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注册性III期临床试验预计最早将于2026年第四季度开启
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Ib期详细数据将于2026年下半年在国际重要医学会议上发布
上海2026年6月16日-- 6月16日，全球性生物技术平台公司新桥生物（纳斯达克股票代码：NBP，下称"新桥生物"或"公司"）宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）授予其核心管线Givastomig快速通道认定（Fast Track Designation, FTD)，基于该药联合纳武利尤单抗和化疗的治疗方案，用于既往未接受治疗的HER2阴性晚期或转移性胃食管腺癌（GEA）患者的治疗，这些患者所患肿瘤均同时表现为Claudin 18.2（CLDN18.2）和PD-L1阳性。
作为一款靶向CLDN18.2和4-1BB的新型双特异性抗体，Givastomig在联合免疫化疗的Ib期数据中，展示出了令人信服的疗效和耐受性，具有胃癌领域领先CLDN18.2疗法的潜力。FDA快速通道认定，旨在加速针对存在未被满足医疗需求的严重疾病疗法的研发与审评。
新桥生物首席医学官Phillip Dennis博士表示，"获得快速通道认定，对Givastomig以及一线HER2阴性转移性胃癌患者而言，是意义重大的一步。Ib期结果显示，Givastomig联合免疫化疗具有稳健的疗效和良好的总体耐受性。在广泛的患者群体中，缓解深度且持久，相较于标准疗法有显著改善。快速通道认定，加上FDA此前已确认的加速批准路径资格（Accelerated Approval Pathway），为Givastomig的注册性III期试验提供了更高效的路径，也展示出了该药作为CLDN18.2疗法，在胃癌领域的同类首创和同类最佳疗法潜力。我们期待着与FDA持续沟通，尽快让Givastomig惠及更多患者。"
关于快速通道认定
快速通道认定是美国FDA设计的一项特殊流程，旨在促进用于治疗严重或危及生命疾病、且具有解决未满足医疗需求潜力的新疗法的研发，并加快其审评。获得快速通道认定的药物可在开发过程中获得与FDA更频繁的沟通机会。若符合相关标准，获得快速通道认定的项目还有资格获得监管申报的滚动审评、优先审评以及加速批准。
关于Givastomig
Givastomig(TJ033721/ABL111)是一种靶向Claudin 18.2(CLDN18.2)阳性肿瘤细胞的双特异性抗体，可在CLDN18.2表达的肿瘤微环境中通过4-1BB信号通路条件性激活T细胞。Givastomig 目前处于开发阶段，有望用于治疗胃癌及其他CLDN18.2阳性的胃肠道恶性肿瘤。在I期临床试验中，Givastomig 已展现出令人鼓舞的抗肿瘤活性，其作用机制可能源于肿瘤细胞表面CLDN18.2与T细胞表面4-1BB在肿瘤微环境中的邻近相互作用所产生的协同效应，同时显著降低了其他4-1BB激动剂常见的毒性风险。基于Givastomig I期临床的积极数据，美国食品药品监督管理局（FDA）已经确认，该药具备加速批准上市的资格，预计最早于2026年第四季度启动一项注册性III期联合试验，拟以客观缓解率（ORR）作为主要终点，申报加速批准。Givastomig有望成为全球同类首创(First-in-class)且同类最佳(Best-in-class)的CLDN18.2靶向疗法。
Givastomig 由新桥生物与ABL Bio公司通过一项全球合作共同开发。根据合作协议，新桥生物作为主导方，与ABL Bio在全球范围内(大中华区及韩国除外)平等共享该产品的权益。
关于新桥生物
新桥生物是一家全球生物科技平台公司，致力于加速创新药物的可及性。我们将专业的业务拓展能力与敏捷的转化临床开发相结合，以发现、加速并推进突破性资产。通过衔接科学、战略和执行，新桥生物使变革性疗法能够从发现阶段快速推进至有需求的患者。公司的差异化管线主要由Givastomig和VIS-101领衔。其中，Givastomig是一款潜在全球同类首创且同类最佳的CLDN18.2靶向疗法；VIS-101是一款潜在同类最佳的双功能生物制剂，靶向VEGF-A/ANG2。Givastomig通过4-1BB信号通路，在表达Claudin 18.2的肿瘤微环境中条件性激活T细胞。Givastomig正开发用于治疗Claudin 18.2阳性的胃癌及其他胃肠道恶性肿瘤，目前已获美国食品药品监督管理局（FDA）确认，具备加速批准上市的资格，预计最早于2026年第四季度启动一项注册性III期联合试验，拟以客观缓解率（ORR）作为主要终点，申报加速批准。新桥生物还与合作伙伴ABL Bio合作开发Ragistomig，这是一款双特异性抗体，在实体瘤中将PD-L1作为肿瘤结合靶点、4-1BB作为条件性T细胞激活剂。此外，新桥生物拥有Uliledlimab在中国以外地区的全球权益。Uliledlimab是一款抗CD73抗体，靶向肿瘤中由腺苷介导的免疫抑制。VIS-101 靶向 VEGF-A /ANG-2，可为湿性年龄相关性黄斑变性(湿性AMD)和糖尿病性黄斑水肿(DME)患者提供更强有力且持久的疗效。目前，VIS-101 正在开展一项针对湿性 AMD 的大型、随机、剂量范围的 IIa 期研究，预计在2026年下半年开启IIb期剂量探索研究。新桥生物是 Visara 的控股股东，Visara 拥有 VIS-101 在大中华区及亚洲某些国家以外全球权益的独家许可。