正在费城举行的DIA年会上，关于美国下一轮处方药使用者付费法案（PDUFA）制定的讨论透露出重要风向。EndpointsNews发文称，随着FDA局长马蒂·马卡里及两位中心主任近期离职，特朗普政府正力图通过这项每五年重新授权一次的协议，将其政策优先事项制度化。
来源｜Endpoints
业界认为，来自中国的竞争压力、罕见病药物的监管改革及药品可负担性问题，将成为影响2028至2032年PDUFA走向的三大议题。
FDA负责政策立法和国际事务的副局长Grace Graham在年会上表示，政府将全力推进马卡里此前设定的目标，包括扩大美国本土主导的临床试验、应对中国生物技术领域的竞争以及推动供应链回流。她强调，这些政策的实质落地将有赖于国会的立法行动。”
Faegre Drinker律师事务所合伙人、前参议院卫生法律顾问Barrett Tenbarge分析说，来自中国生物技术公司的竞争“引起了人们对早期临床试验的极大关注”，两党支持效仿澳大利亚以加快试验启动。与此同时，针对罕见病领域，立法者正在思考FDA是否应采用不同的风险获益权衡标准。在可负担性方面，Tenbarge认为关于生物类似药和仿制药生产的紧张局势，也可能通过附加立法寻求突破。
据参与谈判的FDA官员透露，白宫正在审查协议草案，新协议中包含“美国优先”（American First)条款，拟将对在美国进行I期试验的公司费用减半，并将小企业豁免资格仅限于美国本土企业，同时亦在考虑对罕见病药物新增非罕见适应症申请征收新费用。随着立法进程推进，美国制药业的竞争格局与监管方向即将迎来关键转折。