2026年6月8日，美国旧金山和中国苏州——信达生物制药集团（香港联交所股票代码：01801），一家致力于研发、生产和销售肿瘤、自身免疫、代谢及心血管、眼科等重大疾病领域创新药物的生物制药公司，今日宣布：玛仕度肽注射液（胰高血糖素[GCG] /胰高血糖素样肽-1[GLP-1] 双受体激动剂，研发代号：IBI362）在中国中重度肥胖人群中开展的III期临床研究（GLORY-2）的核心数据在2026年美国糖尿病协会（ADA）科学会议上以口头报告（1225-OR）的形式发布。同时，该研究的完整结果于国际顶级期刊JAMA（美国医学会杂志，The Journal of the American Medical Association）全文在线发表。北京大学人民医院高蕾莉和河南科技大学附属第一医院姜宏卫教授为本文的共同第一作者，北京大学人民医院纪立农教授和信达生物制药集团钱镭博士为本文共同通讯作者。
JAMA是国际四大综合医学期刊之一，在临床医学、公共卫生和医学政策等领域具有广泛影响力。至此，玛仕度肽成为全球唯一同时登上《自然》（Nature）主刊、《新英格兰医学杂志》（NEJM）、《美国医学会杂志》(JAMA) 三大顶级刊物的GLP-1类药物。
目前，我国肥胖患病率高，BMI超过30 kg/m²的“大体重”群体往往合并更重的心血管代谢疾病负担，是临床上体重管理和代谢综合征防治需要特别关注的群体。这部分人群在药物治疗方面存在未被满足的临床需求。而GLORY-2的临床研究成果或为其带来新的治疗选择，破解中重度肥胖人群的减重痛点。
GLORY-2是一项在中国BMI≥30 kg/m²的肥胖受试者中评估玛仕度肽9 mg联合生活方式干预与安慰剂对比的有效性和安全性的III期临床研究（NCT06164873）。研究入组462例受试者（包含16%的2型糖尿病受试者），按2:1的比例随机分配至玛仕度肽9mg组或安慰剂组，双盲治疗期为60周。
461例受试者接受研究药物治疗，基线平均体重为94.0 kg，平均BMI为34.3 kg/m²。在治疗期内，玛仕度肽9 mg组受试者平均体重持续下降，第60周时仍未达平台。第60周时，玛仕度肽9 mg组受试者平均体重降幅为18.55%，安慰剂组为3.02%；玛仕度肽9 mg组受试者中44.0%实现20%及以上的体重降幅，安慰剂组这一比例为2.6%（P值均小于0.001）。研究的关键次要终点结果表明，在不合并2型糖尿病的受试者中，第60周时，玛仕度肽9 mg组受试者平均体重降幅为20.08%，安慰剂组为2.81%；玛仕度肽9 mg组受试者中48.7%实现20%及以上的体重降幅，安慰剂组这一比例为3.1%（P值均小于0.001）。
此外，玛仕度肽9 mg在腰围、收缩压、甘油三酯、非高密度脂蛋白胆固醇、低密度脂蛋白胆固醇和血尿酸等关键次要终点的改善均显著优于安慰剂。
本研究在部分受试者中进行了基于MRI-PDFF的肝脏脂肪含量评估。在基线肝脏脂肪含量≥10%的非糖尿病受试者中，第60周时玛仕度肽9 mg组肝脏脂肪含量较基线的平均百分比降幅为71.9%，安慰剂组升高5.1%。
玛仕度肽9 mg的耐受性和安全性良好，未发现新增安全性信号。胃肠道不良反应大多为轻度或中度，且呈一过性。玛仕度肽9 mg组和安慰剂组因不良事件提前终止治疗的受试者比例分别为2.9%和0%。
该研究的牵头研究者、北京大学人民医院纪立农教授表示：“我国肥胖患病率高，肥胖人群的心血管代谢疾病负担重，而中重度肥胖人群是临床上体重管理和代谢综合征防治需要特别关注的群体。GLORY-2这项随机、双盲、安慰剂对照的临床研究证实了玛仕度肽9 mg在中国中重度肥胖人群中的疗效与安全性。作为GLORY-2研究的牵头研究者，我非常开心地看到其研究结果同步发表于ADA大会与JAMA期刊，获得国际学术界的高度认可，为全球肥胖与代谢疾病治疗提供了中国证据。期待玛仕度肽9 mg基于GLORY-2的有效性与安全性证据，为中国中重度肥胖患者带来安全、有效、可及的体重管理新方案，助力提升代谢健康水平。”
信达生物制药集团首席研发官（综合管线）钱镭博士表示：“非常荣幸看到玛仕度肽GLORY-2研究成果在ADA大会与JAMA期刊同步发表，这既是国际学术界对中国开发的GCG/ GLP-1双受体激动剂的高度认可，也是信达生物深耕代谢领域、聚焦中国中重度肥胖人群未满足需求的重要里程碑。玛仕度肽的临床研究结果陆续在《自然》、《新英格兰医学杂志》、《自然通讯》、Diabetes Care，eClinicalMedicine，《细胞》子刊Med等世界顶级知名期刊发布，创下中国代谢领域创新药多项里程碑纪录。此次GLORY-2研究再获国际权威平台认可，充分印证玛仕度肽高质量、可重复的临床获益，也标志着中国的代谢药物研发实力跻身全球第一梯队，为全球肥胖与代谢疾病治疗贡献了扎实的中国证据与中国方案。玛仕度肽9 mg是目前唯一采用3步剂量滴定即可在不合并2型糖尿病的肥胖人群中实现治疗1年超过20%减重的GLP-1类药物，且体重持续下降未达平台期，充分印证了双靶点协同机制的独特优势，其开发为中国中重度肥胖患者提供了减重手术之外的有效体重管理的循证医学证据。玛仕度肽9 mg用于成人肥胖体重控制的上市申请已于2025年11月正式递交，并已获得国家药品监督管理局受理。期待其早日获批上市，为不同肥胖人群提供更多元的解决方案，助力分级体重管理，实现精准治疗。此外，玛仕度肽针对患者生命周期的健康管理计划也在不断拓展边界。我们也将依据科学证据和未满足医学需求持续推动玛仕度肽的更多适应症开发。信达生物将持续打造心血管及代谢领域创新一代产品管线，不断满足老百姓对于幸福生活的美好追求，服务更多病患，助力健康中国2030战略。”
关于玛仕度肽（IBI362）
玛仕度肽（IBI362）是信达生物与礼来制药共同推进的一款胰高血糖素（GCG）/胰高血糖素样肽-1（GLP-1）双受体激动剂。作为一种哺乳动物胃泌酸调节素（OXM）类似物，玛仕度肽除了通过激动GLP-1受体促进胰岛素分泌、降低血糖和减轻体重外，还可通过激动GCGR增加能量消耗增强减重疗效，同时改善肝脏脂肪代谢。玛仕度肽已在多项临床研究中展现出优秀的减重和降糖疗效，以及降低腰围、血脂、血压、血尿酸、肝酶及肝脏脂肪含量，以及改善胰岛素敏感性，带来多重代谢获益。
信达生物当前共开展或完成了九项玛仕度肽的III期临床研究，包括：
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在中国超重或肥胖参与者中开展的III期临床研究（GLORY-1）；
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在中国中重度肥胖参与者中开展的III期临床研究（GLORY-2）；
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在初治的中国2型糖尿病患者中开展的III期临床研究（DREAMS-1）；
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在口服药物治疗血糖控制不佳的中国2型糖尿病参与者中开展的对比玛仕度肽和度拉糖肽的III期临床研究（DREAMS-2）；
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在中国2型糖尿病合并肥胖的参与者中开展的对比玛仕度肽和司美格鲁肽的III期临床研究（DREAMS-3）;
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在中国超重或肥胖合并代谢相关脂肪性肝病（MAFLD）参与者中开展的玛仕度肽与司美格鲁肽2.4mg对比的III期临床研究（GLORY-3）;
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在中国阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）合并肥胖参与者中开展的III期临床研究（GLORY-OSA）；
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在中国肥胖青少年参与者中开展的III期临床研究（GLORY-YOUNG）；
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在中国高血压合并肥胖参与者中开展的III期临床研究（GLORY-H）。
其中，前五项III期临床研究均已达成终点，后四项III期临床研究还在进行中。
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此外，玛仕度肽还有多项新临床研究进行中，其中包括：代谢相关脂肪性肝炎（MASH），射血分数保留心力衰竭（HFpEF），及更高剂量头对头替尔泊肽治疗中重度肥胖等临床研究。
*玛仕度肽已获NMPA批准两项适应症，第一项为在控制饮食和增加体力活动基础上对成人患者的长期体重控制，初始体重指数（BMI）为：
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BMI≥28 kg/m²（肥胖），或
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BMI≥24 kg/m²（超重），并伴有至少一种体重相关的合并症（例如高血糖、高血压、血脂异常、脂肪肝、阻塞性睡眠呼吸暂停综合征等）。
第二项适应症为用于成人2型糖尿病患者的血糖控制：
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单药治疗
单纯饮食控制和运动干预后血糖仍控制不佳的成人2型糖尿病患者；
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联合治疗
在饮食控制和运动基础上，接受二甲双胍和/或磺脲类药物、接受二甲双胍和/或钠-葡萄糖共转运蛋白2抑制剂（SGLT2i）类药物治疗血糖仍控制不佳的成人2型糖尿病患者。
玛仕度肽凭借出色的研究数据多次获得学术及行业内的认可，研究结果陆续在世界顶级知名期刊《自然》主刊、《新英格兰医学杂志》、《美国医学会杂志》、《自然通讯》、Diabetes Care , eClinicalMedicine，《细胞》子刊 Med 发布。玛仕度肽是中国制药史上首款两项临床研究同期登陆《自然》主刊的药物，还是同时登顶《自然》主刊和《新英格兰医学杂志》两大顶级刊物的GLP-1药物。玛仕度肽DREAMS-3临床研究结果显示，减重降糖及代谢综合疗效均优于司美格鲁肽。玛仕度肽已经进入中国临床多部减重及糖尿病专家共识，被视为硬科技。此前，玛仕度肽被知名医药领域网站FIERCE Pharma评入2025全球十大最受期待创新药榜单，被《自然通讯》评选为临床转化医学领域最重要的50个研究之一并被列为主编精选研究。
关于信达生物
"始于信，达于行"，开发出老百姓用得起的高质量生物药，是信达生物的使命和目标。信达生物成立于2011年，致力于研发、生产和销售肿瘤、自身免疫、代谢、眼科等重大疾病领域的创新药物，让我们的工作惠及更多的生命。公司已有18个产品获得批准上市，它们分别是信迪利单抗注射液（达伯舒®），贝伐珠单抗注射液（达攸同®），阿达木单抗注射液（苏立信®），利妥昔单抗注射液（达伯华®），佩米替尼片（达伯坦®），奥雷巴替尼片（耐立克®）， 雷莫西尤单抗注射液（希冉择®），塞普替尼胶囊（睿妥®），伊基奥仑赛注射液（福可苏®），托莱西单抗注射液（信必乐®），氟泽雷塞片（达伯特®），匹妥布替尼片(捷帕力®)，己二酸他雷替尼胶囊（达伯乐®），利厄替尼片（奥壹新®），替妥尤单抗N01注射液（信必敏®），玛仕度肽注射液（信尔美®），匹康奇拜单抗注射液（信美悦®）和伊匹木单抗N01注射液（达伯欣®）。目前，还有1个品种在NMPA审评中，4个新药分子进入III期或关键性临床研究，14个新药品种已进入临床研究。
公司已与礼来、罗氏、武田、辉瑞、赛诺菲、Incyte和MD Anderson 癌症中心等国际合作方达成30多项战略合作。信达生物在不断自研创新药物、谋求自身发展的同时，秉承经济建设以人民为中心的发展思想。多年来，始终心怀科学善念，坚守"以患者为中心"，心系患者并关注患者家庭，积极履行社会责任。公司陆续发起、参与了多项药品公益援助项目，让越来越多的患者能够得益于生命科学的进步，买得到、用得起高质量的生物药。截至目前，信达生物患者援助项目已惠及20余万普通患者，药物捐赠总价值40亿元人民币。信达生物希望和大家一起努力，提高中国生物制药产业的发展水平，以满足百姓用药可及性和人民对生命健康美好愿望的追求。
声明：
1.信达不推荐任何未获批的药品/适应症使用。
2.雷莫西尤单抗注射液（希冉择®），塞普替尼胶囊（睿妥®）和匹妥布替尼片（捷帕力®）由礼来公司研发。