为进一步推进ICH《M11：电子结构化协调的临床方案》指导原则及相关文件在国内落地实施，我中心拟定了该指导原则及相关文件实施建议和中文翻译稿，现公开征求意见，为期1个月，如有修改意见，请反馈至联系人邮箱gkzhqyj@cde.org.cn。
附件：
1.M11指导原则及相关文件实施建议
2.M11指导原则中文版
3.M11技术规范中文版
4.M11模板中文版
5.M11指导原则英文版
6.M11技术规范英文版
7.M11模板英文版
国家药品监督管理局药品审评中心
2026年6月12日
M11指导原则及相关文件实施建议.pdf (72.37 K)M11指导原则中文版.pdf (419.11 K)M11技术规范中文版.pdf (2.06 M)M11模板中文版.pdf (1.06 M)M11指导原则英文版.pdf (267.58 K)
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