前CDE官员建言：香港CMPR发展空间远超想象

近日，在上海DIA的会场上，研发客有幸采访到原CDE资深高级审评员、先声药业副总裁张星一博士。星一博士以缜密的分析，就香港CMPR与内地监管协同、对标FDA监管体系建设、利用一国两制优势为全球及一带一路国家提供高端药品监管服务、推动创新药高端医保支付的布局，及把握AI审评的实践机遇带来了全面思考。

我想，香港CMPR的最终目标，是打造一支具有独立思辨与科学决策能力的专业审评队伍。这个团队能真正以国际科学监管视角，依据最高标准对全新药械独立率先审批，而非依附于FDA、EMA、NMPA等监管机构的结论。这既是狮子山下、香港精神、港人治港在医药监管领域的体现，也将成为内地药企走向世界的超级联系人，助力其在国际腾飞。

研发客：您好，星一博士。数年前，您在研发客发表的《论审评员的修养》《药品审评中的科学审美》等文章，深受读者欢迎（见文末链接）。值此2026年中、香港CMPR即将正式成立运作之际，读者们特别希望聆听您以独到的视角，讲讲此次CMPR成立的意义与发展前景及预期。您拥有在CDE长达20年的进口药及国产新药审评经验，并具备外资CRO与港资创新药企的经历，是不可多得的专家。

张星一：非常感谢您组织这次采访，我们是老朋友了，研发客在我国药物研发的政策解读在行业内有着广泛影响力。香港此次成立CMPR在业界引起了广泛关注和热议，你们也做了及时、密集的报道，反响很好。从国际药监和内地进一步高质量发展的需求出发，分析下来，香港CMPR的使命可以归纳如下：

设立CMPR的底层逻辑

首先，CMPR被称作“港版FDA”是新闻界和业界通俗易懂的比喻。实际上，一个国际级监管机构的运作，是非常复杂的，需要大量高级医药学人才和极其妥善的管理，才能得以精密运作，并建立国际口碑。香港在这方面多年来积累了足够深厚的医药人才，并且以祖国内地为依托，试图建立香港独立的药品技术审评审批机构，这是非常有长远愿景的一件大事，不可简单地以复制版“港版FDA”来概述。实际上，CMPR的政策空间和发展态势非常之大，可能远超一时一地之构想，为香港充分发挥金融港的作用，及与内地联动发挥香港特色优势，均有着深刻的、亟待发掘的意义。

香港作为一个拥有约700万人口的国际化都市型经济体，此次提出构建自身的一级审评审批架构，显然面临着现实的规模挑战。尽管居民支付能力较高，但仅凭百万级人口体量和本地消费市场，难以获得国际医药巨头的足够重视，也无法分摊新药研发的巨额成本。如果香港继续沿用既往与其他东南亚国家类似的二级审批模式，那么，在国际药品审评机构的群雄逐鹿中，恐怕只能扮演一个小弟，其药品市场准入能力的国际影响力也将局限于狭小区域，沦为第二梯队。

港版CMPR的宏图志向，显然不止于此。其真正的战略方向，应该是依托内地快速增长的高收入医药市场，以粤港澳大湾区为基本盘，向国际打开药品市场准入的“优、先、特”大门。目标是为居民可支配收入已堪比发达国家的大湾区人民，提供符合该区域定位的高水准国际药品审评与监管服务，从而使该地区的医疗保障与创新药品服务水平，追平世界同类发达地区。如纽约波士顿地区、大巴黎地区及东京湾地区。

与此同时，在全国一盘棋的大局中，香港CMPR还应走在前列，肩负起先行示范的使命。它应充分利用香港普通法体系的制度优势，及开放型全球金融中心所具备的高级服务能力，将创新药械与直接融资的资本市场紧密对接，实现高效募资、加速推进优质创新药项目，培育具有全球认可度的创新药企业，开辟研发与科创的新局面。可以说，香港CMPR不仅是大湾区人民治疗疾病的良方，更是医药产业撬动新世界、打开新局面的新的路径。

其次，香港CMPR不是一次简单的技术监管审评机构重建，不是copy一个美国或欧洲发达国家的审评机构就可以了。香港的独特区位和制度及法律体系优势，决定了香港CMPR不可能是个简单的药品技术监管机构。坦率地说，若目标仅限于保障这700万人的药械技术服务需求、满足港岛本地百万级人口的医疗服务，原有的二级评价体系已足以高效、高质量地完成这一任务，实无必要大张旗鼓地另行建立一个国际级监管机构。

中央与香港之所以决心建立这样一个外向型、国际化的监管机构，根本原因在于中央高度重视香港作为对外开放窗口所独具的制度优势。与此同时，香港亦可借此契机，推动自身高端制造业的升级，开拓金融服务业的容量，并进一步积累国际声誉与口碑，为向东南亚及“一带一路”沿线国家和地区提供高水平、可平移的药品监管公共国际服务打开一扇门。由此可见，该机构使命之重大、任务之繁重，已完全可以从实质层面理解CMPR建立与运作所面临的难度。

也应看到，这是中央对香港推出的一项重要惠民政策。自2000年左右提出建设中药港、信息港以来，香港在产业转型方面始终未能取得实质性突破。从国际比较来看，20世纪90年代香港人均收入曾两倍领先于新加坡，此后却被反超。实体经济短板突出，以及人工智能等信息产业发展不充分，已成为香港长期面临的深层次问题。在此背景下，中央将本属于国家层面的药品监管事权下放，或部分分权予香港，既体现了对香港的高度信任与郑重嘱托，也彰显了对香港深切的关怀与期望。此举为香港在人工智能时代实现生命科学领域的创新转型开辟了广阔的空间。殷殷期望，其心可鉴。

医药行业是全球公认的高投资、高风险、高回报的顶尖产业，与航宇科技、高端精密制造及金融创投，均是高端经济体的典型产业特征，如瑞士，如丹麦，如美国北卡三角。香港作为我国唯一的世界级高端经济聚集地，其医药产业长期缺乏国际口碑，仅限于与东盟国家一样实施二级审批，严重限制了香港的实体经济发展。同时由于医药产业融资和高端医疗支付保险这两大重要领域未得以充分开发，香港与美国相比，其产业羸弱、市场狭小的缺陷显露无疑。此次中央的政策，为香港补上了这个短板，是香港发展的一次重大机遇，港人要看清楚，把握好这次机遇。

当然，此次重大机遇之所以最终落于香港，与香港自身独特的制度与法律优势密不可分，亦是中央经过慎重考察与综合研判后作出的决策。凭借其高度国际化的社会环境、成熟的普通法体系及完善的行政架构，香港在CMPR落地与运作之后，必将迎来新的发展机遇期。这一举措，也将成为香港保持长期稳定与繁荣、持续跻身国际顶级经济体行列的关键支撑要素。

CMPR的专业运行是监管要求和实力体现

接下来，第二部分谈谈CMPR作为一个国际级药品监管机构，operation层面一些需要高度关注和巧妙处理的关键问题。

事实上，谈到药品审评，有人视之为“活儿”，有人视之为“权”，实际上它是现代社会高度细分的一项社会专业服务功能，是对药品行业加以规范，使之去害存利，安全有效地服务于广大民众的一项社会保障职能，是政府提供给民众的一项公共服务产品。其质和量，应与社会实际需求和发展水平相适应，提供art of time level的医药专业服务。

香港要新设一个审评机构，首先必须使其医药专业水准达到国际一流。多年来，香港医疗水平的先进性有目共睹，但这一优势主要体现在临床诊疗人员层面。至于新药市场准入所需的技术审评人员，本港大多数是药学人员，较少临床、统计背景，在实践审评能力方面，无论从国际视角还是从数量与质量上考量，尚难以称之为国际一流。

这类专业人才的培养周期极长。跨国MNC的产业经验与监管审评经验之间并不能简单互鉴，二者的视角与出发点存在根本差异。熟练的审评审批经验与技能的积累，需要在多年审查实践中逐步历练与总结。同时，技术指南体系的建立与实施，亦须与本港所倡导的新型审批政策相互关联、相互支撑。对技术与法规之间互动关系的理解与深化，同样需要相当的时间。

因此，香港CMPR并不是甫一成立就立刻达到国际一流水平，还需要运行多年的审评经验与磨合，需要队伍的不断扩充与完善，需要在多种技术背景新药项目的挑战中不断磨砺，才能逐渐为国际同行所认可，这都不是一蹴而就的。大家可以回望FDA百年建立全球信任度的历程，其间危机与挑战并存，职业良心与规则坚守并举。许多决策不仅依赖技术认知，更延伸到社会文化层面。正是依托美国医药产业的庞大与先进水平，FDA才得以确立如今行业翘楚地位。期间诸多因素相互交织，缺一不可。

当然在这方面，香港的人才调配底气也很足。首先，香港是一个开放的、多种族国际人才港，所需专业人才可以通过特批方式快速从国际人才市场获得。过去数十年留美留欧的大量华人医药人才班底，都可以作为香港的人才库，特别是曾参与过国际主流审评机构，如FDA、英国MHRA、欧盟EMA等审评和管理工作的各族裔人才，均可作为CMPR的坚实基础。

与此同时，祖国大陆的国家药监局与CDE自1998年成立以来，已承担并完成了大量创新药与仿制药的申报审评项目，逐步培养并积累了数以百计的专业审评人才，全国还设立了六大区域审评中心。自2017年中国加入ICH以来，涌现出一大批专家工作组的成员，他们既熟练掌握英语，又深入理解国际规则及技术要求的精神，具备丰富的实践经验。这支审评员队伍，可为香港CMPR在初期运作阶段提供良好的人力资源支持与保障。这正是香港与其他抱有类似想法的经济体（如土耳其、阿联酋等国）之间的本质区别。正所谓背靠大树好乘凉，正是香港身处祖国大家庭中的独特优势。建议香港以更加开放、包容、平等的姿态，积极吸引全球及祖国内地真正优秀的人才，而非仅局限于“港人治港”，坐井观天。

我们也要看到，一个成熟的药品审批与监管系统，是相当庞杂的体系。注册审评仅仅是入口，在其之前，要有研发的CMC核查和临床核查，还要有新药的专业检验机构。审评本身是一个包括药学、药理学、临床、统计学等多学科交叉的复杂科学体系，并还要有外部专家审评体系和运作机制，才能实现审评审批的职能。在药品批准后的保障能力也很重要，如药品上市后的抽检、质量标准的不断更新、出现疑难问题时的应对和处理，乃至药典的编撰和保证体系、国际协调与合作、海外现场核查体系等，其建立和完善运作，并获得的国际认可的历程，可以参考日本PMDA的崛起之路，需要缜密、谨慎、持之以恒的严谨科学加以细化、微调与改进。

再者，作为国际一流的审评监管机构，其内部运作流程与国际辐射能力同样是重要的组成。药品技术审评与审批属于高技术密集型行业，各专业需要业内顶尖人才，其运行流程也必须契合医药行业的运作与评价规律，与一般行政体系存在差异。这一点与美国FDA、美联储及能源部等专业机构类似，均高度依赖政府雇佣的行业高级专家，为公众提供药品技术审评服务，并将监管的触角延伸至全球任何能影响所辖区域内人民医疗福祉的产业链上下游，包括生产者、配送者、使用者及权益持有者。在审评员招募之后，内部培训与运营、审评工作效率提升及质量保证，均为高度复杂的课题，具备极强的专业性，并影响着CMPR的国际声誉与长远发展。因此，operation是CMPR极端重要的能力，必须认真培育、给予成长空间，同时严格实施监督与考核，方能日积月累，建立国际声誉，赢得全球信任。

CMPR对香港在高端制造、AI和医保主导权的加持

接下来，扩展地谈一谈CMPR可能带给香港的现实及长远好处。CMPR可以说是位于香港、但影响力远不止于香港的一颗东方明珠。CMPR的设立，其服务对象与市场腹地不应局限于港岛数百万市民，而应至少覆盖珠三角在内、以亿为量级且兼具高可支配收入与高健康需求的客户群体。唯有形成如此规模的市场，才能支撑MNC为创新药在香港CMPR单独提交上市申请的投入意愿。进一步而言，在珠三角试点取得成功后，其服务范围还可有序拓展至内地“4+7”集采范围所覆盖的高医疗支出地区与城市。与此同时，经香港CMPR审批的国际与国内新药，亦可借助香港本地医疗保险财团的金融支持，为这些获批药品在内地高支付能力城市的销售与推广提供助力，从而也为香港本地的保险业务打开广阔的内地市场。

基于港版CMPR形成的高端医疗保险需求，是对内地以保基本为核心、公益性至上的公共医保制度的补充。它能有效满足内地有支付能力人群的高端医疗需求，而且，所用药品的品质由香港CMPR的监管体系提供权威背书。两者互为补充、相得益彰。与此同时，由于内地医保制度主要定位于基础医疗服务，大量内地创新药将积极寻求香港CMPR的审评审批，以此作为进入内地创新药急需市场的重要通道。借助香港商业医疗保险的支付机制，这些创新药能形成从研发到市场的产业闭环，在机制上有效化解公平性与创新性之间长期存在的矛盾。

由于香港CMPR是新建审评机构，历史包袱较小。可以大胆采用AI技术加持审评过程，使得以少数精英专家+AI辅助的模式开展审评，可以大幅提高工作效率，使得有限的收入集中于行业顶尖专家，避免冗员占用经费。在AI时代，可以充分利用AI将顶级专家积累的知识、经验和skill“蒸馏”到CMPR的审评信息系统中，以此来实现常规项目的高效技术审评，项目进度管理和专家遴选，降低CMPR的总劳务支出并大幅提高工作效能。具体AI在药品监管中的应用可参见我之前发表的文章《AI与药品监管》。

作为新出发的审评机构，香港CMPR恰似一张白纸，得以有机会从成立之初就贯彻AI审评与AI管理的理念，这可能是其从全球监管机构中脱颖而出的关键。借助香港在AI硬件采购与软件授权上的区位优势，CMPR对AI的大规模实践，也将有力提升香港在AI医药科技领域的地位。

从财政角度看，顶尖的国际药品审评机构完全有能力实现自持。高水平审评服务本身就是稀缺的高端技术与法规资源，国际通行的技术审评收费普遍较高，能支撑机构的良性运营。两者结合，CMPR有望走出一条兼具技术前瞻性与财务可持续性的发展道路。

在这一方面，英联邦国家的澳大利亚和加拿大已进行了有益的探索。其中，澳大利亚的药品监管机构TGA（Therapeutic Goods Administration）尤为值得借鉴。它采用市场化模式，雇佣顶尖科学家，在为民众提供一流审评服务的同时，也实现了机构的良性运转。

当然，要吸引和留住国际化的高技术审评人才，就需要匹配高度全球化的薪酬体系。让审评人员的薪酬水平能够与发达国家一线医疗服务人员相当，这不仅是对专业价值的认可，更是确保药品审评质量与国际竞争力的直接保障。

一点寄语

研发客：非常感谢星一博士对香港CMPR的穿透性见解和洞察，一如您过往的文章风格。您对监管机构运作的实际经验及海外内地及监管和产业的多重视角所提出的宝贵建议，相信对于CMPR的实操运行，将会是非常好的宝贵建议。我们也希望CMPR能成为一个凝聚海内外华人医药力量，在创新药投资和BD交易越来越全球性地聚焦于中国的新时代里，能够反哺国内和全球，并为全球病患提供更新更好的药品监管公共产品。您还有哪些寄语可以与受众分享？

张星一：非常感谢研发客提供的交流机会，作为立足于医药行业的领先媒体，也希望贵号发展的越来越好。

香港CMPR在当下的成立，无疑是一个极佳的历史契机，“一国两制”的制度优势在此得以具象化体现。然而，坦诚而言，这项涉及多方面协调的系统工程，要想真正做好乃至做出彩，难度极大。因为牵涉的因素众多、协调各方带来的沟通成本高昂，且知识门槛极高。在如此高精尖的领域，追求全球顶尖水平，本身就意味着巨大的挑战。

本人衷心的希望香港能够充分发挥制度优势和区位优势，集思广益，以开放和对接的心态，砥砺前行，为我国的现代化药品监管和全球治理的输出，走出一条战略性的新路，造福于港人，也造福于祖国同胞，并惠及一带一路的世界人民。

敢闯敢试，基于规则的治理，一直是香港引以为傲的精神因素。狮子山下，重新起航，香港的经济转型和升级将迎来世界级的新机遇，希望港人港府能把握、运用好，集华人之精华，行大同之善举。感谢采访！

（此文为专家个人观点，不代表国家药监局、香港上市先声药业以及研发客的官方意见）

 

张星一博士目前是江苏先声药业副总裁、法规与知识产权部负责人。张星一曾在国家药品监督管理局药品审评中心担任创新药、仿制药和进口药药学 CMC 审评专家20余年，在药品研发/CMC技术评估、监管科学方面拥有十数年经验，熟悉中国、欧盟/美国和日本的药品监管法规政策和技术要求。他也是ICH 质量控制工作组的EWG 专家，ICH Q1 稳定性小组的负责人，CDE在复杂仿制药评估方面的科学带头人。曾获得过日本京都大学药学部药代动力学博士后，并入选日本笹川基金会和中华人民共和国卫生部组织的日本京都大学的公派留学项目，能熟练的用英语和日语开展学术交流。联系邮箱：tiantanlvhong@126.com