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默沙东呼吸道合胞病毒（RSV）预防单抗安福畅®（克莱罗韦单抗）在华获批，为中国婴儿RSV预防带来新选择

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中国上海——默沙东（默沙东是美国新泽西州罗威市默克公司的公司商号）宣布，其长效单克隆抗体克莱罗韦单抗注射液（商品名：安福畅®）已于近日获得中国国家药品监督管理局批准，用于即将进入或出生在第一个呼吸道合胞病毒（RSV）流行季的新生儿和婴儿预防RSV所致的下呼吸道感染。此次获批意味着克莱罗韦单抗成为中国境内首个且目前唯一*无需测量体重的单一固定剂量#长效RSV单抗1,2，为中国新生儿和婴儿群体的RSV预防提供了新选择。

 

克莱罗韦单抗适用人群覆盖健康足月儿、早产儿及严重RSV疾病风险增加的婴儿1，无需测量体重，均使用同一剂量进行注射#1，操作简便。其在中国境内获批主要基于CLEVER关键性临床研究与中国临床研究数据。根据临床数据，本品单次给药提供的保护时效可达6个月**1。

 

RSV是世界范围内5岁以下儿童呼吸道感染最常见的病原体之一3，几乎所有儿童在2岁前都会感染RSV4。研究显示，在我国因病毒性社区获得性肺炎住院儿童中，RSV是最主要的病原体，且主要影响1岁以下婴儿5,a。大多数因RSV感染住院的患儿是足月出生的健康婴儿6,7,8。相较于未住院儿童，婴儿期因RSV重症住院的患儿在学龄期发生喘息和哮喘的风险均增加约3倍9,b。

 

我国病毒学家、首都儿科研究所首席专家、原首都儿科研究所病毒研究室主任钱渊研究员表示：“目前我国尚无针对RSV感染的特异性治疗手段10。RSV单抗作为一种被动免疫手段，能够在生命早期为婴儿提供及时的免疫保护10，已获得国内外权威机构的一致认可10,11,12,13。克莱罗韦单抗可以为新生儿及婴儿不分体重均使用同一剂量进行注射#，帮助减轻婴儿因RSV导致的重症风险1。此次获批为中国新生儿及婴儿预防RSV所致下呼吸道感染提供了新的选择，同时将进一步助力我国RSV防控水平的提升，为更多的中国宝宝及其家庭带来保护。”

 

默沙东全球高级副总裁、默沙东中国总裁唐凯宇表示：“研究表明，在中国，RSV是导致儿童急性呼吸道感染的首要病毒病原体14,c。我们期待安福畅®（克莱罗韦单抗）这一创新预防方案，能够为中国家庭带来新的守护选择，切实减轻RSV相关疾病负担和忧虑。这一获批也彰显了默沙东持续为中国大众带来创新预防及治疗方案的坚定承诺。未来，我们将携手各方，推动RSV防控水平和疾病认知的提升， 在生命的最初阶段为婴儿筑起一道及时的呼吸道健康防线。”

 

默沙东全球高级副总裁、默沙东中国研发中心总裁李正卿博士表示：“儿童是国家的未来与希望，儿童的健康影响着亿万家庭的幸福。我们非常高兴，默沙东历经十余年潜心研发的克莱罗韦单抗（安福畅®）在华获批，这充分体现了默沙东在RSV领域对中国大众预防性需求的积极回应。未来，我们将继续加速研发创新，持续推动全球优质创新药品快速落地中国，不断满足中国大众及患者未被满足的医疗需求。”

 

关于默沙东

 

在默沙东（默沙东是美国新泽西州罗威市默克公司的公司商号），我们齐心协力追求共同的目标：我们发挥前沿科学的力量，在全球范围内拯救生命、改善生活。130多年来，我们通过研发重要药物和疫苗，为全人类带来希望。我们致力成为顶尖的研究密集型生物制药公司——当下，我们正处于研发前线，推出创新解决方案，以推进人类和动物疾病的预防和治疗。我们建立了一个多元、包容的全球员工体系，以负责的态度经营每一天，确保所有人、所有社区都能有一个安全、可持续和健康的未来。更多信息，请访问www.msd.com，并在X（前身为Twitter）、LinkedIn和YouTube平台关注我们。

 

关于默沙东中国

 

中国是默沙东全球增长战略中至关重要的一部分。默沙东中国总部设在上海，同时在北京设有研发中心，分别在杭州、宁波和天津设有工厂，实现了研发、制造和商业运营三擎合一。我们全心全意，向中国大众提供高质量的创新药物、疫苗和服务，造福中国社会。更多信息，敬请访问默沙东中国官网，或关注默沙东中国在微信上的官方社交媒体账号。

 

*截至2026年5月，安福畅®（克莱罗韦单抗）是中国境内第二个获批的长效RSV单抗，但是首个获批的长效RSV单抗尼塞韦单抗有两种剂量规格，需要根据体重给药，而安福畅®（克莱罗韦单抗）是中国境内首个且目前唯一的单一固定剂量长效RSV单抗。

#对于新生儿和婴儿：第一个RSV流行季， 推荐剂量为105 mg，单次肌肉（IM）注射0.7 mL。对于在RSV流行季期间接受体外心肺循环心脏手术的婴儿，建议在婴儿术后病情稳定后尽快追加注射105 mg剂量，以保证克莱罗韦单抗足够的血清水平。

**由于给药5个月之后的事件发生率较低，该观察有一定的局限性。

 

  1. 克莱罗韦单抗注射液中国说明书

  2. 尼塞韦单抗注射液中国说明书

  3. 中国医药教育协会儿科专业委员会,中华医学会儿科学分会呼吸学组,中国医师协会呼吸医师分会儿科呼吸工作委员会,等.中华实用儿科临床杂志.2024;39(10):723-732.

  4. Hu M, et al. Physiol Rev. 2020;100(4)1527-1594.

  5. Feng Q, et al. J Infect. 2025; 90(3):106450.

  6. a研究设计：一项来自中国多中心回顾性研究，从“福棠更新病历”(FUTURE)数据库中2016至2022年间的出院病历首页(FSMRs)提取数据，研究识别并分析了来自33家三甲儿童医院的病毒性社区获得性肺炎(VCAP)病例，采用适当的统计方法对流行病学特征、住院天数和住院费用进行了比较分析，旨在调查中国VCAP住院患儿的流行病学特征和负担。

  7. Langedijk AC, Bont LJ. Nat Rev Microbiol. 2023; 21(11): 734-49.

  8. Haerskjold A, et al. Pediatr Infect Dis J. 2016; 35(1): 61-5.

  9. Hall CB, et al. Pediatrics. 2013; 132(2): e341-8.

  10. Zomer-Kooijker K, et al. PLoS One. 2014; 9(1)e87162.

  11. b研究设计：一项荷兰的前瞻性队列研究，旨在评估相较于未住院的儿童，在婴儿期因RSV毛细支气管炎住院的儿童在学龄期出现当前喘息、哮喘以及肺功能损害的风险。使用了来自一项前瞻性出生队列的数据，该队列包含553名足月出生的非特定婴儿，其中4名（0.7%）曾因RSV毛细支气管炎住院；同时使用了另一项包含155名因RSV毛细支气管炎住院的足月婴儿的前瞻性患者队列数据。研究比较了因RSV毛细支气管炎住院的儿童与未住院儿童在6岁时的呼吸系统结局。

  12. 中华预防医学会. 中华预防医学杂志. 2024;58(12):1853-1865.

  13. WHO position paper on immunization to protect infants against respiratory syncytial virus disease, May 2025.

  14. Fleming-Dutra KE, et al. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2023;72(41):1115-1122.

  15. Shen K, et al. Pediatr Investig. 2025;9(1):35-40.

  16. Li ZJ, et al. Nat Commun. 2021;12(1):5026.

文章关键词： 默沙东呼吸道合胞病毒（RSV）安福畅®（克莱罗韦单抗）
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