云顶新耀（HKEX 1952.HK，以下简称“公司”），一家专注于创新药研发、临床开发、制造和商业化的生物制药公司，6月26日宣布中国国家药品监督管理局（NMPA）已正式受理第三代PCSK9抑制剂乐瑞泊®（LEROCHOL®, 莱达西贝普，Lerodalcibep）的生物制品上市许可申请（BLA），在饮食控制和运动的基础上，用于降低成人高胆固醇血症（包括杂合子型家族性高胆固醇血症[HeFH]）患者的低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）水平。此次受理按计划如期达成，是公司高效执行既定临床开发与注册战略的又一有力体现，标志着2026年度关键研发里程碑的稳步兑现。
乐瑞泊®是一款新型第三代小分子量的重组融合蛋白治疗药物，由PCSK9结合域（Adnectin）和人血清白蛋白（HSA）组成，分子量约为77 kDa，并以皮摩尔级别的亲和力与PCSK9结合。乐瑞泊®的推荐剂量为每月一次皮下注射300毫克。在使用前，乐瑞泊®可在不超过25°C的室温下保存长达3个月。这些特点使其有望在现有已获批PCSK9抑制剂中实现差异化，并具备同类最佳潜力。
北京大学第一医院心内科首席专家霍勇：“乐瑞泊®的生物制品上市许可申请获得NMPA受理，为广大患者带来了新的希望。大量研究证实LDL-C是动脉粥样硬化性心血管疾病（ASCVD）最重要且容易改变的致病性危险因素之一，已被国内外血脂管理指南确定为防治该疾病的首要干预靶点，在现有降脂疗法下，大部分心血管疾病患者或高风险人群（包括家族性高胆固醇血症）仍未能达到最新指南推荐的 LDL-C 控制目标，临床亟需更有效的创新疗法。
中国Ⅲ期临床试验结果显示，乐瑞泊®在治疗期间显著降低中国高胆固醇血症患者的LDL-C水平，同时安全性和耐受性良好。结合其每月一次的小剂量单剂皮下注射给药方案，以及在室温下可稳定保存长达3个月的优势，乐瑞泊®将为患者血脂管理的长期居家或出行期间用药提供一种更有效、便捷的治疗选择。期待该药物早日获批，为更多患者带来获益。”
云顶新耀首席执行官罗永庆：“此次BLA申请获得NMPA受理，是乐瑞泊®在中国商业化进程中的重要一步。心血管疾病仍然是全球及中国的主要死亡原因。中国血脂异常人群规模约4亿，接受降脂治疗的比例仅约14%1，反映出渗透率偏低及显著的未满足医疗需求。
作为潜在同类最佳PCSK9抑制剂，乐瑞泊®凭借其显著的降脂疗效、良好安全性和便捷的给药优势，可更好满足患者长期居家血脂管理需求，提供新的治疗选择。乐瑞泊®有望于2027年在中国大陆获得批准并上市。我们将持续推进其在大中华区的可及性，力争早日惠及更多患者。”
乐瑞泊®此次申请是基于其在全球范围内开展的多项大型临床试验以及在中国进行的关键注册性Ⅲ期临床试验的结果。在总计超过2,900例患者入组的多项全球大型Ⅲ期临床试验中，结果显示，乐瑞泊®可使心血管疾病(CVD)患者或极高/高风险族群的LDL-C持续降低≥60%，并使LDL-C升幅更严重的（包括HeFH）患者降低59%。中国Ⅲ期临床试验结果显示，乐瑞泊®300 mg每月一次皮下注射显著降低了患者LDL-C水平，与安慰剂相比第12周降幅达65.9%，第10和第12周平均降幅为67.0%。同时，超过95%的患者成功达到了中国血脂管理指南推荐的LDL-C目标2。
此前，乐瑞泊®的生物制品上市许可申请（BLA）已获得美国食品药品监督管理局批准，并已向欧洲药品管理局递交上市许可申请。
关于乐瑞泊®（LEROCHOL®, 莱达西贝普, Lerodalcibep）
乐瑞泊®是一款新型第三代分子量较小的重组融合蛋白治疗药物，由PCSK9结合域（Adnectin）和人血清白蛋白（HSA）组成，分子量约为77 kDa，并以皮摩尔级别的亲和力与PCSK9结合。乐瑞泊®的推荐剂量为每月一次皮下注射300毫克（1.2毫升）。在使用前，乐瑞泊®可在不超过25°C（77°F）的室温下保存长达3个月。这些特点使其有望在现有已获批PCSK9抑制剂中实现差异化，并具备同类最佳潜力。
莱达西贝普的生物制品上市许可申请已于2025年12月12日获得美国食品药品监督管理局批准，作为一款前蛋白转化酶枯草溶菌素9（PCSK9）抑制剂，在饮食控制和运动的基础上，用于降低成人高胆固醇血症（包括HeFH）患者的低密度脂蛋白胆固醇水平。莱达西贝普已向欧洲药品管理局和中国国家药品监督管理局递交上市许可申请，目前正处于审评阶段。
关于云顶新耀
云顶新耀是一家专注于创新药研发、临床开发、制造和商业化的生物制药公司，致力于满足全球市场尚未满足的医疗需求。云顶新耀的管理团队在中国及全球领先制药企业拥有深厚的专长和丰富的经验。公司在浙江嘉善拥有具备商业化规模的全球生产基地，并依据中国、美国及欧盟标准建立了完善的GMP生产质量管理体系。
公司聚焦自身免疫、眼科、急重症及CKM（心血管、肾脏及代谢）等疾病治疗领域，已打造集全渠道商业化体系与药品全生命周期商业化能力于一体的商业化平台，并以拥有全球权益的自研mRNA平台为基础，持续推进mRNA in vivo CAR-T与mRNA肿瘤疫苗等现有管线，同时通过引进及生态孵化潜力平台，拓展研发能力，同时强化全球化布局，加快国际化发展进程。
关于LIB Therapeutics Inc.
LIB Therapeutics 是一家处于商业化阶段的私人控股生物制药公司，致力于开发并提供创新、高效且安全的治疗方案，帮助数以百万计的心血管疾病及家族性高胆固醇血症患者实现其低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）控制目标。
参考文献
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中国心血管健康与疾病报告2022-2024.
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Chen, B, Pei, Z, HUANG, Z. et al. 26-A-8397-ACC EFFICACY AND SAFETY OF LERODALCIBEP IN CHINESE PATIENTS WITH HYPERCHOLESTEROLEMIA: A RANDOMIZED, DOUBLE-BLIND, PLACEBO-CONTROLLED PHASE 3 TRIAL. JACC. 2026 Apr, 87 (13_Supplement) A166.