-
获批基于QuANTUM-First III期试验结果，该研究显示盐酸奎扎替尼片联合化疗延长患者总生存期
-
维复泰®（盐酸奎扎替尼片）是第一三共肿瘤产品管线中第三个在中国获批的创新药物
上海 –（2026年6月15日）– 维复泰®（盐酸奎扎替尼片）已在中国获批，本品适用于治疗采用经充分验证的检测方法确定为携带FMS样酪氨酸激酶3内部串联重复（FLT3-ITD）突变的新诊断的急性髓系白血病（AML）成人患者。在诱导治疗期与标准剂量阿糖胞苷和蒽环类药物联合使用，在巩固治疗期与阿糖胞苷联合使用，并可在巩固治疗期后进行单药维持治疗。FLT3突变的检测要求参照【用法用量】。盐酸奎扎替尼片是一种靶向FLT3的高选择性抑制剂，由第一三共（TSE: 4568）开发。
2022年，中国新发白血病约有82,000例1，AML是其中常见且具有侵袭性的一种亚型，约占整体白血病病例的50%2。高达37%的新诊断AML患者存在FLT3基因突变，其中约80%为FLT3-ITD突变，该突变驱动肿瘤的生长并导致患者复发风险增加和总生存期缩短3,4。据报道，FLT3-ITD突变阳性AML患者的五年生存率约为20%5。
此次维复泰®（盐酸奎扎替尼片）获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准是依据QuANTUM-First III期试验结果6，研究数据已于2023年发表于《柳叶刀》7。在QuANTUM-First试验中，盐酸奎扎替尼片联合标准阿糖胞苷和蒽环类诱导治疗及联合阿糖胞苷巩固治疗，并在巩固治疗后继续作为维持单药治疗新诊断FLT3-ITD突变阳性AML患者，与仅接受标准化疗相比，死亡风险降低了22%（HR = 0.78 [95% CI: 0.62-0.98; p=0.032]）。在中位随访39.2个月时，接受盐酸奎扎替尼片治疗的患者中位总生存期（OS）为31.9个月（n=268; 95% CI: 21.0-NE），而对照组患者为15.1个月（n=271; 95% CI: 13.2-26.2）3。
中国医学科学院血液病医院（血液学研究所）QuANTUM-First研究中国牵头研究者王建祥教授：“长期以来，新诊断的FLT3-ITD突变阳性的急性髓系白血病（AML）即便采用传统强化化疗方案，患者预后依旧不佳。在QuANTUM-First研究中，维复泰®联合标准化疗，后续单药维持治疗，可显著延长患者的生存期。如今这款靶向药物在中国获批，为国内罹患这种侵袭性强、治疗棘手的白血病适配患者及临床医生，带来了全新的治疗选择。”
第一三共（中国）总裁林美智雄 先生：“在中国，维复泰®获批成为首个*用于治疗新诊断FLT3-ITD突变阳性AML的靶向药物，这对患者而言是一个重要的里程碑。FLT3-ITD突变阳性AML是一种疾病进展迅速且历来治疗选择有限的AML亚型。作为我们肿瘤产品管线中第三个在中国获批的药物，维复泰®体现了我们为患者提供创新疗法的承诺。”
在QuANTUM-First研究中对接受盐酸奎扎替尼片治疗的新诊断FLT3-ITD阳性AML患者的安全性进行了评估，结果表明通过监测和剂量调整其安全性特征可接受。最常见的3级或4级不良反应（发生率≥10%）为血小板计数降低（40%）、血红蛋白降低（35.5%）、中性粒细胞计数降低（21.5%）、丙氨酸氨基转移酶升高（12.1%）。盐酸奎扎替尼片会延长ECG QT间期，2.3%的患者出现QTcF > 500 ms，0.8%的患者因QT间期延长而停用盐酸奎扎替尼片。两例（0.8%）合并重度低钾血症的患者发生心脏停搏并伴有室颤（其中1例为致死性结局）。患者应在接受盐酸奎扎替尼治疗前和治疗期间进行心电图检查，监测并纠正低钾血症和低镁血症。
关于QuANTUM-First
QuANTUM-First是一项随机、双盲、安慰剂对照的全球III期研究，评估盐酸奎扎替尼片联合标准诱导和巩固治疗（包括造血干细胞移植[HSCT]）以及作为维持单药治疗，用于18-75岁新诊断FLT3-ITD阳性AML成人患者。患者以1:1随机分组，接受盐酸奎扎替尼片或安慰剂联合阿糖胞苷和蒽环类诱导及阿糖胞苷巩固化疗，随后接受最长三年的单药维持治疗。在治疗过程中不进行再次随机分组。
主要研究终点为OS。次要终点包括无事件生存期、诱导后完全缓解（CR）率和复合完全缓解（CRc）率，以及达到CR或CRc且FLT3-ITD可测量残留病阴性的患者百分比，还评估了安全性和药代动力学，以及包括CR持续时间在内的探索性疗效和生物标志物终点。
QuANTUM-First在亚洲、欧洲、北美、大洋洲和南美洲入组了539例患者。更多信息请访问ClinicalTrials.gov。
关于FLT3-ITD阳性急性髓系白血病
2022年全球报告了超过487,000例白血病新病例，超过305,000例死亡8。AML占全球白血病病例总数的23.1%，在成人中最常见9，10。在中国，2022年近82,000人被诊断为白血病，超过50,000人死于该疾病，使其成为第十大致命癌症1。AML是一种常见且具有侵袭性的亚型，约占中国白血病病例的50%2。
目前在AML中已发现多种基因突变，其中FLT3（FMS样酪氨酸激酶3）突变最为常见4。约80%的FLT3突变为FLT3-ITD突变，该突变驱动肿瘤生长并导致不良的预后，包括复发风险增加和总生存期缩短3,4。FLT3-ITD突变在
关于盐酸奎扎替尼片
盐酸奎扎替尼片是一种口服、高效II型FLT3抑制剂，选择性靶向FLT3-ITD突变。基于QuANTUM-First试验结果，盐酸奎扎替尼片已在35个以上国家获批：联合标准剂量阿糖胞苷和蒽环类药物用于诱导治疗，以及联合阿糖胞苷用于巩固治疗；同时可在巩固治疗后作为维持单药治疗，用于治疗新诊断FLT3-ITD阳性AML成年患者。
此外，基于QuANTUM-R试验结果，盐酸奎扎替尼片也已在日本获批作为单药治疗，用于经已获批试剂检测确认FLT3-ITD突变阳性的复发/难治性AML患者。
关于盐酸奎扎替尼片临床开发项目
盐酸奎扎替尼片临床开发项目包括：QuANTUM-Wild III期研究，针对新诊断FLT3-ITD阴性AML成人患者；一项I/II期研究针对亚洲、欧洲和北美复发/难治性FLT3-ITD阳性AML儿童和年轻成人患者；以及作为与德克萨斯大学MD安德森癌症中心战略合作一部分的数项I/II期联合研究。
关于第一三共
第一三共是一家全球医疗保健公司，致力于成为值得信赖的医疗创新引领者，依托其科学和技术优势改变人们的生活。公司专注于发现和开发新的标准疗法，以满足多样化的医疗需求，践行其为提高世界各地患者的生活质量做出贡献的宗旨。第一三共战略聚焦肿瘤领域，着力打造卓越的抗体偶联药物（ADC）产品组合，并不懈探索突破性前沿技术，旨在为患者、医疗卫生专业人士和社会带来变革临床实践的创新药物。
参考文献：
*首个且唯一是指中国大陆境内的情况：最新查询截止到2026年6月10日，在NMPA等官方网站查询结果国家药品监督管理局智能云搜索
1.World Health Organization. Global Cancer Observatory: China.Accessed May 2026.
2.Yu H, et al. Health Qual Life Outcomes. 2017;15(1):55.
3.Patel JP et al N Engl J Med.2012 Mar 22;366(12):1079-89.
4.Daver N et al. Leukemia.(2019) 33:299-312.
5.Frohling et al. Blood. (2002) 100 (13): 4372-4380.
6.ClinicalTrials.gov. NCT02668653. Quizartinib With Standard of Care Chemotherapy and as Continuation Therapy in Patients With Newly Diagnosed FLT3-ITD (+) Acute Myeloid Leukemia (AML) (QuANTUM-First). https://clinicaltrials.gov/study/NCT02668653
7.Cortes JE, et al. Lancet. 2023 May 13;401(10388):1571-1583.
8.Global Cancer Observatory. Population Fact Sheet: World.Updated August 2024.
9.American Cancer Society: Key Statistics for Acute Myeloid Leukemia.Updated January 2023.
10.Dong Y, et al. Exp Hematol Oncol.(2020);9:14.
11.Kennedy VE, et al. Front Onc. 23 December 2020;10. Volume 10 – 2020.