2026年6月8日，征祥医药（南京）集团股份有限公司宣布，公司核心产品1 类抗流感新药玛硒洛沙韦片（商品名：济可舒®）用于青少年流感治疗的适应症已经正式获得国家药品监督管理局（NMPA）批准。此次获批后，济可舒®将从成人适应症拓展至12岁及以上青少年人群，进一步完善其在流感治疗领域的全年龄段覆盖，为青少年人群流感治疗提供更便捷、高效的全新选择。
济可舒®青少年流感适应症获批，是基于一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅲ期临床研究，由复旦大学附属华山医院张文宏教授、张菁教授以及浙江大学医学院附属儿童医院陈志敏教授牵头开展。该研究达到了主要及次要疗效终点，具有显著临床获益。值得关注的是，该研究是抗流感PA抑制剂中唯一一个单独开展的针对青少年流感适应症的大规模III期临床试验，为青少年流感患者群体的临床用药选择提供更充分的循证依据。
研究结果表明，济可舒®用于青少年甲流和乙流患者，可以显著缩短流感症状的缓解时间，其中位缓解时间位为52 小时，较安慰剂组的82小时显著缩短。给药组流感病毒RNA转阴的时间仅48小时，较安慰剂组111小时缩短近60%，大幅降低病毒的传播风险。此外，济可舒®对于流感常见的三个呼吸道症状（鼻塞、咽痛、咳嗽）也有非常明显的缓解效果，中位缓解时间为48 小时，而安慰剂组为76小时，可以提前一天实现全面缓解。
安全性方面，济可舒®安全性良好，整体TEAE（治疗期间出现的不良事件）发生率与安慰剂组相当，受试者均可耐受，且无胃肠道不良反应发生，进一步验证了其在安全性方面的显著优势。
征祥医药联合创始人、董事长兼 CEO 杨金夫博士表示：“济可舒®青少年流感适应症的获批，是征祥医药研发进程的又一重大里程碑。作为公司核心产品，济可舒®从成人到青少年适应症的快速拓展，标志着公司在全年龄段抗流感用药布局的关键突破。目前，公司正在推进玛硒洛沙韦干混悬剂（儿童专用）及玛硒洛沙韦针对流感暴露后预防适应症的开发，未来有望实现2岁以上全年龄段人群的全覆盖，构建从治疗到预防的完整抗流感解决方案。”
关于流感
流行性感冒是由流感病毒引起的一种传染性强、传播速度快的急性呼吸道传染病。季节性流感作为全球重要的公共卫生问题，每年可感染5%~10%的成年人和20%~30%的儿童群体，导致约29万-65万例死亡（死亡率为4.0~8.8/10万）。目前人群流行的流感病毒主要包括甲型流感病毒的H1N1和H3N2亚型，以及乙型流感病毒的Victoria和Yamagata谱系。尽管近些年抗流感病毒药物已广泛应用，但耐药性增加、患者依从性不足及胃肠道不良反应等问题仍待解决。
关于征祥医药
征祥医药是一家处于商业阶段的生物制药公司，致力于研发及商业化创新疗法，以满足在病毒感染性疾病、肿瘤及炎症等疾病领域的未满足的临床需求。公司历史可追溯到2018 年，由在生物制药研发领域拥有深厚专业积淀的资深领导团队创立，已搭建6个在研产品管线，其中核心产品新一代抗流感新药玛硒洛沙韦片已获批上市。目前，公司正积极拓展玛硒洛沙韦的适用范围，一方面开发适用于儿科人群的干混悬剂型，另一方面推进该药物用于暴露后预防的适应症扩展。