云顶新耀（HKEX 1952.HK）是一家专注于创新药研发、临床开发、制造及商业化的生物制药公司，6月24日宣布，自耐赋康®上市以来惠及了广大的IgA肾病患者，为进一步扩大患者用药可及性，公司与海南合瑞制药股份有限公司（以下简称“海南合瑞”）就耐赋康®（布地奈德肠溶胶囊）相关专利达成谅解，并就海南合瑞于2025年12月获得中国国家药品监督管理局批准的布地奈德肠溶胶囊开展商业化合作。
根据本次合作，海南合瑞的布地奈德肠溶胶囊将获准在中国大陆市场上市，由云顶新耀负责其商业化。云顶新耀将对海南合瑞的生产及供应进行严格的技术指导与质量审计。该合作将有助于提升患者对耐赋康®与海南合瑞布地奈德肠溶胶囊的用药选择。本次合作需满足惯例交割条件后方可生效。
关于耐赋康®（NEFECON®）
耐赋康®(NEFECON®)是布地奈德肠溶胶囊，作为全球首个对因治疗IgA肾病的药物，是靶向肠道黏膜B细胞的免疫调节剂，能减少50%肾功能下降1，在中国人群中能延缓肾功能衰退达66%2，预计将疾病进展至透析或肾移植的时间延缓12.8年3。同时布地奈德首过代谢率达90%4，具有良好的安全性。
耐赋康®专为IgA肾病患者研制，每颗胶囊含布地奈德4mg，通过特殊的迟释及缓释双重制剂工艺，将布地奈德三层包衣微丸靶向释放于回肠末端派尔集合淋巴结，三层包衣微丸持续稳定释放布地奈德，高浓度覆盖整个靶区域，从而减少诱发IgA肾病的半乳糖缺陷的IgA1（Gd-IgA1）产生，进而干预发病机制上游阶段，达到治疗IgA肾病的作用。
耐赋康®于2023年11月通过优先审评程序正式获得中国国家药品监督管理局的批准，用于治疗具有进展风险的原发性IgA肾病成人患者（一般来说，这类患者的尿蛋白肌酐比值[UPCR]≥1.5 g/g），填补了国内从疾病源头治疗IgA肾病的空白，并在2024年11月被纳入国家医保药品目录，2025年4月获得中国国家药品监督管理局同意，由附条件批准转为完全批准，取消了对蛋白尿水平的限制，使更多患者获益。
目前，耐赋康®已在云顶新耀所有授权区域（包括中国大陆、中国香港、中国澳门、中国台湾、新加坡及韩国）获得批准。
关于云顶新耀
云顶新耀是一家专注于创新药研发、临床开发、制造和商业化的生物制药公司，致力于满足全球市场尚未满足的医疗需求。云顶新耀的管理团队在中国及全球领先制药企业拥有深厚的专长和丰富的经验。公司在浙江嘉善拥有具备商业化规模的全球生产基地，并依据中国、美国及欧盟标准建立了完善的GMP生产质量管理体系。
公司聚焦自身免疫、眼科、急重症及CKM（心血管、肾脏及代谢）等疾病治疗领域，已打造集全渠道商业化体系与药品全生命周期商业化能力于一体的商业化平台，并以拥有全球权益的自研mRNA平台为基础，持续推进mRNA in vivo CAR-T与mRNA肿瘤疫苗等现有管线，同时通过引进及生态孵化潜力平台，拓展研发能力，同时强化全球化布局，加快国际化发展进程。
参考文献
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Zhang H, et al. Kidney360. 2024 Dec 1;5(12):1881-1892.
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Jonathan Barratt,et al. 2023 ASN. Poster no. SA-PO886.
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Edsbäcker S,et al. Aliment Pharmacol Ther. 1999 Feb;13(2):219-24.