标是总改善评分（TIS）。TIS是一个基于六项核心指标的综合指数，包括肌肉力量、医生和患者对疾病活动的总体评估、身体功能、酶水平和肌外活动。TIS值越高，反映总体临床改善越大。中度改善和主要改善分别定义为TIS≥40和TIS≥60。
结果显示：
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在第52周，连续接受艾加莫德治疗的患者中有37.5%维持了自第24周起的主要TIS改善。从安慰剂转为艾加莫德治疗的患者中有33.3%达到了类似的主要TIS改善。两组的中度TIS改善率也相似，分别为75.0%和66.7%
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持续的平均TIS获益：连续接受艾加莫德治疗的患者在第52周时维持了具有临床意义的改善，平均TIS为52.19。从安慰剂转为艾加莫德治疗的患者在第52周时达到了相似的改善，平均TIS为49.62。
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在整个研究过程中安全性特征保持一致，随着暴露时间延长，不良事件未见增加。
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这些结果进一步支持了FcRn拮抗剂在肌炎中的机制相关性，为致病性自身抗体是疾病根本驱动因素提供了更多证据。
3期ALKIVIA研究的关键结果预计将于2026年第三季度公布。
艾加莫德在干燥综合征中实现了应答的维持
RHO+是一项为期48周的开放标签扩展研究，评估了完成2期RHO研究的24周双盲治疗期后继续接受艾加莫德治疗以及从安慰剂转为艾加莫德治疗的干燥综合征患者。
对艾加莫德的应答使用干燥综合征相关终点复合指数（CRESS）进行评估，CRESS是一个旨在捕捉多个临床领域总体治疗获益的复合终点，这些领域包括由ClinESSDAI测量的疾病活动度。艾加莫德组的患者根据ClinESSDAI应答情况转为每两周一次的给药方案。
结果显示：
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艾加莫德组中转为每两周一次给药的患者在临床指标上实现了应答的维持。
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安慰剂组中转为艾加莫德治疗的患者经历了ClinESSDAI的改善和CRESS应答率的提高。
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在第72周，两组的ClinESSDAI中位评分均较低：艾加莫德组为2.5，从安慰剂转为艾加莫德的患者为2.0。ClinESSDAI评分<5表示低疾病活动度。
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艾加莫德耐受性良好，在干燥综合征受试者中长期使用后未发现新的安全性信号。
3期UNITY试验正在进行中，旨在评估艾加莫德治疗中重度干燥综合征患者的有效性和安全性。关键结果预计将于2027年下半年公布。
艾加莫德的安全性特征
在多种自身抗体驱动的自身免疫性疾病中
得到进一步证实
一项涵盖包括自身免疫性风湿病在内的多项全球临床研究的艾加莫德跨适应症安全性分析表明，艾加莫德在不同疾病和给药方式下均表现出良好且一致的耐受性。
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数据显示，在834名接受治疗的患者和超过1300患者-年的随访中，安全性特征保持一致。艾加莫德在自身免疫性风湿病（肌炎、干燥综合征和狼疮性肾炎）受试者中耐受性良好，这与先前在其他IgG介导的自身免疫性疾病研究中的发现一致，也与全球已获批适应症中观察到的情况一致。
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不良事件主要为轻度至中度，在治疗持续时间较长的研究中未见事件发生率增加。
有关argenx在EULAR 2026年大会上数据的更多信息，请参见https://congress.eular.org/programme。
argenx报告的详细信息如下：
肌炎
标题：艾加莫德皮下注射在活动性特发性炎性肌病成人受试者中的长期安全性和有效性：来自2期随机ALKIVIA研究和开放标签扩展研究ALKIVIA+的结果
主要作者：Rohit Aggarwal
报告：
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海报#POS0261
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6月5日周五，英国夏令时13:36
干燥综合征
标题：艾加莫德治疗干燥综合征的长期有效性和安全性：来自RHO+开放标签扩展研究的结果
主要作者：Isabelle Peene
报告：
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口头报告#130
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6月3日周三，英国夏令时17:30-17:40
系统性硬化症
标题：艾加莫德皮下注射治疗成人系统性硬化症：一项2期、随机、双盲、安慰剂对照、平行分组研究（eSScape）的设计
主要作者：Dinesh Khanna
报告：
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海报#POS0326
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6月5日周五，英国夏令时16:30
多疾病领域
标题：艾加莫德在多项针对IgG介导的自身免疫性疾病的全球临床研究中的安全性特征：来自特发性炎性肌病、干燥综合征和狼疮性肾炎的新数据
主要作者：Hector Chinoy
报告：
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海报#POS1200
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6月6日周六，英国夏令时10:15
关于艾加莫德静脉输注和皮下注射
艾加莫德静脉输注是一种同类首创的人IgG1抗体片段，通过结合新生儿受体（FcRn）降低循环IgG自身抗体水平。它是全球首个获批用于治疗全身型重症肌无力（gMG）和慢性炎性脱髓鞘性多发性神经根神经病（CIDP）的FcRn拮抗剂，并在日本获批用于治疗原发性免疫性血小板减少症（ITP）。艾加莫德皮下注射剂型是艾加莫德与重组人透明质酸酶PH20（rHuPH20）的皮下复方制剂，采用Halozyme的ENHANZE®药物递送技术，从而促进生物制剂的皮下注射给药。
关于肌炎
肌炎是一种自身免疫性风湿病，可能呈进行性发展，并可能导致明显的肌肉和器官受累，导致功能障碍和患者巨大负担。其特点是骨骼肌无力，并可能伴有涉及皮肤、关节、肺、胃肠道和心脏的肌外表现。主要亚型包括免疫介导坏死性肌病（IMNM）、皮肌炎（DM）、多发性肌炎（PM）、抗合成酶综合征（ASyS）和包涵体肌炎，其中肌肉受累是大多数亚型的共同表现。
关于ALKIVIA和ALKIVIA+研究设计
ALKIVIA研究是一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心、操作无缝衔接的2/3期研究，评估艾加莫德皮下注射治疗涵盖IMNM、DM和PM在内的自身免疫性肌炎。ALKIVIA研究共入组240名患者，分两个阶段进行，在前90名患者完成研究后对2期临床研究部分进行分析，如果该阶段观察到信号，则进入3期临床研究阶段。研究的主要终点是所有接受治疗的患者（IMNM、DM和PM）与安慰剂相比在治疗期（2期临床研究24周，3期临床研究52周）结束时的平均总改善评分（TIS）。关键次要终点包括治疗结束时的缓解率、TIS的缓解时间和缓解持续时间，以及各个TIS指标相比基线的变化。其他次要终点包括生活质量和其他功能评分。ALKIVIA+是一项为期28周的开放标签扩展研究，评估了连续接受艾加莫德治疗的肌炎患者，以及在完成24周双盲、安慰剂对照的2期ALKIVIA研究后从安慰剂转为艾加莫德治疗的肌炎患者。ALKIVIA+的主要终点是长期安全性和耐受性。
关于干燥综合征
干燥综合征是一种慢性、缓慢进展的炎症性、全身性、自身免疫性疾病，其特征是免疫介导的外分泌腺体破坏。干燥综合征可能会导致患者严重衰弱，并对患者的生活质量产生影响，常见症状包括眼干、口干、疲劳、关节痛和认知功能受损。该病主要影响女性，女性和男性的发病比例为9:1。鉴于该疾病的个体异质性，治疗过程可能会充满挑战，延误时间长且误诊率高。迄今FDA尚未有针对该疾病本身的治疗方法获得批准，当前治疗手段主要针对症状管理。
关于RHO和RHO+研究设计
2期RHO临床研究是一项随机、双盲、安慰剂对照的多中心概念验证研究，旨在评估艾加莫德治疗成人原发性干燥综合征的安全性和有效性。入组临床研究前，患者需要抗Ro自身抗体检测阳性并保有残余唾液流量。34名患者以2:1的比例随机接受艾加莫德或安慰剂治疗24周。在本项信号发现研究中评估了多个终点和生物标志物，包括主要终点CRESS（干燥综合征相关复合终点）。CRESS包含五个组成部分：通过ESSDAI（干燥综合征疾病活动指数）评估系统疾病活动、通过ESSPRI（EULAR干燥综合征患者自我报告指数）测量患者报告症状、以及泪腺、唾液腺功能和血清学检测。患者需在5个综合项目中的至少3个项目中显示有临床意义的获益，则称为CRESS应答者。其他收集的数据包括clinESSDAI、STAR（干燥综合征应答评估工具）、生物标志物以及通过腮腺活检发现的淋巴细胞浸润水平的变化。
RHO+是一项为期48周的开放标签扩展研究，评估了完成2期RHO研究的24周双盲治疗期后继续接受艾加莫德静脉输注以及从安慰剂转为艾加莫德静脉输注的的干燥综合征成人患者中艾加莫德的安全性。RHO+的主要终点是不良事件（AEs）和特别关注不良事件（AESIs）的发生率和严重程度、严重不良事件（SAEs）的发生率、实验室检查结果、生命体征和心电图（ECG）结果的变化。
关于UNITY研究设计
UNITY是一项正在进行的3期随机、双盲、安慰剂对照的多中心研究，并设有开放标签扩展期，旨在评估艾加莫德皮下注射在中重度原发性干燥综合征成人受试者中的疗效、安全性和耐受性。