普莱医药（ProteLight Pharma）宣布，公司自主研发的中国首款加南类抗菌肽1类创新药普亦克®（培来加南喷雾剂）于2026年6月17日获得国家药品监督管理局(NMPA) 批准上市，主要用于烧烫伤等继发性创面感染的治疗。
培来加南喷雾剂是基于普莱医药抗菌肽从头设计平台（AMPDDP）自主研发的First-in-class（FIC）新药，该品种成功获批标志着全球首款加南类抗感染药物成功问世。
本次培来加南喷雾剂获批治疗烧烫伤等继发性创面感染，基于多项关键性临床研究试验结果。
普亦克®杀菌强效、修复同步、安全易用
1.快速强效抗感染： IIIa期临床研究，针对烧烫伤、物理性损伤、糖尿病足感染（DFI）等继发性创面感染患者，试验组及阳性对照组末次给药结束后第1天的临床有效率分别为90.4% vs 78.7%（P＝0.0006），IIIb期临床研究，针对烧烫伤继发性创面感染患者，试验组及对照组末次给药结束后第1天的受试创面完全愈合率分别为64.3% vs 43.1%（P=0.0002），试验组疗效均显著优于对照组；
2.长效修复护创：局部高浓度持久作用，不受创面微循环障碍、血管栓塞影响，可深度清除创面耐药菌，营造湿性愈合微环境；
3.抗菌谱广且杀灭耐药菌：临床前1102株临床分离株（438株为耐药株）及临床期间3080株临床分离株（1479株为耐药株）杀菌实验表明，培来加南全部有效并且对敏感菌株及耐药菌株最低抑菌浓度（MIC）相当；
4.安全性优异：无抗生素类耐药诱导风险，对新生肉芽组织无细胞毒性，安全性良好；
5.使用便捷：喷雾给药，均匀覆盖各类不规则复杂创面，操作无痛、剂量精准，规避反复涂抹接触创面带来的机械损伤与交叉污染。
培来加南喷雾剂临床研究主要研究者、深圳大学第一附属医院吴军教授表示：“抗感染外用药是预防和治疗烧烫伤创面感染的重要手段，20世纪70年代起，磺胺嘧啶银等抗生素在临床上广泛使用，在有效控制创面感染的同时也出现了耐药菌株，影响创面愈合，迫使临床寻找新的外用抗感染药物。普亦克®是多肽类抗感染新药，临床验证对创面的多种细菌（包括临床棘手的鲍曼不动杆菌）有较强的杀灭作用，并促进创面愈合，作为中国企业研发的全球第一款创面外用抗感染新药，将在烧烫伤等继发性创面感染临床治疗领域发挥重要的作用。”
上海交通大学医学院附属瑞金医院郇京宁教授表示：“作为国家‘十二五’及‘十三五’重大新药创制科技重大专项资助项目，普亦克®的全新杀菌机制使细菌难以产生耐药性，对革兰氏阳性及革兰氏阴性耐药菌展现出了卓越杀菌活性，为耐药菌防治提供全新路径。普亦克®的上市不仅为烧烫伤等继发性创面感染患者提供了全新高效的治疗选择，更为多种复杂难愈性创面的治疗提供重要手段，彰显我国在原创抗菌药研发领域的科技实力。”
关于普莱医药
普莱医药，是以多肽类创新药物及小分子化药研发与生产为主的高新技术生物医药企业。公司依托国际领先的抗菌肽从头设计平台（AMPDDP）、拟肽发现与开发平台（PepMetics）、靶向蛋白降解剂发现平台（PROnexTAC）及创新型肽制剂多元化开发及精准递送平台（FDDP），聚焦抗感染、抗肿瘤、自身免疫及代谢性疾病等领域，布局多款FIC创新药，并开发多肽喷雾剂、栓剂、凝胶剂等前沿多肽剂型。公司产业基地拥有多条多肽创新制剂生产线。持有数十项发明专利，多个项目获得国家“重大新药创制”科技重大专项支持。
公司致力于突破全球所面临的抗生素耐药难题，并针对肿瘤、自免及代谢病的临床困境，努力研制多肽等新药以满足临床的重大需求，让更多患者临床获益，缓解疾病带来的痛苦。
参考文献：
1. Wei Y, Wu J, Chen Y, et al. Efficacy and Safety of PL-5 (Peceleganan) Spray for Wound Infections: A Phase IIb Randomized Clinical Trial. Annals of Surgery 2023, 277, 43-49
2. Wei Y, Li Y, et al. Peceleganan Spray for the Treatment of Skin Wound Infections: A Randomized Clinical Trial. JAMA Network Open. 2024,7(6),e2415310