德琪医药ATG-201（CD19 × CD3 TCE）获得IND批准针对自身免疫疾病启动临床试验

中国上海和香港，2026年6月10日–致力于研发，生产和销售同类首款及/或同类最优自身免疫性疾病、实体瘤和血液瘤疗法的商业化阶段领先创新生物技术公司–德琪医药有限公司（简称“德琪医药”，香港交易所股票代码：6996.HK）今日宣布，中国国家药品监督管理局（NMPA）已批准CD19/CD3双特异性T细胞连接抗体ATG-201用于治疗B细胞相关自身免疫性疾病的I期ATTRACT研究的临床试验申请（IND）。

ATG-201是一款靶向CD19带有空间位阻遮蔽技术的双特异性T细胞衔接器，旨在清除表达CD19的B细胞。该分子通过同时结合T细胞上的CD3和B细胞上的CD19，实现T细胞与B细胞之间的双重特异性连接，从而调动机体自身免疫系统，对B细胞驱动的疾病进行精准且强效的干预。德琪医药将在中国快速启动并稳步推进I期ATTRACT研究，并同步筹备ATG-201在澳大利亚的临床开发进程。

ATTRACT研究将由北京大学人民医院的栗占国教授作为牵头研究者。该研究是一项在B细胞相关自身免疫性疾病成人患者中开展的 I 期临床研究，旨在评估ATG-201单药治疗的安全性、耐受性和初步疗效。研究分为剂量爬坡和剂量扩展两个阶段。研究的主要目的为评估ATG-201单药治疗的安全性与耐受性并确定其推荐II期剂量（RP2D）；次要目的为评估ATG-201的药代动力学（PK）特征、药效学（PD）特征、免疫原性和初步疗效。

北京大学人民医院教授栗占国：“非常高兴有机会牵头开展德琪医药创新药物ATG-201的首次人体试验（FIH），我对该研究及药物充满期待。当前，针对B细胞介导的难治性自身免疫疾病，现有治疗手段仍存在缓解率有限、复发风险高及长期用药安全性等诸多未被满足的临床痛点。ATG-201通过同时靶向CD3与CD19，能够重定向并激活患者自身T细胞以实现对致病性B细胞的高效、精准清除，其独特的作用机制有望突破现有疗法的瓶颈，为难治性患者群体开辟全新的免疫治疗路径。我们团队将和德琪医药一起严谨推进这项I期临床研究，系统评估该药物的安全性与初步疗效。”

此前，德琪医药与优时比（UCB）达成协议，授予UCB在全球范围内推进ATG-201的开发、生产及商业化的独家权益，包括与ATG-201相关的生产技术授权。德琪医药将在中国和澳大利亚开展ATG-201的首次人体I期临床研究，随后把ATG-201的所有后续临床开发工作移交给UCB。

此次ATG-201的临床获批，是德琪医药在自身免疫性疾病领域从战略布局迈向临床验证的关键跨越，展现了公司在实体瘤和血液瘤之外积极拓展“自免”蓝海市场的决心与执行力。展望未来，德琪医药将继续以未被满足的临床需求为导向，持续研发出更多同类首创/同类最优的创新疗法，为全球患者带来突破性的治疗选择。