依据国务院第818号令《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》（简称 “818号令”）相关规定，百吉生物与上海交通大学医学院附属仁济医院合作开展的BGT007H细胞治疗项目，顺利通过国家卫健委生物医学新技术的研究者发起临床研究（IIT）备案。备案编号为MR-N-31-2026-000035。项目全称为《BGT007H细胞治疗复发/难治性胰腺癌患者安全性和初步有效性的临床研究》。
这是百吉生物在818号令实施后第二项获批备案的细胞疗法。此前公司联合中山大学肿瘤防治中心的EBV特异性T细胞治疗鼻咽癌项目已完成备案，也是新规落地后粤港澳大湾区首批获批的肿瘤免疫体细胞治疗技术。一月内两项目接连获批，彰显公司细胞治疗技术研发与合规申报的双重实力。
5月1日正式施行的818号令，厘清了细胞治疗与药械的监管边界，整治既往IIT无序开展乱象，审评标准全面收紧。截至6月初官方备案数据，全国累计申报同类项目820项，暂无转化应用项目获批，申报集中于长三角、京津冀、粤港澳三大生物医药高地。
经中国生物技术发展中心依据新规细则三重审评，820项申报仅149项完成初审，最终仅13项成功备案，行业准入门槛极高。目前国内拥有两项818号令合规IIT备案的企业极少，双管线覆盖两类难治实体瘤，有效规避药械监管冲突，为公司IIT-IND双轨研发筑牢合规底盘。
未来，百吉生物将严格遵循818号令监管要求，未来将持续深耕合规化实体瘤细胞免疫治疗，依托新规完善的临床转化路径，加速前沿疗法落地，为晚期肿瘤患者提供合规、安全的创新治疗方案。
关于百吉生物Biosyngen
百吉生物（Biosyngen）是一家以广州和新加坡为双核心的全球性细胞治疗公司，致力于为实体瘤患者开发创新的免疫细胞疗法。
公司汇聚了来自多个国家的科研团队，在广州和新加坡分别设立了研发与生产基地。目前，百吉生物已在CAR-T、TIL等前沿技术领域建立起多元化的产品管线，其中包含全球首个在中美同步进入II期临床的实体瘤细胞治疗原研药，覆盖鼻咽癌、肝癌、肺癌等多种实体瘤类型。基于“中新合作，全球运营”的模式，百吉生物与斯坦福大学医学院、法国古斯塔夫·鲁西癌症中心、MD安德森癌症中心、新加坡科技研究局等国际顶尖机构建立了长期合作，形成了覆盖欧、美、亚的临床研究网络。作为中新生物科技合作的代表性企业，百吉生物先后接待了新加坡李显龙总理，新加坡卫生部王乙康部长，广东省主要领导的调研，其跨国研发与产业化模式得到了两国的共同认可和关注。