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研究结果展现了HTD1801具有显著且持久的降糖效果，且体现了其在改善心肾代谢疾病危险因素的综合获益价值
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新药上市申请已获中国国家药品监督管理局受理，HTD1801迈向商业化阶段
君圣泰医药（股票代码：2511.HK），一家专注于心肾代谢系统疾病(CKM)、开发多功能多靶点疗法的创新生物医药公司，宣布HTD1801联合二甲双胍治疗2型糖尿病（T2DM）的临床III期研究（SYMPHONY-2）主要结果发表于国际知名医学期刊《新英格兰医学杂志》(NEJM)临床证据子刊《NEJM Evidence》（点击文末“阅读原文”）。同时，在美国糖尿病协会（ADA）第86届科学会议上，北京大学人民医院内分泌科主任、SYMPHONY-2的牵头研究者、文章通讯作者纪立农教授出席并发布结果。
SYMPHONY-2是一项随机、双盲、安慰剂对照的III期临床研究，旨在评估HTD1801在二甲双胍治疗后血糖控制不佳的成人T2DM患者的有效性和安全性。发表于《NEJM Evidence》的研究结果显示：
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血糖控制：第24周时，研究达到主要终点，HTD1801组的HbA1c较基线平均变化为-1.2%；HTD1801组达到“HbA1c低于7%”的控糖目标的患者比例显著高于安慰剂组（33% vs. 11%）。第52周时，在整个研究期间持续接受HTD1801治疗的患者HbA1c较基线变化为-1.1%；在双盲期接受安慰剂并于开放延长治疗期转换为HTD1801治疗的患者HbA1c较基线变化为-1.2%。这些结果表明，HTD1801联合二甲双胍治疗可带来显著且持久的血糖控制效果。
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心血管代谢与抗炎获益：第24周时，HTD1801组在低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）（−13.6 vs. 0.2 mg/dl）与γ-谷氨酰转移酶（GGT）（−4.4 vs. 0.6 U/l）方面均显示出显著降幅。心血管代谢及炎症相关指标的关键次要终点在第24周均较安慰剂组获得显著改善，且相关治疗效果持续至52周。
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安全性：严重不良事件发生率低。最常见的不良事件为腹泻，且大多数病例为轻至中度，并随着时间推移逐渐改善。
北京大学糖尿病中心主任、北京大学人民医院内分泌科主任纪立农教授表示：“当前与糖尿病相关的新药研发资源几乎都集中在开发GLP-1相关的药物。虽然GLP-1相关药物在2型糖尿病治疗中获得巨大成功，但并不是治疗2型糖尿病的终极武器，我们仍然需要开发更多的药物来进一步满足糖尿病管理中未被满足的临床需求。HTD1801凭借其激活AMPK并抑制NLRP3的独特双重作用机制，在SYMPHONY-2研究中表现出优异且持久的降糖、降低血脂、减轻炎症、改善肾脏功能等多重获益。这一综合疗效使HTD1801不仅有望成为满足更多T2DM患者个体化治疗需求的创新治疗选择，更有潜力成为心肾代谢系统疾病（CKM）的新治疗药物。相信SYMPHONY-2研究的成功能为HTD1801的获批上市提供有力的支持。”
君圣泰医药创始人、董事长兼首席执行官刘利平博士表示：“我们非常高兴SYMPHONY-2研究成果能够获得《NEJM Evidence》的认可。作为一款全球首创的多功能多靶点新药，HTD1801已在多个临床研究中充分展现了其作为CKM基础疗法的临床潜力。目前，我们正积极推进HTD1801的上市及商业化相关工作，期待尽早将这一创新疗法带给全球CKM疾病患者。”
关于HTD1801
HTD1801是一款全球首创的新分子实体，旨在解决心肾代谢系统疾病（CKM）的未满足临床需求。HTD1801作为单一分子，是具有独特双机制的口服抗炎及代谢调节剂（AIMM），通过激活AMPK及抑制NLRP3炎症小体发挥其生物学活性；这种互补协同的双机制作用可有效解决代谢问题。全球多项临床结果验证HTD1801具有“一药多效”的特性，能够为患者带来综合获益，包括改善胰岛素敏感性、血糖控制、血脂降低、肾脏保护、体重减轻、肝脏获益及抗炎等。基于此，HTD1801有潜力成为CKM领域的基础性治疗药物。
关于君圣泰医药
君圣泰医药（股票代码：2511.HK）是一家专注于心肾代谢系统疾病（CKM）、开发多功能多靶点疗法的创新生物医药公司。立足源头创新，公司致力于开发突破性疗法，为全球患者提供标本兼治、综合获益的解决方案。公司已建立100%自主知识产权的全球化产品管线，在多个国家和地区开展了针对CKM疾病多项适应症的临床研究。公司核心产品HTD1801已获得美国食品药品监督管理局（FDA）2项快速通道与1项孤儿药资格认定、以及十三五“重大新药创制”国家科技重大专项。