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云顶新耀与Dimerix达成独家商业化授权许可协议，获得DMX-200在大中华区、韩国及若干东南亚国家（包括新加坡、马来西亚、泰国、印度尼西亚、越南和菲律宾）的临床开发及商业化权益。
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DMX-200是一种趋化因子受体2（CCR2）的小分子抑制剂。目前，DMX-200已获得美国食品药品监督管理局（FDA）和欧洲药品管理局（EMA）的孤儿药资格。
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此次合作将进一步优化云顶新耀肾科产品布局，提升管线协同效率，强化公司在肾脏及自身免疫疾病领域的战略地位。
云顶新耀（HKEX 1952.HK，以下简称“公司”），一家专注于创新药研发、临床开发、制造及商业化的生物制药公司，6月16日宣布与Dimerix Limited（ASX: DXB，以下简称“Dimerix”）达成独家商业化授权许可协议，获得DMX-200在大中华区（包括中国大陆、中国香港、中国澳门和中国台湾地区）、韩国及若干东南亚国家（包括新加坡、马来西亚、泰国、印度尼西亚、越南和菲律宾）的临床开发及商业化权益。此次合作将进一步优化云顶新耀肾科产品布局，提升管线协同效率，强化公司在肾脏及自身免疫疾病领域的战略地位。
根据协议，云顶新耀将向Dimerix支付1,000万美元的首付款，以及最高不超过3,000万美元的开发与注册里程碑款和最高不超过3亿美元的商业化里程碑款。此外，Dimerix还将根据DMX-200在授权区域内未来年度净销售额获得10%至15%的分级特许权使用费。
DMX-200是一种趋化因子受体2（CCR2）的小分子抑制剂，目前正在开展用于治疗局灶节段性肾小球硬化（FSGS）的全球关键性III期临床研究ACTION3。DMX-200已获得美国食品药品监督管理局（FDA）和欧洲药品管理局（EMA）的孤儿药资格。
云顶新耀董事会主席吴以芳：“此次与Dimerix达成合作，是公司持续拓展肾病领域产品组合的重要举措。长期以来，中国FSGS患者缺乏针对性治疗，存在显著的未满足临床需求。DMX-200全球关键性III期临床研究的中期分析结果积极，显示出其开发前景广阔，有望为患者提供新的治疗选择，并填补国内FSGS治疗空白。依托公司成熟的临床开发、注册及商业化能力，我们将加快推动DMX-200在中国及亚洲市场的开发与上市进程，并探索其在其他肾小球疾病中的应用潜力。我们期待与Dimerix紧密合作，共同将这一创新疗法带给更多患者。”
Dimerix首席执行官兼董事总经理Nina Webster博士：“我们非常高兴与云顶新耀达成合作。云顶新耀在罕见肾病领域拥有深厚的专业经验，并具备覆盖大中华区、韩国及东南亚市场的成熟商业化能力。此次合作将显著提升DMX-200在亟需治疗的患者群体中的可及性。凭借在授权区域的丰富经验与资源，云顶新耀有望充分释放DMX-200的临床与商业潜力。与此同时，Dimerix将持续推进全球注册性临床项目，致力于为股东创造长期价值，并为全球FSGS患者带来切实可及的治疗希望。”
全球关键性III期临床研究ACTION3（Angiotensin II Type 1 Receptor & Chemokine Receptor 2 Targets for Inflammatory Nephrosis）是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照临床研究，旨在评估DMX-200联合稳定剂量血管紧张素II受体阻滞剂（ARB）治疗局灶节段性肾小球硬化患者的疗效和安全性。在接受稳定剂量ARB治疗的基础上，受试者按随机分组接受DMX-200（120 mg，每日两次）或安慰剂治疗。ACTION3研究设计纳入两次预设中期分析，分别评估蛋白尿和肾功能（估算肾小球滤过率斜率）等关键指标。
目前，该研究已完成全球333例患者入组。2024年初公布的中期分析积极结果显示，DMX-200在降低蛋白尿方面显著优于安慰剂。截至目前，独立数据监查委员会已完成8次审查，最近一次于2026年6月进行，未发现任何安全性问题；且外部统计学盲态评估显示研究仍具备充足效能（>90%），有望在研究结束时验证DMX-200对蛋白尿的显著改善。
FSGS是一种罕见且严重的肾脏疾病，其主要病理特征为肾小球部分区域出现进行性硬化（瘢痕形成），导致蛋白尿和肾功能逐渐下降，并最终可能进展为终末期肾病。当前临床治疗主要依赖非特异性的免疫抑制和支持性疗法。根据慢性肾脏病流行病学模型估算，中国局灶节段性肾小球硬化的理论患病人群规模可能达到约50-100万人1,2。
关于云顶新耀
云顶新耀是一家专注于创新药研发、临床开发、制造和商业化的生物制药公司，致力于满足全球市场尚未满足的医疗需求。云顶新耀的管理团队在中国及全球领先制药企业拥有深厚的专长和丰富的经验。公司在浙江嘉善拥有具备商业化规模的全球生产基地，并依据中国、美国及欧盟标准建立了完善的GMP生产质量管理体系。
公司聚焦自身免疫、眼科、急重症及CKM（心血管、肾脏及代谢）等疾病治疗领域，已打造集全渠道商业化体系与药品全生命周期商业化能力于一体的商业化平台，并以拥有全球权益的自研mRNA平台为基础，持续推进mRNA in vivo CAR-T与mRNA肿瘤疫苗等现有管线，同时通过引进及生态孵化潜力平台，拓展研发能力，同时强化全球化布局，加快国际化发展进程。
关于Dimerix Limited
Dimerix Limited（ASX：DXB）是一家处于临床阶段的生物制药公司，致力于改善炎症性疾病（包括肾脏疾病）患者的治疗结局与生活质量。目前，公司正推进核心产品DMX-200，该产品处于全球关键性III期临床开发阶段，用于治疗局灶节段性肾小球硬化（FSGS）。DMX-200源自Dimerix自主研发的受体异源体研究技术平台Receptor Heteromer Investigation Technology（Receptor-HIT）。该平台是一种具有全球适用性和可扩展性的技术体系，通过解析受体相互作用机制，加速新药靶点识别与药物筛选。
参考文献：
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Du X, Xiao D, Ao C, Zhang Y, Xuan J. Disease Burden of IgA Nephropathy in China. ISPOR Europe 2021. (poster/presentation)Yang Y, Zhang Z, Zhuo L, Chen DP, Li WG. The Spectrum of Biopsy-Proven Glomerular Disease in China: A Systematic Review. Chin Med J (Engl). 2018;131(6):731–735.
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Yang Y, Zhang Z, Zhuo L, Chen DP, Li WG. The Spectrum of Biopsy-Proven Glomerular Disease in China: A Systematic Review. Chin Med J (Engl). 2018;131(6):731–735.