越来越多美国Biotech选择绕开FDA，将首次人体试验放在中国通过IIT进行，以极低成本快速产生早期概念验证数据。一家加州初创公司Kopra Bio最新加入这一行列。有国内人士认为，尽管境外试验药品物流及在中国建立实体运营仍面临挑战，但若能打通路径，将实现将中国临床资源转化为全球竞争力。“正如澳洲通过激励已成全球早期试验的首选地，中国同样具备成为细胞基因疗法中心的潜力，这将为我国在全球创赢得先机。”
Kopra Bio CEO Andrew Bartynski
EndpointNews报道，Kopra Bio刚刚完成910万美元种子轮融资，计划于2027年初在中国启动胶质母细胞瘤溶瘤病毒疗法的IIT试验。CEO Andrew Bartynski直言，在中国，IIT由研究者主导，成本远低于美国I期临床，且患者招募更快。“最快、最可靠地的路径，目前来看是通过中国。”Kopra并非孤例。从细胞治疗到基因编辑，美国初创企业赴华开展IIT已成趋势。
2025年9月，我国国务院颁布818号明确生物医学新技术临床研究实行备案制而非审批制，这套“规范+备案”的双轨框架成为吸引Kopra等公司的制度红利。这一趋势让投资者兴奋，却在华盛顿引发警惕。美国国会相关委员会已提案，拟禁止FDA接受、审查或考虑在中国产生的临床数据。Bartynski对此不以为然：“我不认为用更低成本开发更多药物应该成为政治问题。” 有国内从事稽查的人士告诉研发客，FDA正密切关注美国Biotecn在中国开展IIT的趋势，对这类高风险的创新疗法仅通过备案在中国开展试验，表达了安全性与质量可控方面的关切。
Kopra的疗法源自UCSF科学家的研究。胶质母细胞瘤是免疫疗法最难攻克的实体瘤之一，T细胞几乎无法渗透。UCSF团队用基因工程病毒把肿瘤细胞改造成免疫激活工厂。其研发的KB-516是一种复制型逆转录病毒，将IL-15超级激动剂基因整合进肿瘤细胞DNA，让肿瘤持续分泌炎症因子，将“冷肿瘤”转变为“热肿瘤”，诱导CD8+T细胞和NK细胞攻击。
在小鼠模型中，KB-516实现了长期生存，且治愈小鼠能抵抗再次植入的肿瘤，产生了免疫记忆。中国IIT将采用瘤内注射，术后分析肿瘤组织的免疫应答变化。