6月22日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）基于药物临床试验登记与信息公示平台的临床试验数据，对2025年中国新药注册临床试验情况进行系统梳理，编制了《中国新药注册临床试验进展年度报告（2025年）》。
来源 | CDE官网
主要研究结果
1.注册临床试验总体概况
2025年药物临床试验登记与信息公示平台登记临床试验总量达5215项，较2024年增长了6.4%。按新药临床试验和生物等效性试验(BE试验)分类，2025年新药临床试验为2997项，占比为57.5%，较2024年增长了18.0%。BE试验为2218项，占比为42.5%。
2.新药临床试验药物类型与注册分类
按中药、化学药品和生物制品分类，2025年化学药品和生物制品的新药临床试验占比较高，化学药品占比最高，为55.7%，生物制品占比约为40.3%，中药占比约为4.0%。与2024年相比，中药新药临床试验数量增幅最大，达23.7%。
从注册分类分析，2025年注册分类为1类的药物共登记临床试验2171项，占新药临床试验的72.4%，其中化学药品占比最高，为51.6%。1类创新药临床试验以抗肿瘤药物占比较高，占总体的37.5%。
3.国内外试验分布及申办者
2025年登记的5215项临床试验中，境内申办者占比为93.0%(4848项)，其中国内药物临床试验占比为91.9%(4794项)，国际多中心试验占比为7.9%(410项)。2025年登记的2997项新药临床试验中，国际多中心试验占比为13.7%(410项)。
2025年国内临床试验组长单位和参加单位主要分布在北京市、上海市、广东省和江苏省。儿童临床试验组长单位主要集中在北京市，广东省临床试验机构参与儿童临床试验的次数最多。
4.目标适应症与临床试验分期
2025年化学药品和生物制品新药临床试验的目标适应症主要集中在抗肿瘤领域，其次为皮肤及五官科药物、内分泌系统药物、预防用疫苗。中药主要集中在呼吸和精神神经2个适应症领域。
2025年登记新药临床试验中I期临床试验占比最高，为39.0%。在1类创新药临床试验中，I期试验占比为42.7%，III期试验占比为15.4%，两项占比较上一年均略有下降，II期试验占比为26.8%，较上一年占比小幅提升。
5.临床试验登记和实施效率分析
2025年，临床试验获批和BE备案后完成临床试验首次登记的平均用时分别为65.5天和13.5天；1个月以内完成试验登记并提交的占比分别为42.4%和91.1%。
2025年，新药临床试验批准后的试验启动平均用时较上一年度缩短4个月，在6个月内签署首例知情同意书的比例进一步提高，总体占比为74.2%。
若仅对新药临床试验获批后当年签署首例知情同意书情况进行分析，2025年临床试验获批后6个月内签署首例知情同意书的比例与2024年基本持平，为96.4%。
6.重点领域产品临床试验
2025年针对儿童人群开展的临床试验共95项，其中III期临床试验占比为43.2%，与2024年持平。罕见疾病药物共登记临床试验118项，以血液系统疾病、抗肿瘤药物和神经系统疾病为主，占年度罕见疾病药物临床试验总量的57.6%。2025年细胞与基因治疗类药物登记临床试验149项，较2024年增加了29.6%。医学影像学和放射性药物共登记临床试验22项，与2024年基本持平。
结论
2025年临床试验登记总量保持增长，年度登记总量首次突破5000项，较2020年翻一番，其中国际多中心临床试验也接近翻一番。新药临床试验为2997项，占比为57.5%，较2024年增长了18.0%，我国临床研发保持积极态势。
药品注册分类以1类为主。细胞与基因治疗类药物临床试验呈现显著增长趋势，适应症总体以抗肿瘤为主。罕见疾病药物临床试验、医学影像学和放射性药物临床试验以及儿童人群中开展的新药临床试验数量及其相关适应症领域保持相对稳定。
申请人完成临床试验首次登记用时进一步缩短，临床试验启动效率进一步提高。
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