尽管CDE对境外早期临床数据接受度不断提高，IND审评时间在试点城市也从60天缩短至30天，外企在中国实现“同步开发、同步申报、同步审评、同步上市”的趋势持续向好。然而，药械通过“港澳药械通”，先在香港、澳门上市，再引入大湾区直接使用，并基于真实世界研究支持在国内注册上市的路径，仍具有不可替代的优势。
今日，在广州市医院协会“港澳药械通”专业工作委员会推动落实“港澳药械通”政策深入实施十条措施专题会议上，释放出积极信号：这项源于大湾区的制度创新，已从区域试点升级为面向所有跨国药企的战略通道。与会者同时呼吁穗港澳应建立全面的协作机制。
不是区域试点，而是外企在华整体战略
毕竟，“并非所有外企都有能力在中国同步开展研发。”
专程从上海赶来的阿迪派克咨询公司执行总裁、行业专家邵文斌指出，“港澳药械通”在申请路径上有明显的时间优势。相比传统注册路径，创新药械通过“药械通”在6个月甚至更短时间内即可完成准入流程。“该政策能更快激活医生和临床专家，使其更早、更深入地熟悉新产品，这对临床使用习惯的建立和产品价值释放非常重要。此外，药械通有条件对接海外真实世界研究数据，为临床决策和监管机构提供有价值的参考。”邵文斌强调。
邵文斌说：“港澳药械通不应被看作区域政策，而是所有在华跨国药企必须考虑的中国战略。外企应主动挖掘、积极对接，寻找并推动爆款产品进入大湾区。”
有参会代表也认同，这一政策对一些欧美中小型药企非常实用，因为不是所有欧美公司都像阿斯利康、辉瑞那样大手笔投入，在中国布局。
根据今年3月30日发布的《广州市卫生健康委推进“港澳药械通”政策深入实施十条措施》，广州将聚焦优势诊疗领域，遴选培育2个以上临床价值突出的药械“爆品”，优先打造示范应用场景，以点带面释放政策效能。
以小切口推动大协同
广州市卫生健康委员会副主任李铁钢指出，要善用港澳药械通政策，以小切口推动大湾区医疗协同发展。通过香港、澳门作为“超级联络员”，有效引入百姓急需的药品。“广州在医疗机构数量和排名上具有明显优势，广东正大力推动国际医疗发展，港澳药械通政策为广州提供了独特优势。应以小切口方式开展试点，结合媒体宣传推广，切实服务好全球患者。“李铁钢说。
广州市卫生健康委员会药物政策与基本药物制度处处长邓锡金向跨国企业发出合作邀请。他说，“港澳药械通”是大湾区独特的制度优势，未来的政策路径更加清晰：只要在香港、澳门上市的临床急需药械，经审批后均可在大湾区指定医疗机构使用。即便部分产品尚未在港澳上市，外企也应积极主动适配政策，先将产品在港澳注册上市，以便进入大湾区市场。
粤港澳大湾区生物医药创新联合会创始人、原RDPAC负责人康韦表示，尽管“港澳药械通”只是一个小切口，但它代表了中国生物医药创新迈向高质量发展的关键。她指出，这一政策的顶层设计已非常完善，关键在于推动落地执行。“这是一个需要激活跨国公司总部、穗港澳三地政府、医疗机构及医保部门多方协同的系统性政策，非常复杂。”她同时强调，仍有大量欧美中小企业及急需品种（如罕见病药物）受限于资金和人力，难以独立在国内建立研发中心，也无法开展早期同步临床试验、同步申报、同步审评。因此，“港澳药械通”正成为这些企业接轨内地的“直通车”。她在会上播放了港澳药械直通车的AI视频。
香港科研制药联会执行总监陈素娟女士指出，香港应主动了解大湾区所涉及“港澳药械通”的政策，并积极参与各地相关工作专门委员会，积极贡献香港产业力量。“香港不应仅停留在将产品输入内地上，香港医院更应从科研、医学和临床研究等更深层次，与内地医院合作。”陈素娟说。
获批数据见证成效
截至2026年4月底，“港澳药械通”获批创新药械162款（其中药品71款、器械91款），指定医疗机构达71家，覆盖大湾区内地九市，惠及患者超1.7万人次。今年2月，包括安斯泰来的Fezolinetant在内的产品被纳入目录，涵盖全球首款非激素更年期药、罕见病及自身免疫药物等。
“十条措施”包括：构建穗港澳每季度会商协作机制，强化跨区域标准衔接；打造“港澳药械通”医疗服务品牌，依托广交会、进博会等展会集中展示成效；建设真实世界研究协同网络，推动证据用于注册及医保准入；建立临床需求导向的遴选机制，重点培育2个以上药械“爆款”；简化已在国内获批的原政策内药械入院流程，推动向常规应用过渡；完善支付保障，支持纳入商保并拓展跨境电子支付。
邵文斌认为，随着“十条”落地，“港澳研发、湾区转化、全国辐射”的格局正加速形成。对于深耕中国的跨国药企而言，“港澳药械通”是一个必须重新审视和抢占的战略高地。
来广州开会的中国药促会资深会长宋瑞霖博士指出：“大湾区侨乡众多，毗邻香港、澳门及东南亚，在文化、语言、区位上与内地其他城市有差异。应充分利用这种华人同根同源的优势，进一步激活制度创新。不仅在港澳药械通产品上市发力，在多元化商业支付体系、跨境医疗服务等环节也要形成协同效应，抓住当前的政策窗口期和发展机遇。”
会议由广州市医院协会主办、广州市医院协会“港澳药械通”专业工作委员会承办，广州市粤港澳大湾区生物医药创新联合会、广州市第一医院、《广州医药》杂志协办。汇聚了粤港澳三地政、产、学、研、医多方代表。