【中国, 上海– 2026年6月8日】全球创新肿瘤免疫疗法领军企业Oricell Therapeutics Holdings Limited (下称“原启生物”或“Oricell”或“公司”) 今日宣布, 其自主研发的靶向GPC3嵌合抗原受体自体T细胞注射液（代号: Ori-C101）已获得中国国家药品监督管理局 (NMPA) 批准同意，可进入针对GPC3阳性晚期末线肝细胞癌 (HCC) 的II期确证性临床试验。该研究是一项前瞻性、随机对照、开放标签、全国多中心的注册临床试验，旨在评估Ori-C101用于既往接受过二线及以上治疗失败的晚期肝细胞癌患者的有效性和安全性。
据公开信息显示，这是全球首个进入确证性临床试验的靶向GPC3免疫细胞疗法，也是首个针对肝癌适应症进入II期确证性随机对照临床研究的CAR-T疗法，标志着中国在实体瘤细胞治疗领域实现了从"跟跑"到"领跑"的重要跨越，这也意味着Ori-C101有望成为全球首款治疗肝癌的CAR-T药物。
未被满足的临床需求：晚期肝癌二线治疗后无药可用、困境严峻
肝细胞癌是全球高发的恶性肿瘤，在中国尤为严峻，年新发病例约41万，死亡病例约31.7万。对于已接受免疫检查点抑制剂 (ICI) 以及酪氨酸激酶抑制剂 (TKI) 治疗后失败进展的晚期肝癌患者，目前临床上缺乏行之有效的治疗手段。现有的二线治疗药物都是仅仅用于一线采用索拉非尼不耐受或者治疗发生进展的，而三线及以上治疗在全球范围内仍缺乏标准方案，临床亟需突破性疗法。Ori-C101的I期数据优异：兼具高缓解率与长生存获益优势
近日刚刚闭幕的2026年美国临床肿瘤学会 (ASCO)年会上，Ori-C101的I期临床研究 (BEACON) 结果以口头报告形式公布了令人振奋的数据，引起业界高度关注。该研究入组患者均为至少二线治疗失败 (全部接受过TKI+ICI治疗) 的晚期肝癌患者ASCO 2026｜原启生物Ori-C101治疗晚期末线肝癌数据亮眼, 彰显Best-in-Class潜力。关键数据如下：
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客观缓解率 (ORR)：受试者总人群中达到50%；其中，推荐II期剂量 (RP2D) 组ORR为66.7%，而最高剂量组 (DL4) ORR高达100%；
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缓解速度：89%的应答者在输注后首次评估即获得客观缓解，肿瘤显著缩小；
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总生存期 (OS)：总人群中mOS达到21.4个月，12个月生存率为69.3%；较现有二线治疗药物的历史数据 (mOS约10.6个月) 直接翻倍，标志着晚期肝癌患者有望迈入"长生存"时代；
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安全性：研究中细胞因子释放综合征 (CRS) 可控，且未观察到免疫效应细胞相关神经毒性综合征（ICANS）及脱靶毒性，受试者耐受性良好；
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典型病例：观察到1例深度缓解病例，于首次评估时即获得部分缓解 (PR)，第4个月时达到完全缓解 (CR)，缓解持续时间已达24个月，目前仍在持续获益。
Ori-C101的科学机制与广阔前景
GPC3 (磷脂酰肌醇蛋白聚糖-3) 在超过70%的肝细胞癌中呈现高表达，同时在胃癌、肺鳞癌以及卵巢透明细胞癌等多种实体瘤中亦有明显表达，是极具潜力的抗肿瘤治疗特异性靶点。Ori-C101通过独特的Ori®Ab (AI抗体发现与工程平台) 和Ori®Armoring (结构增强型细胞平台), 能够高效识别并杀伤GPC3阳性的肿瘤细胞。基于上述初步的优异数据，Ori-C101可能为末线肝癌患者提供了全新的治疗选择，且具备向早期治疗线序推进的重要潜力。随着后续确证临床试验的启动，肝癌的治疗策略有望从"控制和延缓疾病进展"迈向"追求长期缓解乃至治愈"。此外，GPC3靶点在多瘤种中的广泛表达，为Ori-C101未来拓展新的适应症奠定了科学基础。
顶级专家领衔，共筑抗癌新防线
Ori-C101治疗肝癌的II期确证性临床研究，将由中国科学院院士、复旦大学附属中山医院樊嘉教授，与钱塘学者、中国药科大学附属南京天印山医院秦叔逵教授共同牵头，全国多中心协作开展。
两位专家表示："在既往针对末线治疗晚期难治性肝癌的探索中，BEACON研究取得了重要进展。众所周知，GPC3在肝癌中呈特异性高表达，是肝癌治疗的理想靶点，但针对GPC3的CAR-T疗法过去主要受困于肿瘤的免疫抑制微环境，始终难以取得理想疗效。BEACON研究的初衷，正是为了突破这一技术瓶颈，给多种治疗失败的末线难治性肝癌患者寻找一条全新的、可及的生存之路。令人振奋的是，该款新型 '装甲化' GPC3 CAR-T制剂初步显示出了优异的客观缓解率，且安全性可控，不仅填补了晚期末线难治性肝癌治疗的证据空白，也为实体瘤的免疫细胞创新疗法提供了重要启迪。现在，Ori-C101的II期随机对照临床试验即将开展，期望在科学设计、全程管理和严格质控下，获得预期的结果。"
原启生物联合创始人、董事长兼首席执行官杨焕凤博士表示："衷心感谢国家药品监督管理局药审中心以及政府相关部门对于我们进行创新药物研发的大力支持，同时感谢樊嘉院士、秦叔逵教授及其团队给予的充分信任和积极参与。此次Ori-C101获批进入II期确证性临床试验，不仅有力地验证了公司技术平台的科学性与可行性，也标志着原启生物迈入了全新的成长阶段。随着监管路径的明确，我们将全力推进Ori-C101的确证性临床开发，力争早日为患者带来新的突破性治疗选择。我们相信，有关进展也将为中国创新药践行'出海'战略、角逐全球市场竞争提供坚实的支撑。"
关于原启生物
原启生物是一家处于临床阶段的生物技术公司，致力于成为全球肿瘤免疫疗法领域的先锋开拓者。公司专注于开发创新型细胞疗法，以解决肿瘤学与免疫学中亟待满足的临床需求。依托自主构建的三大技术引擎——Ori®AB AI抗体发现与工程平台）、Ori®Armoring（结构增强型细胞平台）及 Ori®OnGo（经典/快速/in vivo工艺平台），原启生物系统性突破了实体瘤治疗的技术壁垒，并成功建立了涵盖实体瘤与血液瘤的丰富产品管线。公司的临床转化能力已获国际学术界高度认可：多项早期及注册临床试验验证了卓越的安全性与抗肿瘤活性，相关成果连续多次入选美国临床肿瘤学会（ASCO）、欧洲血液学协会（EHA）等国际顶尖学术会议口头报告，并发表于《柳叶刀·血液学》（Lancet Haematology）等权威期刊。原启生物正加速推进全球化布局，致力于通过持续的技术创新，为全球肿瘤患者带来新的希望。