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欧盟委员会（EC）批准H药 汉斯状®新增鳞状非小细胞肺癌（sqNSCLC）适应症
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继ES-SCLC、nsqNSCLC及ESCC后，H药欧洲市场治疗版图再扩容，持续深化关键高发癌种布局
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H药已在全球50个国家和地区获批上市，并于近期在中国获批胃癌围术期适应症，持续兑现差异化临床价值
2026年6月25日，上海——复宏汉霖（2696.HK）宣布，公司自主研发的抗PD-1单抗 H药 汉斯状®（斯鲁利单抗，欧洲商品名：Hetronifly®）获得欧盟委员会（EC）批准，联合化疗用于不可手术切除的局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌（sqNSCLC）成人患者的一线治疗。
此前，H药已在欧盟获批用于广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）、非鳞状非小细胞肺癌（nsqNSCLC）及食管鳞状细胞癌（ESCC）。此次获批标志着H药在欧盟成员国及欧洲经济区国家的适应症范围得到进一步拓展，实现肺癌核心亚型一线治疗的广泛覆盖，将为更多患者提供新的治疗选择。
复宏汉霖执行董事、首席执行官朱俊博士表示：“从肺癌到消化道肿瘤，H药持续拓展临床应用边界，不断为全球患者带来创新治疗选择。此次欧盟委员会批准鳞状非小细胞肺癌适应症，不仅进一步夯实了H药在欧洲市场的发展基础，也充分验证了我们全球临床开发战略的持续执行力。未来，我们将继续围绕重大未满足临床需求，加快推进创新产品在全球范围内的研发、注册与商业化进程，让更多患者从创新治疗中获益。”
关键III期研究ASTRUM-004奠定循证基础，
支撑sqNSCLC全球注册推进
此次获批主要基于一项随机、双盲、国际多中心Ⅲ期临床研究ASTRUM-004。ASTRUM-004由同济大学附属东方医院周彩存教授担任牵头主要研究者，旨在研究斯鲁利单抗对比安慰剂分别联合化疗在既往未接受治疗的晚期sqNSCLC患者中的疗效和安全性。研究结果显示，与标准治疗方案相比，在未经治疗的局部晚期或转移性sqNSCLC患者中，斯鲁利单抗联合化疗显著改善了生存期，并在总生存期（OS）、无进展生存期（PFS）等关键指标上展现出积极结果，且安全性可控。
ASTRUM-004研究总人群最终分析结果于2023年世界肺癌大会（World Conference on Lung Cancer, WCLC）以口头报告形式首次亮相。2024年1月5日，ASTRUM-004研究在线发表于肿瘤学国际顶级期刊Cancer Cell并获封面推荐，凸显了该研究在国际临床领域的重要地位和其对sqNSCLC治疗领域的深远影响。基于ASTRUM-004研究结果，H药已于2022年正式获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准用于联合化疗一线治疗sqNSCLC。
从ES-SCLC到NSCLC核心亚型全覆盖，
H药欧洲肺癌一线治疗版图再扩容
肺癌始终是全球疾病负担最重的恶性肿瘤之一，非小细胞肺癌（NSCLC）约占全部肺癌病例的85%，其中sqNSCLC是重要亚型之一，患者仍存在显著未满足临床需求。随着此次sqNSCLC适应症获EC正式批准，H药在欧洲市场进一步覆盖从小细胞肺癌到非小细胞肺癌多个关键亚型，持续完善其在肺癌免疫治疗领域的系统布局。
自2025年2月H药首次获得欧盟批准以来，复宏汉霖携手欧洲区域合作伙伴Accord持续推进其市场准入与商业化落地。截至目前，H药已在16个欧洲国家实现上市销售，并在英国、奥地利、丹麦、德国、爱尔兰、意大利、西班牙和瑞典等10余个国家纳入医保或公共支付体系，进入当地主流医疗保障体系。依托持续扩展的适应症布局，H药在欧洲市场的临床价值、商业潜力及长期可及性正不断提升。
从差异化适应症布局到百亿潜力释放，
H药全球价值空间持续打开
作为复宏汉霖全球化战略的重要核心产品，H药目前已在全球50个国家和地区获批上市，覆盖全球近半数人口。围绕肺癌与消化道肿瘤等高发癌种，公司正对H药持续推进多项国际临床研究及注册申请。作为全球首个实现广泛期小细胞肺癌一线治疗适应症商业上市的抗PD-1单抗，到近期在中国获批用于胃癌围术期治疗，H药成为全球首个且唯一*获批用于该适应症的抗PD-1单抗，凭借前瞻性的差异化临床开发策略，正逐步构建突围核心高发瘤种的全球临床价值体系。与此同时，公司正在美国、日本及更多国际市场同步推进桥接研究与注册计划，持续强化其全球商业化基础。
未来，复宏汉霖将继续依托一体化全球研发、注册、生产与商业化能力，持续推动更多具备“同类首创”（First-in-class）和“同类最优”（Best-in-class）潜力的创新成果在全球成熟市场实现突破，加速高质量创新生物药惠及全球更多患者。
*截至2026年6月25日
关于H药 汉斯状®
H药 汉斯状®为重组人源化抗PD-1单抗注射液（通用名：斯鲁利单抗注射液，欧洲商品名：Hetronifly®），是全球首个获批一线治疗小细胞肺癌（SCLC）和首个获批胃癌围术期适应症的抗PD-1单抗，目前已在中国、英国、欧盟、新加坡、印度、瑞士、秘鲁等50个国家和地区获批上市。
2022年3月，H药正式在中国获批上市，目前已获批用于治疗鳞状非小细胞肺癌（sqNSCLC）、广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）、食管鳞状细胞癌（ESCC）、非鳞状非小细胞肺癌（nsqNSCLC）及胃癌（GC）。随着胃癌适应症获批，H药成为全球首个在胃癌围术期以免疫单药替代术后辅助化疗的治疗方案。
在研进展方面，复宏汉霖正全面推进H药的全球临床开发计划，目前已在全球开展超过10项肿瘤免疫联合治疗研究，累计入组患者超过5,700例，其中2项国际多中心临床试验入组白人的比例超过30%，是拥有国际临床数据较多的抗PD-1单抗之一，并在美国和日本同步开展ES-SCLC的桥接试验。在结直肠癌领域，III期国际多中心临床研究ASTRUM-015已完成患者入组。该研究评估了H药联合贝伐珠单抗及化疗用于转移性结直肠癌（mCRC）一线治疗的疗效与安全性。同时，其II期临床的最新数据进一步凸显了H药在带来高疾病负担的恶性消化道肿瘤领域持续拓展临床价值的潜力1。
H药的多项关键性临床研究结果分别发表于知名期刊《柳叶刀》（The Lancet）、《美国医学会杂志》（JAMA）、《自然-医学》（Nature Medicine）和British Journal of Cancer。此外，H药还荣获《CSCO胃癌诊疗指南》、《CSCO 小细胞肺癌诊疗指南》、《CSCO 非小细胞肺癌诊疗指南》、《CSCO 食管癌诊疗指南》、《CSCO 免疫检查点抑制剂临床应用指南》和《中国食管癌放射治疗指南》等多部权威指南推荐，为肿瘤临床诊疗提供重要参考。海外方面，H药治疗SCLC也已获得美国FDA等多国监管机构的孤儿药资格认定。
关于复宏汉霖
复宏汉霖（2696.HK）是一家国际化创新生物制药企业，致力于为全球患者提供高品质、可负担的生物药，产品覆盖肿瘤、自身免疫疾病、眼科疾病等领域。自2010年成立以来，公司已构建涵盖全球研发、临床、注册、生产及商业化的全产业链平台，拥有全球员工近4,000人，并在中国、美国和日本等多地设有运营及分支机构。依托生物类似药形成的稳健现金流反哺创新研发，复宏汉霖正稳步迈入“全球化2.0”阶段，持续打造可复制、可持续的全球增长模式。截至2026年初，公司共有10款产品在全球60余个国家和地区获批上市，其中8款已在中国获批。在欧美主流生物药市场，复宏汉霖亦取得多项里程碑式突破，已有4款产品获得美国FDA批准、5款产品获得欧盟EC批准，充分体现了公司在研发体系、质量管理及生产能力方面已全面对标国际最高标准。
在创新驱动方面，复宏汉霖依托上海、美国等多地协同布局的研发体系，构建了多元化、平台化的创新技术矩阵，覆盖免疫检查点抑制剂、免疫细胞衔接器（包括多特异性TCE）、抗体偶联药物（ADC）以及AI驱动的早期研发平台等前沿方向。目前，公司拥有50余项处于早期阶段的创新资产，其中约70%具备同类最佳（Best-in-Class）潜力，并在全球同步推进30余项临床研究。核心产品H药 汉斯状®（斯鲁利单抗，欧洲商品名：Hetronifly®）作为全球首个获批一线治疗小细胞肺癌的抗PD-1单抗，正加速全球布局，已在全球50个市场获批上市；同时，多款潜力创新资产，包括PD-L1 ADC HLX43及新表位HER2单抗HLX22（通用名：dulpatatug）正全面推进全球关键性临床研究。依托通过中、欧、美三地GMP认证的生产体系，复宏汉霖已建成总产能达84,000升的生物药生产平台，形成覆盖全球六大洲的稳定供应网络。未来，复宏汉霖将始终坚持以患者为中心，聚焦未满足的临床需求，持续推动创新成果向临床价值与患者可及转化，在全球生物医药创新生态中创造长期而稳健的价值。
参考文献
1.Wang ZX, Peng J, Liang X, et al. First-line serplulimab in metastatic colorectal cancer: Phase 2 results of a randomized, double-blind, phase 2/3 trial. Med. 2024;5(9):1150-1163.e3. doi:10.1016/j.medj.2024.05.009