6月15日，FDA发布指南草案，帮助NDA申请人正确使用FDA 3542a和3542表格提交专利信息。据Regulatory Focus报道，NDA持有人须在获批后30天内提交专利信息至橙皮书；若专利在NDA获批后发布，须在发布后30天内提交3542表格。
对海外企业，30天和15天的窗口期较短，合规门槛将提高，需建立高效内部流程或委托美国代理方。对于多晶型物等复杂专利，还需提供测试数据证明疗效一致性，对中小型创新药企业构成额外资源挑战。
FDA位于马里兰州银泉市的总部 来源｜Regulatory Focus
两份表格的法律依据可追溯至1984年的Hatch-Waxman法案，该法案建立了橙皮书专利列名制度。2003年Medicare Modernization Act (MMA)进一步细化了专利信息提交要求，FDA据此创建了3542和3542a表格。过去30年来，这两份表格持续修订，逐步形成了现行版本。
两份表格的区别在于NDA审批状态，3542a用于未获批NDA的专利提交，3542用于已获批NDA的专利提交。
这份指南是FDA“药物竞争行动计划” （Drug Competition Action Plan)的一部分，旨在通过提高橙皮书专利信息的准确性、及时性和一致性，为仿制药审批提供清晰依据。FDA的合规要求对所有NDA申请人同等适用，但海外企业因地域面临更高挑战。30天和15天的法定时限窗口期较短，海外企业需建立高效的内部流程或委托美国代理方。
专注于FDA法律服务的律所Hyman Phelps & McNamara 的 Sara W. Koblitz女士评论认为，常见填写缺陷包括“未指定美国代理”，海外企业在这一点上尤其需要注意。“该指南为药企提供了清晰的操作流程，以确保向橙皮书提交专利信息既及时又准确；最核心的提醒是务必使用正确的表格（3542a或3542）。”Sara W. Koblitz认为。